Nuevas instrucciones para realizar investigaciones clínicas con productos sanitarios en España

Política y Normativa

manuelbustelo

Vie, 03/02/2023 - 14:20

Productos sanitarios

Las instrucciones publicadas por la Aemps contemplan las diferentes situaciones de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este jueves de que ha renovado recientemente el procedimiento de solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, para cumplir con lo establecido en el Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, que entró en aplicación el 26 de mayo de 2021.

Por ello, ha publicado en su portal web unas nuevas instrucciones destinadas a los promotores de investigaciones clínicas con productos sanitarios, en las que se aclaran los diferentes tipos de investigaciones clínicas con estos productos y los requisitos aplicables a cada una de ellas, además de otros requerimientos nacionales. "La información se actualizará en función de la experiencia adquirida y de las guías publicadas a nivel europeo", apuntan desde la agencia.

Dichas instrucciones contemplan esas diferentes situaciones de investigaciones clínicas con productos sanitarios y se dividen en:

• Productos sanitarios sin marcado CE (artículo 62 del reglamento).

• Productos sanitarios con marcado CE. Uso según sus instrucciones y la finalidad prevista aprobada.

• Productos sanitarios sin marcado CE o con marcado, pero al margen de su finalidad prevista.

Claves para solicitar la aplicación del artículo 97 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, La CE publica la designación de la Aemps como organismo notificado de productos sanitarios, Un Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para diagnóstico 'in vitro' que refuerza las garantías sanitarias

Asimismo, la agencia española señala estas instrucciones describen el proceso para la solicitud de autorización de aquellas investigaciones que lo req

Publicadas por la Aemps, contienen información sobre los aspectos prácticos para la aplicación de la nueva legislación relativa a este ámbito. Off Pere Íñigo. Madrid Empresas Política y Normativa Empresas Política y Normativa Empresas Política y Normativa Empresas Investigación Off

via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/VQDv28a