Dos compañías farmacéuticas, la estadounidense Johnson&Johnson (J&J) y la japonesa Otsuka, anunciaron hace unas semanas que vencían las patentes secundarias de sus fármacos (bedaquilina y delamanid) para tratar la tuberculosis en países con rentas medias y bajas. Christophe Perrin, farmacéutico experto en tuberculosis (TB) de la Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de Médicos Sin Fronteras (MSF), celebraba así la noticia: "Acogemos con satisfacción el anuncio de J&J que finalmente allana el camino para el acceso sin restricciones a versiones genéricas asequibles de bedaquilina para todas las personas que viven con tuberculosis resistente a los medicamentos que necesitan el medicamento en países de ingresos bajos y medios".
Perrin analizó así la situación: "Este enorme éxito es fruto de los persistentes esfuerzos de los activistas contra la tuberculosis, la sociedad civil y también de los países que dan prioridad a la salud pública frente a los intereses de las empresas".
Impugnación de la patente
A su juicio, ¿cómo empezó este cambio? "La primera grieta en el escudo de patentes de J&J se produjo cuando la Oficina de Patentes India rechazó la solicitud de patente secundaria de la empresa para la sal fumarato de bedaquilina, un intento cínico de J&J de prolongar su monopolio más allá de los 20 años ya concedidos. Dos mujeres supervivientes de tuberculosis y que habían tenido que soportar los fármacos más antiguos y tóxicos presentaron con éxito esta impugnación de la patente adicional de J&J en India: Nandita Venkatesan, de India, y Phumeza Tisile, de Sudáfrica". Como explica MSF, el objetivo de su lucha ha sido "sustituir los dolorosos y tóxicos fármacos que millones de enfermos de tuberculosis en todo el mundo aún deben inyectarse". Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó la bedaquilina como parte central de un tratamiento totalmente oral para la TB-DR, y relegó los medicamentos que deben inyectarse y que causan efectos secundarios graves a la última opción.
Tras lo ocurrido en la India llegó la implicación de otros países: "Después de que J&J perdiera su intento de ampliar su monopolio en la India, los programas nacionales de tratamiento de la tuberculosis en Ucrania y Bielorrusia pidieron a J&J que abandonara sus patentes secundarias en sus países y en otros muy afectados por la tuberculosis. La reciente investigación de la Comisión Sudafricana de la Competencia añadió, sin duda, una presión significativa sobre J&J antes de su anuncio".
"Después de que J&J perdiera su intento de ampliar en la India su monopolio, Ucrania y Bielorrusia le pidieron que abandonara las patentes secundarias en sus países" (Christophe Perrin)
El fármaco de J&J, Sirturo (bedaquilina) se emplea en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (TB-MDR) en 134 países de ingresos medios y bajos. Según detalló la empresa en un comunicado, "la decisión tiene como objetivo garantizar a los fabricantes de genéricos actuales y futuros que pueden fabricar y vender versiones genéricas de alta calidad de Sirturo; sin preocuparse de que la compañía haga cumplir sus patentes de bedaquilina, siempre que las versiones genéricas de Sirturo producidas o suministradas por fabricantes de genéricos sean son de buena calidad, médicamente aceptables y se utilizan sólo en los 134 países de ingresos bajos y medios".
Aparte, Johnson&Johnson acordó con Global Drug Facility (GDF) reducir el precio de un suministro de bedaquilina para seis meses a 130 dólares estadounidenses. Sin embargo, para MSF el acuerdo es "una solución incompleta que restringirá el acceso a medicamentos de menor costo en el futuro cercano". Si bioen admite que el acuerdo J&J/GDF "supuso una reducción histórica del precio del medicamento del 55%, lo que es un paso bienvenido para aumentar el acceso a este medicamento fundamental que sustenta todos los regímenes más cortos para el tratamiento de la DR-TB", también aclara: "El precio acordado de 130 dólares estadounidenses por un suministro de seis meses de Sirturo, de J&J, solo está disponible para los países que compran a través del GDF, lo que efectivamente excluye a varios países donde las tasas de tuberculosis MDR son más altas".
Qué opinan las empresas
¿Qué ha señalado la empresa a este periódico? "Nuestra decisión se basa en un trabajo de más de una década enfocado en colaborar en iniciativas conjuntas destinadas a ayudar a los países a escalar de manera sostenible el acceso a los tratamientos contra la tuberculosis y facilitar el acceso al tratamiento a las personas que viven con MDR-TB".
Dicho esto, aclaran: "Queremos abordar cualquier percepción errónea de que el acceso a nuestros medicamentos es limitado o restringido y seguimos enfocados en abordar las barreras existentes en el acceso al tratamiento, reenfocando los esfuerzos globales en la principal barrera que sigue existiendo en el acceso al tratamiento para la tuberculosis, que es el infradiagnóstico de la enfermedad".
Por su parte, el fármaco de Otsuka, Deltyba (delamanid), está indicado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (TB-MR) en pacientes adultos, adolescentes, niños y bebés con un peso corporal de al menos 10 kilos cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad. Otsuka indica a este periódico que solo poseen "una patente de compuesto que protege el ingrediente activo de delamanid. Esa patente de compuesto ya expiró el 10 de octubre de 2023, en muchos países, incluidos India, China y Sudáfrica (países de ingresos bajos y medios)".
Patentes primarias y secundarias
La Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) aclara conceptos a este medio: "Las patentes primarias o de primera generación otorgan protección a un nuevo compuesto químico o biológico. Es decir, a nuevas moléculas. Las de segunda generación protegen las características no esenciales del medicamento, que son todas aquellas que no se refieren a una nueva entidad química; van dirigidas a proteger las mejoras incrementales (por ejemplo, nuevas formulaciones) para el mismo principio activo sobre la patente base (la primera)".
La patronal de la industria innovadora añade: "Para que se conceda esta patente secundaria la modificación que se incorpora respecto a la invención primaria tiene que presentar diferencias obvias, para que el examinador considere que se cumple con los criterios de novedad, mayor duración de la actividad terapéutica o ausencia de efectos adversos, entre otros".
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), matiza que "España, evidentemente, no se encuentra entre los países de renta media y baja", por lo que no le afecta esta exención: "En España nos acogemos al estricto cumplimiento de la legislación de la propiedad intelectual e industrial. En todos los países de Occidente hay un respeto por las patentes, y así debe ser para que las empresas puedan amortizar la inversión realizada. Que a partir de ahí haya excepciones para algunos países, son las compañías propietarias las que deben decidir, junto con las administraciones de esos países, lógicamente".
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