Después de siete años sin novedades terapéuticas en Crohn, la compañía farmacéutica AbbVie ha anunciado este miércoles en Madrid la comercialización en España un nuevo medicamento biológico que permite una opción de tratamiento en aquellos pacientes que habían agotado el arsenal actual.
El Ministerio de Sanidad dio luz verde el 1 de septiembre a la financiación de su risankizumab (Skyrizi) para pacientes adultos con enfermedad de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada, presentan pérdida de respuesta o son intolerantes al tratamiento convencional o biológico.
Este anticuerpo monoclonal, ya autorizado en psoriasis en placas y la artritis psoriásica, se dirige específicamente a la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23). De esta manera la compañía informa que inhibe específicamente la IL-23 sin afectar a la IL-12. La dosis recomendada del fármaco es de 600 mg administrados en infusión intravenosa (IV) en la semana 0, semana 4 y semana 8, seguida de 360 mg administrados en inyección subcutánea en la semana 12 y, a partir de entonces, cada 8 semanas.
Un aspecto diferencial con respecto al resto de opciones es que en el diseño de los ensayos clínicos conducentes a su aprobación se han tenido en cuenta las últimas guías Stride II de la Organización Internacional para el Estudio de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IOIBD), que incluyen objetivos de tratamiento más ambiciosos que la remisión clínica, como son la curación endoscópica y el manejo de la inflamación de la mucosa.
Los tres ensayos clínicos pivotales de fase III (dos estudios de inducción, Advance y Motivate, y uno de mantenimiento, Fortify), tuvieron como objetivos coprimarios la remisión clínica y la respuesta endoscópica.
Eficacia y seguridad
Manuel Barreiro, de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico de Santiago de Compostela y expresidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (Geteccu), ha explicado que los resultados de eficacia son "muy buenos", con resultados de remisión clínica y respuesta endoscópica superiores al 40% en la fase de inducción en las primeras 12 semanas, "cuando los pacientes estaban más grave y con más actividad de la enfermedad y teniendo en cuenta que muchos de ellos habían fracasado a otras alternativas terapéuticas". Después, "con el mantenimiento al año, los resultados fueron aún mejores".
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