Con el objetivo de mejorar la participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas, el Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el proyecto de orden ministerial por el que se establecen las condiciones de la integración del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional.
Como explica el ministerio, será a través de su página web por donde se gestionará el trámite de información pública y "se recabará la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones potencialmente afectados por la futura norma acerca de los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa, la necesidad y oportunidad de su aprobación, los objetivos de la norma y las posibles soluciones alternativas, regulatorias y no regulatorias".
Los interesados (ciudadanos, organizaciones y asociaciones) en participar en esta consulta pública pueden hacer llegar sus opiniones sobre las cuestiones planteadas, durante el plazo de quince días naturales, hasta el 3 de noviembre, a través del siguiente buzón de correo electrónico: cartera-farmacia@mscbs.es.
Sanidad informa de que solo serán consideradas las respuestas "en la que el remitente esté identificado". Asimismo, será necesario "indicar que la remisión de comentarios al correo indicado es a efectos de la consulta pública de la propuesta de orden ministerial referida".
Antecedentes de la norma
El ministerio contextualiza los orígenes y devenir de la norma que ahora se somete a consulta pública y que tiene que ver con una iniciativa adoptadas por la Comisión Europea en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal, por la que se establecía un mecanismo de verificación y autenticación de medicamentos, de extremo a extremo de la cadena de suministro. Pues bien, una de estas normas es el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 -que desarrolla la Directiva 2011/62/UE- y que regula aspectos como la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad.
"Este sistema de repositorios debe crearse y gestionarse por los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos y los fabricantes de los mismos a través de una entidad jurídica sin ánimo de lucro. En el caso de España, se ha constituido, por dichos agentes, la sociedad limitada denominada Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), para la creación y gestión del repositorio español".
Sobre los aspectos relativos al repositorio nacional, recuerda que hay una norma que lo regula y es el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, donde se establece un nodo específico para el Sistema Nacional de Salud (SNS), denominado Nodo SNSFarma, "como un instrumento de integración tecnológica e intercambio de la información con el repositorio nacional, del que formará parte, y que será de aplicación a todos los medicamentos que incluyan un identificador único y sean dispensados con cargo al SNS, tanto por las oficinas de farmacia como por los servicios de farmacia" hospitalaria.
El foco de la discordia
Y es en la creación de ese nodo donde ha surgido la confrontación entre la Administración y el Consejo General de COF, que creó en junio de 2016 lo que denominaron Nodofarma, una plataforma tecnológica que nació para dar soporte al conjunto de servicios digitales profesionales farmacéuticos que permitan al farmacéutico responder a los retos de salud del futuro. Entre las diversas prestaciones que ofrece, además del Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos (Cismed), proyectos de investigación como conSigue, y su plataforma de formación continuada, está Nodofarma Verificación, que está conectado con el repositorio del Sevem y que está en pleno funcionamiento desde hace tiempo y con éxito.
Por ello, el Consejo ha expresado en varias ocasiones al ministerio que no entienden y no ven justificada la creación de Nodo SNSFarma: "No comprendemos que, cuando el sistema existe [refiriéndose a NodoFarma Verificación] y está funcionando con todas las garantías, se vayan a destinar millones de euros de nuestra Sanidad para duplicar una plataforma que ya cumple estrictamente con la directiva comunitaria", dijo Jesús Aguilar, presidente del Consejo de COF, en 2019 durante el acto de entrega de los Premios Panorama y Medallas 2019, al que acudió la entonces ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo. Entonces, la ministra le dijo que sí lo creía conveniente puesto que se trata de una medida que permitirá al ministerio tener plenas garantías de que se cumple la directiva europea de verificación.
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