El ‘big data’ y el ‘real world data’ no son perfectos

Durante la última década han irrumpido con fuerza nuevos sistemas de información sanitaria que han supuesto un incremento notable tanto en la calidad como en la cantidad de los datos clínicos informatizados. Frente a los ensayos clínicos, donde conseguir estos datos puede resultar costoso y limitado, el big data y el real world data ofrecen nuevas perspectivas para ampliar y profundizar en el análisis sobre los tratamientos para ver tanto su eficacia como su seguridad.

Para analizar como es la situación actual y como estos nuevos datos pueden ayudar en este sentido, la Fundación Ernest Lluch, junto con la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP), han organizado unas jornadas en Barcelona donde han reunido a expertos que han aportado una visión tanto con los pros como los contras que todo esto supone. “Las farmacéuticas prefieren emplear estos datos antes que hacer costosos ensayos clínicos. Y los que venden los datos están encantados. Hay la idea de que, si tienes suficientes datos, es posible responder cualquier pregunta, pero no es así. Este es el elefante que hay en medio de la habitación y que todos se empeñan en no ver”, explicó Miguel Hernán, profesor de bioestadística y epidemiología en la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard.

Algunos ejemplos

Durante la jornada, se reunieron tres experiencias en las que se emplearon estos real world data para analizar cuáles fueron las limitaciones que se encontraron y lo que se ha podido conseguir con estos nuevos estudios. Así, Gabriel Sanfèlix, del Área de Investigación en Servicios de Salud y Farmacoepidemiología de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica (Fisabio) de la Comunidad Valenciana explicó su estudio sobre la eficacia de los tratamientos antiosteoporóticos como prevención secundaria para evitar nuevas fracturas de cadera en población de edad avanzada.

Miquel Serra, del Centro de Investigación en Economía y Salud de la Universidad Pompeu Fabra, de Barcelona, por su parte, habló sobre un experimento natural para evaluar el efecto de los programas de cribado de cáncer colorrectal en la mortalidad.

Por último, Julián Librero, investigador senior en Navarra Biomed, comentó un estudio sobre cómo el cambio de la política de copago financiero había influido en la adherencia a los tratamientos en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.

Todos ellos coincidieron en señalar cómo resulta fundamental seleccionar adecuadamente los datos, y por tanto hacer un adecuado cribado de los pacientes, para poder extraer conclusiones que en muchos casos están en línea con lo que se esperaba después de los ensayos clínicos. “Pero en un ensayo clínico solo se mira la eficacia de un único fármaco. Con estos estudios es posible intentar responder a una pregunta clínica más amplia que no se plantearía en un ensayo”, señaló Sanfèlix.

¿Cómo seleccionar adecuadamente?

La gran cuestión es cómo se realiza precisamente una selección adecuada para medir realmente el impacto que un tratamiento puede tener en la población. Sobre esta cuestión, Hernán realizó una profunda reflexión mostrando algunos de los problemas que se pueden derivar con un inadecuado cribado. Así, por ejemplo explicó cómo en algunas metodologías se asignaba un valor de cero cuando el paciente no desarrollaba una patología, pero que esto era independiente de su mortalidad, dándose la paradoja de que se podía considerar que un tratamiento tiene un efecto beneficioso porque mata a mucha gente y esta no acaba desarrollando la enfermedad que se espera prevenir.

“La pregunta ideal que nos deberíamos plantear es qué pasaría si pudiéramos identificar los pacientes que no se van a morir durante el seguimiento, independientemente de que sigan o no el tratamiento. Si lo pudiéramos hacer, entonces sería cuando podríamos medir adecuadamente la eficacia”, explicó Hernán, quien apuntó cómo también ahora se está desarrollando una nueva opción en la que se intenta separar los efectos del tratamiento sobre cada paciente y la mortalidad.

Los datos que no están

También durante la charla se planteó una cuestión sobre la calidad de los datos que hay y que se puede llegar a inferir en algunos casos ante la ausencia de estos. “Aún falta mucha información clave en las historias clínicas. Pero debemos asumir que esa ausencia de información ya es en sí misma una propia información”, comentó Librero. “Cuando no hay datos, no hay datos. Es cierto que a veces se pueden extraer datos de variables asociadas, pero no siempre, y debemos estar listos cuando no se puede hacer para buscar otras opciones”, añadió Hernán.

“Los médicos preguntan sobre aquello que les resulta de interés en un momento determinado y anotan lo que es relevante, pero siempre con un refuerzo importante de aquellas relaciones que están demostradas”, añadió Salvador Peiró, del Área de Investigación en Servicios de Salud y Farmacoepidemiología de Fisabio. “Por ejemplo, antes no se preguntaba por el riesgo cardiovascular para dar antinflamatorios y ahora sí se hace. Y cuando no se encuentran cosas graves, es cuando se apuntan cosas más leves. Así pasa con la hipertensión, que puede servir como un marcador de que no está pasando algo peor”.

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