La FDA ha dado luz verde por primera vez a una prueba diagnóstica para la detección del virus de la hepatitis C (VHC) en el punto de atención, dado que a partir de una pequeña muestra obtenida por punción digital, el test Xpert HCV, de la compañía estadounidense Cepheid, está pensado para su empleo en lugares que dispongan de los tratamientos para la citada infección que se puedan administrar en ese mismo punto ante un eventual resultado positivo, es decir, en consultas, farmacias, servicios de urgencias, centros de manejo de abuso de sustancias en incluso centros penitenciarios.
El objetivo de la FDA es conectar rápidamente a los pacientes con los antivirales disponibles. "A pesar de la existencia de un tratamiento curativo oral, seguro y altamente efectivo para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas", ha señalado el director del centro de evaluación de dispositivos médicos de la agencia reguladora norteamericana, Jeff Shuren. "Equipar a los profesionales de los puntos de atención con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes en la misma visita puede dar como resultado que cientos de miles de pacientes con hepatitis C sean diagnosticados y tratados, previniendo la progresión de la enfermedad individual y la propagación adicional del virus", ha añadido.
El test de Cepheid ha recibido una autorización de novo de la FDA, adicional a la que ya tenía la compañía para su sistema de PCR de mesa GeneXpert Xpress; con ello permite su uso en los puntos de atención en lugar de enviar una muestra de sangre a un laboratorio centralizado para su análisis y luego requerir citas de seguimiento del paciente. El sistema puede detectar el ARN del virus hepático y entregar resultados en aproximadamente una hora, abarcando todos los genotipos conocidos.
En Estados Unidos, la infección por el citado virus constituye un verdadero problema, ya que se estima que 2,4 millones de personas están infectadas y más de la mitad no lo saben, según la propia compañía. Jonathan Mermin, director del Centro Nacional para la Prevención del VIH, la Hepatitis Viral, las ETS y la Tuberculosis de los CDC, ha declarado a Fierce Biotech que "esta nueva prueba ofrece la esperanza de que más personas se curarán, pero sólo tendrá éxito si es asequible y está disponible".
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