El CHMP de la EMA recomienda no renovar la autorización de comercialización de 'Translarna'

Política y Normativa

manuelbustelo

Mié, 20/09/2023 - 12:02

Ataluren

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos en Ámsterdam (Países Bajos).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Translarna (ataluren), un medicamento autorizado en 2014 para el tratamiento de pacientes ambulantes con distrofia muscular de Duchenne, una enfermedad causada por una mutación sin sentido en el gen de la distrofina.

Así lo ha recogido la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota informativa de seguridad publicada este martes en la que señala que el CHMP concluyó que el estudio 041 ―un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 360 pacientes de 7 años y mayores― no ha confirmado la eficacia de Translarna. "A la fase de doble ciego, que duró 72 semanas, le siguió otra fase de 72 semanas en la que los pacientes que inicialmente recibieron placebo pasaron a recibir Translarna. Estos resultados se consideraron particularmente relevantes, ya que el estudio incluyó una población que se esperaba fuera más sensible a los efectos del medicamento", indica la nota.

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Junto a esto, explica que, en su revisión, el CHMP también consideró la comparación de los resultados en los pacientes tratados con Translarna e inclu

Pautas para profesionales sanitarios De acuerdo con lo recogido en su nota informativa, la Aemps ha publicado la siguiente información al respecto

En medicamento fue autorizado en 2014 para el tratamiento de pacientes ambulantes con distrofia muscular de Duchenne. Off Redacción Política y Normativa Industria Farmacéutica Empresas Empresas Off

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