"Es necesario optimizar la prescripción de los tratamientos farmacológicos para mejorar tanto su seguridad como su eficacia. Por otra parte, sabemos que respecto al número de medicamentos que la Agencia Europea del Medicamento y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) incluyen un marcador genético entre un 30 y un 50% de los casos y, además, estas cifras están aumentando. A día de hoy disponemos de los recursos, de los laboratorios y de los conocimientos científicos necesarios para llevar a cabo una mejora de la prescripción, por lo tanto, pensamos que la farmacogenética es de uso inexcusable para realizar una buena práctica de la prescripción médica". Esta es una de las conclusiones a las que han llegado los expertos participantes en la mesa coloquio titulada Farmacogenética en la Estrategia Española de Medicina Personalizada, organizada por la Sociedad Española de Farmacogenética y Farmacogenómica (SEFF).
En ella han participado Adrián Llerena, presidente de la SEFF; José Martínez Olmos, coordinador de la Ponencia del Senado sobre Estrategia de Medicina Personalizada; Raquel Yotti, directora del Instituto de Salud Carlos III; Mª Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), y Ángel Carracedo, director de la Fundación Pública GalLega de Medicina Genómica
Como han recordado desde la SEFF, el Informe de la Ponencia del Senado de Estudios sobre Genómica de 2019 ya incluía en su punto 11 la farmacogenética y recomendaba abordar la variabilidad en la respuesta a los fármacos dentro de la Estrategia de Medicina Genómica Personalizada del Sistema Nacional de Salud (SNS), a través de los análisis genómicos, que están recomendados por las agencias Aemps y EMA. "En este sentido, hay que enfatizar que la SEFF está trabajando para que la farmacogenética se pueda implementar de forma eficaz en España. Por una parte, está generando documentos de recomendaciones sobre cuáles son los fármacos en los que habría que llevar a cabo determinaciones farmacogenéticas y recomendaciones sobre las variantes genéticas a testar y cómo interpretar los resultados y haciendo una propuesta de acciones terapéuticas asociadas a la distinta genética de los pacientes". Además, la SEFF ha desarrollado un programa Proficiency Testing para determinar la calidad de las nuevas analíticas que se utilizan en los distintos laboratorios y está llevando a cabo una labor formativa que une todos estos elementos.
"Estas acciones -dice la SFF- son fundamentales para facilitar la correcta incorporación de las pruebas farmacogenéticas a la cartera de servicios del SNS. Por lo tanto, la farmacogenética es imprescindible para mejorar los tratamientos y la calidad de vida de los pacientes a la vez que ayuda al sistema sanitario y, por tanto, consideramos que la farmacogenética debe ser una parte fundamental en la nueva estrategia de Medicina Personalizada".
Una estrategia global
En su intervención Raquel Yotti ha explicado que la Estrategia de Medicina de Precisión del SNS "pretende ser muy ambiciosa y comprende integrar diferentes elementos relacionados tanto con la generación y utilización de información molecular de las personas (como la genómica y otras ómicas) como con la integración de esta información con datos clínicos, ambientales y de hábitos de vida, con el objetivo global de mejorar de forma personalizada la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico de enfermedades". Esto supone, a su juicio, "transformar la forma en la que se hace medicina, utilizando el conocimiento científico y la innovación como vector de transformación".
En este trabajo, ha señalado que se tienen que considerar múltiples elementos, como analizar las infraestructuras, las personas, los modelos de traslación y "sobre todo centrar la estrategia en la implementación asistencial".
La experta ha recordado los distintos planes en los que se puede dividir la estrategia:
- Plan de Medicina Genómica.
- Plan de Salud Digital y Ciencia de Datos.
- Plan de Terapias Avanzadas y Personalizadas.
- Plan de Medicina Predictiva.
- Plan de formación en Medicina de Precisión.
"Y con estos planes -ha añadido- dos ejes transversales, uno ético-legal, para garantizar que la utilización de los datos genómicos y otros datos de salud se rigen por principios éticos-legales, y otro de participación ciudadana, para fomentar la participación activa de los ciudadanos en la generación y utilización de sus datos para mejorar su propia salud, la toma de decisiones compartidas en salud pública y enriquecer su relación médico-paciente".
Aunque no ha profundizado en todos, sí se ha detenido en el primero, el de Medicina Genómica, "cuyo objetivo es asegurar que España disponga de infraestructuras y protocolos de coordinación necesarios para llevar a cabo análisis genómicos y otros datos ómicos de forma eficaz, eficiente y equitativamente accesibles en todo el territorio nacional".
En este sentido, se han marcado cuatro puntos esenciales: desarrollar una red de plataformas de secuenciación interconectadas que permitan dar servicio a todo el SNS y almacenar los datos generados de forma segura; crear una red de centros asistenciales con capacidades para la interpretación de datos genómicos y almacenamiento local; incorporar la Medicina Genómica de forma efectiva en la cartera de servicios del SNS, asegurando la calidad, seguridad y acceso equitativo, y evaluar los resultados en salud y asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario.
