Llega a España un nuevo medicamento biológico para el tratamiento preventivo de la migraña. La multinacional de origen israelí Teva anuncia el lanzamiento en nuestro país de Ajovy (fremanezumab) 225 mg, una solución inyectable subcutánea para la profilaxis de las crisis migrañosas en adultos que tienen al menos ocho días de migraña al mes.
Es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado que se une al peptídico relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea su unión al receptor. Pertenece a la misma familia que el fármaco de Lilly galcanezumab (Emgality), y de Novartis, erenumab (Aimovig). Ambos se lanzaron en el mercado español a finales de 2019.
Según Teva, su biológico es el primer y único tratamiento anti-CGRP aprobado por la Comisión Europea indicado para la prevención de la migraña que ofrece una administración trimestral y mensual, teniendo la opción de cambiar de una pauta a la otra.
“Los tratamientos preventivos ofrecen una nueva esperanza para el control de la enfermedad. La llegada de Ajovy a España proporciona a pacientes y médicos una importante opción terapéutica con una pauta de tratamiento flexible y bien tolerado que reduce significativamente el número de días de migraña. Además, responde al compromiso de la compañía de desarrollar tratamientos innovadores para los trastornos del sistema nervioso central (SNC)”, afirma Carlos Teixeira, director general de Teva para España y Portugal.
Financiado
Ajovy se encuentra ya disponible y estará financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) a partir del 1 de agosto para pacientes que tienen al menos 8 días de migraña al mes. Según la compañía, muestra el mejor perfil de coste-efectividad en comparación con otros tratamientos profilácticos de la migraña.
Afirma que el análisis de la frecuencia de los eventos adversos descritos en los ensayos clínicos con 12 semanas de tratamiento y de los costes unitarios de la gestión de los eventos adversos (obtenidos de los precios del SNS, de los paneles de expertos y de los estudios españoles publicados) concluye que el diferente perfil de seguridad del tratamiento con fremanezumab, comparado con erenumab, galcanezumab y onabotulinumtoxinaA, generaría un ahorro de recursos sanitarios en todos los escenarios considerados.
Solo y en combinación
Ajovy ha sido estudiado con y sin tratamientos preventivos orales concomitantes. El uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes.
Ensayo ‘Focus’
El ensayo clínico fase IIIb Focus, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, ha evaluado la eficacia y tolerabilidad de fremanezumab versus placebo para la prevención de la migraña episódica y crónica en pacientes con fallo documentado (falta de eficacia después de al menos 3 meses de terapia, intolerancia al medicamento, contraindicaciones o medicamento no adecuado para el paciente) de hasta cuatro clases de tratamiento preventivo.
El estudio Focus concluye que los pacientes con migraña difícil de tratar logran una mejoría clínicamente significativa con Ajovy debido a que experimentan más días libres de migraña en comparación con placebo y un perfil de seguridad comparable al de placebo.
Reducción significativa
En concreto, el estudio muestra que Ajovy reduce significativamente el número medio de días con migraña mensuales (-4,1 días con dosis mensual y -3,7 días con dosis trimestral vs. -0,6 días con placebo) y que más pacientes lograron de forma significativa una reducción ≥50% en los días de migraña mensuales (34% con dosis mensual y 34% con dosis trimestral vs. 9% con placebo).
Además, el ensayo Focus revela que fremanezumab disminuye el número de días de migraña y dolor de cabeza moderado/grave ya en la primera semana de tratamiento.
La compañía señala que en este ensayo clínico fase IIIb, las dosis mensuales y trimestrales de Ajovy fueron rápidamente eficaces y bien toleradas para la prevención de ataques de migraña en pacientes con migraña crónica o episódica difícil de tratar que no habían respondido previamente a 2-4 clases de tratamientos preventivos para la migraña. La ganancia terapéutica frente a placebo, defiende, fue mayor que en estudios previos con Ajovy u otros medicamentos preventivos para la migraña.
Informe de posicionamiento terapéutico
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica en su web el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) de fremanezumab en el que señala que "la limitada evidencia disponible muestra un beneficio clínico modesto y no permite considerar la superioridad frente a otras opciones disponibles en profilaxis de la migraña".
En este sentido, el IPT el uso de fremanezumab "podría considerarse en pacientes en los que no exista
mejoría o que presenten intolerancia a las otras opciones de profilaxis antimigrañosa, siendo en este escenario una alternativa a erenumab y galcanezumab"
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