La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) de 2023. En este año el SEFV-H registró 42.333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, dato que ha bajado en 17.928. En 2022 se notificaron 60.261 sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Sin embargo, en 2021 las notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas y validadas por la Aemps crecieron un 160%, como ya publicó este medio. Hay que tener en cuenta que fue un año marcado por la llegada de las vacunas frente a la covid-19.
La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes. En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2023, los trastornos generales, del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los más frecuentes.
La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron sanitarios: el 60,8%, médicos; el 19,9%, de enfermería; y el 10,3%, farmacéuticos
El 57% de las notificaciones fueron comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica. En concreto, un 42,7% a través de la industria farmacéutica y un 0,5% procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM, medical literature monitoring). A este respecto, un caso puede haber sido comunicado por más de una vía.
Del total de los casos notificados al SEFV-H, un 95% fueron notificaciones espontáneas. Para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue de un 59%. El resto de casos procedían de sistemas de recogida de información organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo.
El informe señala que durante el año 2023 ha seguido teniendo un alto impacto la gestión de las notificaciones relacionadas con las vacunas covid-19 recibidas. En cuanto a la gravedad, de los 42.333 casos recibidos, 11.899 (28,1%) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante). Para los casos notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves fue del 24,6%, mientras que para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 32,9%.
La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron los profesionales sanitarios; en concreto, el 60,8% los profesionales médicos, el 19,9% los profesionales de enfermería y el 10,3% los profesionales farmacéuticos.
40º aniversario del SEFV-H
El SEFV-H está integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la Aemps. Uno de sus objetivos principales es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.
Este año está de celebración, ya que cumple cuatro décadas de dedicación a la protección de la salud pública a través de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. A lo largo de estos 40 años, se han recogido cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación. Su análisis ha originado numerosas señales de problemas de seguridad cuya evaluación ha dado lugar a la actualización de la información sobre el medicamento involucrado.
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