Hipra ha informado hoy de que los "últimos estudios confirman el amplio espectro de protección" que ofrece su vacuna contra la covid-19 frente a las variantes del virus SARS-CoV-2 que están circulando ahora por Europa. Y que ofrece mayor duración de los niveles de anticuerpos neutralizantes tras una dosis de refuerzo heteróloga, “lo que permite anticipar una protección más duradera en comparación con las vacunas de refuerzo actualmente disponibles”.
La farmacéutica biotecnológica de Amer, en Gerona, que está desarrollando clínicamente una vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada frente a la covid-19, asegura que ha comprobado que su vacuna también confiere protección frente a las subvariantes de Ómicron BA.2 y BA.4/BA.5, causantes de los últimos contagios registrados en la población.
Ha observado que, después de 14 días desde la administración de su vacuna como dosis de refuerzo en participantes previamente vacunados con dos dosis de la vacuna de mRNA de Pfizer/BioNTech, “hay un incremento de los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.2 y BA.4/BA.5 de Ómicron. Asimismo, también se observa un incremento de los anticuerpos neutralizantes frente a BA.4/BA.5 14 días después de recibir el booster con su vacuna en un subgrupo de participantes previamente vacunados con la vacuna de mRNA mensajero de Moderna”. Algunos de estos datos han sido publicados en el servidor de preimpresión MedRxiv.
Recuerda que, además, en los resultados obtenidos en el ensayo Fase IIb, recientemente publicados, su vacuna, como dosis de refuerzo heterólogo, da lugar a una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes (multiplica por más de 10) frente a todas las variantes estudiadas (Wuhan, Beta, Delta y Ómicron-BA.1) a los 14 y 98 días, siendo estos incrementos estadísticamente superiores a los obtenidos con la dosis de recuerdo con la vacuna de Pfizer-BioNTech a los 98 días frente a las variantes Beta, Delta y Ómicron-BA.1, y a los 14 días frente a las variantes Beta y Ómicron-BA.1.
Estos resultados indican, a su juicio, que su vacuna “genera una respuesta de anticuerpos neutralizantes más sostenida en el tiempo que la vacuna de mRNA Pfizer-BioNTech, lo que sugiere una protección más duradera y efectiva frente a las nuevas variantes circulantes”.
Ampliación del estudio fase IIb
Con el objetivo de ampliar los datos recogidos en los ensayos clínicos y, paralelamente al proceso de revisión continua (o rolling review, paso previo a la obtención de la autorización de comercialización) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la compañía ha anunciado que tiene previsto iniciar una ampliación del estudio fase IIb (HIPRA-HH-2).
El objetivo de esta inicitiva es evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de una 4ª dosis de refuerzo con su vacuna. En el ensayo participarán un total de 200 personas voluntarias procedentes de 10 hospitales de España.
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