La innovación más puntera en el ámbito de los medicamentos no está a disposición de los especialistas y los pacientes españoles, ni en número ni en plazos, como lo está en los países de nuestro entorno, una desventaja aún mayor cuando se trata de fármacos huérfanos y del ámbito oncológico. Del total de 160 moléculas que han recibido una aprobación centralizada en la Unión Europea entre 2017 y 2020 -y tras la observación de las incorporaciones en los distintos mercados a lo largo de todo 2021-, solo 85 (el 53%) han llegado al mercado español a 31 de diciembre de 2021, y la situación es similar con los medicamentos oncológicos, de los que han llegado a España 25 de 41 aprobados en la UE (el 61%), y huérfanos, de los que disponemos de 25 de los 57 aprobados, es decir el 44%.
Además, este agravio comparativo empeora año a año. Así, el informe anual de Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (W.A.I.T. Indicator por sus siglas en inglés), elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), arroja los citados datos en su edición de este año, y en ediciones anteriores reveló que en 2020 llegaron al mercado español el 54% del total de medicamentos aprobados; el 58%, en 2019, y el 62%, en 2020.
También son significativos los plazos para la introducción de los nuevos compuestos en el mercado español. El tiempo medio que transcurre desde que un nuevo medicamento es aprobado por las autoridades europeas hasta que está disponible para su uso en España era de 517 días a finales de 2021 -más de 17 meses de demora- frente a los 133 días de Alemania, 240 de Francia y 340 de Inglaterra. Y este retraso también es cada año mayor: al finalizar 2020, el plazo medio era de 453 días; en 2019, era de 414 días, y de 385 días en 2018.
Y la situación aún es más llamativa en la comparativa con el resto de los países incluidos en el análisis; 39 en total, de los que 27 son miembros de la UE y otros 12 no lo son. El porcentaje de fármacos disponibles en España del total de los aprobados entre 2017 y 2020 es también el más bajo de los grandes mercados europeos. Según el informe, frente al 53% del total de aprobados en el citado periodo que habían recibido el visto bueno en España a 31 de diciembre de 2021, en Alemania este porcentaje es del 92%; en Italia, del 79%; en Inglaterra, del 68%, y en Francia, del 66%. Desde 2018, el porcentaje de disponibilidad en España ha disminuido en nueve puntos porcentuales.
España tiene también la mayor tasa de disponibilidad restringida entre los principales mercados, con un 41%. Es decir, del 53% de los medicamentos disponibles sobre el total de autorizados en Europa, cuatro de cada diez lo están en nuestro país con algún tipo de restricción a las indicaciones aprobadas en la UE. Ese porcentaje es del 1% en Alemania, del 13% en Italia, del 15% en Francia y del 39% en Inglaterra.
Peor en oncología
Y la situación se agrava si se pone el foco en los medicamentos del área oncológica, ámbito en el que, tal como recuerda Ramón García Sanz, jefe del Laboratorio de Histocompatibilidad del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Complejo Asistencial de Salamanca, y presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), “los pacientes de otros países que tienen acceso a estos fármacos viven, y los de aquí, que no lo tienen, se mueren”.
Según el informe, el tiempo medio en 2021 para acceder a los nuevos medicamentos oncológicos ha aumentado en 74 días respecto a 2018, y la demora ya alcanza los 469 días. Además, el porcentaje de disponibilidad de los tratamientos oncológicos aprobados en Europa entre 2017 y 2020 es en España del 61% (están disponibles 25 de los 41 fármacos oncológicos autorizados en este periodo), y es la cifra más baja de los países de nuestro entorno. Así, la disponibilidad en Alemania es del cien por cien; en Italia, del 90%; en Inglaterra, del 85%, y en Francia, del 80%.
España ocupa el puesto número 18 entre los 39 países incluidos en el informe en cuanto a número de medicamentos oncológicos introducidos en el mercado en ese periodo. Con más compuestos incorporados en sus respectivos mercados están no solo los que serían comparables a España, sino también otros como Escocia (con 30), Grecia y Portugal (ambos con 29), la República Checa (27) y Eslovenia (26). Países como Grecia, la República Checa o Eslovenia no solo acceden a un número mayor de anticancerígenos que España, sino que la disponibilidad en esos países es mucho menos restringida, ya que solo el 15% de los medicamentos frente al cáncer que se introdujeron en la República Checa tienen alguna restricción de las indicaciones, y el 12% entre los aprobados en Eslovenia, mientras que en España el 40% de los 25 introducidos en el periodo estudiado tienen alguna limitación en sus indicaciones. En Alemania, Países Bajos, Bélgica y Noruega, no hay restricción alguna en las indicaciones de los anticancerígenos que llegan al mercado.
Razones para la restricción
Las restricciones que frenan o limitan el acceso a algunos medicamentos en España son, en ocasiones, “curiosas”, según García Sanz, y a veces incluso “están por encima de los criterios de inclusión de los compuestos en los ensayos clínicos”. En su opinión, “el mejor informe de posicionamiento es el EPAR (European Public Assessment Report)”, en el que se basa la evaluación de medicamentos para su posterior autorización en la EMA. Y el empeoramiento de los últimos años en el acceso a los medicamentos oncológicos responde, según el presidente de la SEHH, “a la falta de profesionalidad en algunos niveles del Ministerio de Sanidad”.
En España, la incorporación de medicamentos a la cartera del SNS depende de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, que se basa para ello en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT).
“La situación es penosa; un retraso medio de 18 meses es una auténtica barbaridad”, afirma el hematólogo. Un ejemplo es el compuesto daunorubicina/citarabina liposomal, recién incorporado al mercado español para la leucemia mieloide aguda, y aprobado por la EMA en agosto de 2018. El compuesto duplica la mediana de supervivencia a los dos años de seguimiento. “La ventaja para los pacientes españoles con esta patología en estos tres años y medio ha sido nula”.
Entre los medicamentos para algún tipo de cáncer que, de momento, quedan fuera del mercado español, hay ejemplos especialmente relevantes. “Alguno de ellos son los inhibidores del BRAF, que son activos en una pequeña proporción de pacientes con cáncer de colon. Están financiados en la mayoría de los países europeos. Sin embargo, a pesar del importante impacto que tienen en supervivencia, y de disponer de la máxima catalogación en la escala de beneficio clínico de la ESMO para tratamientos paliativos, en España no están financiados”, afirma Rafael López, presidente de la Fundación ECO y jefe del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela.
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