Según Yotti, hay muchos elemento que se deben tener en cuenta, como la gran complejidad conceptual, hay múltiples sectores implicados, múltiples disciplinas, administraciones y una necesidad de tener una visión estratégica a medio y largo plazo y "algo que ha sido un escollo en los últimos años y es que se necesita un presupuesto".
Para la responsable del Carlos III, estos elementos que han sido dificultades, "estamos viviendo un momento crucial en la historia de nuestro país y de nuestro sistema sanitario, porque estos elementos se pueden convertir en oportunidades desde la colaboración multidisciplinar y con las administraciones y con la existencia de un presupuesto".
Capacidades, muchas, implementación poca
También ha defendido que España tiene altas capacidades en el ámbito de la investigación de la medicina personalizada y de precisión. "Trabajamos en el ámbito europeo y a nivel global en múltiples proyectos de altísimo nivel, sin embargo cuando nos centramos en el ámbito de la implementación aún nos queda un largo camino por recorrer".
Por ello proponer transformar esas capacidades y hacer uso de ellas en el campo de la investigación y regulatorio para llegar al objetivo final que es la transformación de los sistemas sanitarios".
En este sentido ha señalado diferentes áreas de aplicación, "a veces se hacen departamentos estancos", ha criticado por "no ser la visión más adecuada para avanzar". Algunas de esas áreas son las enfermedades raras, las crónicas y las oncológicas.
Por tanto, defiende la necesidad de encontrar instrumentos que permitan avanzar y no solo áreas y para eso entiende que las administraciones públicas tienen un papel esencial, destacando, así, el Informe de la Ponencia del Senado de Estudios sobre Genómica de 2019. "En este caso la Estrategia de Medicina de Precisión pretende ser un impulso para establecer una estrategia compartida, articulando la participación con profesionales sanitarios, con gestores, industria, empresas, pacientes y ciudadanos y siendo la comunidad científica, un elemento impulsor del conjunto de la estrategia".
Aunque todavía no se dispone de la estrategia articulada en su totalidad, "tiene que ser compartida" y poner en marcha grandes proyectos "como los impulsados por el Carlos III, que sean facilitadores de la Estrategia Nacional de Medicina Personalizada". Dos de esos proyectos reseñados por Yotti son la iniciativa europea Un millón de genomas, en el que la farmacogenética forma parte como una de las áreas clave.
El otro proyecto es el de Infraestructura de medicina de precisión asociada a la ciencia y la tecnología (IMPaCT). "No es la Estrategia de Medicina de Precisión, ha aclarado, sino un elemento facilitador y que va a ser de muchas utilidad a lo largo del año 2021, en el que se va a poner en marcha junto con la formulación de la estrategia española".
Tres programas concretos
Así el IMPaCT se trata de una acción que parte de la investigación, pero que se dirige exclusivamente a la implementación, "haciendo uso de las capacidades que ya disponemos en nuestro sistema español de ciencia y tencología y en nuestro SNS para abordar tres programas estrechamente interconectados: el programa de medicina genómica, el de medicina predictiva y el de ciencia de datos".
Respecto al de medicina predictiva, ha afirmado que permitirá a partir del 2021 poner en marcha una gran cohorte poblacional que represente a la totalidad de la población española. "Y aquí se abren muchísimas oportunidades para la farmacogenómica", ha declarado, como "establecer modelos predictivos y analizar desigualdades en salud, condiciones de vida y variables ambientales y el impacto de las políticas sanitarias".
Respecto al de ciencia de datos pretende, utilizando capacidades científicas, apoyar al desarrollo de un sistema de recogida, integración y análisis de datos clínicos y moleculares orientado a mejorar la salud de cada paciente individual y que permita el uso secundario de la información existente en el SNS para el beneficio de la sociedad con objetivos de salud pública, planificación sanitaria e investigación.
En relación al porgama de medicina genómica ha declarado que es solo una parte del Plan de Medicina Genómica y que se trata de una acción de investigación y pretende "utilizar aquellas capacidades que ya tenemos y donde somos fuertes, como en investigación e infraestructura, para orientarlas a la asistencia de pacientes que están en una zona gris entre la asistencia y la investigación y que se pueden beneficiar de análisis genómicos de alta complejidad. Especificamente se ha referido a enfermedades no diagnosticadas".
Al frente del IMPaCT ha constatado que está el Insitituco Carlos III, el Ministerio de Ciencia e Innovación y el de Sanidad.
José Martínez Olmos, coordinador de la Ponencia del Senado sobre Estrategia de Medicina Personalizada, durante su intervención ha subrayado dos cuestiones claves que deben tenerse en cuenta en la estrategia de medicina personalizada es tener una visión de equidad y de sostenibilidad. También ha destacado la importancia de la evaluación de estas nuevas tecnologías, es decir, que existan unos objetivos, una organización, unos recursos y que se evalúen los resultados para generar evidencias que refuercen los beneficios que pueden aportar al conjunto de los ciudadanos.
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