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domingo, 31 de enero de 2021

La terapia CAR-T 'da el salto' a más linfomas

Hematología y Hemoterapia
soniamoreno
Lun, 01/02/2021 - 08:00
'Diana', la revista de las Terapias Avanzadas
Gráfico con una imagen histológica de linfomas
Linfomas de célula del manto y el tipo indolente se van a beneficiar de la terapia avanzada de linfocitos CAR-T contra el antígeno CD19. (ILUSTRACIÓN: MIRYAM VEROS)

Los linfocitos T que incorporan un receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidos a CD19 han revolucionado el tratamiento del linfoma más frecuente, aumentando la tasa de curación de este cáncer de un 10 al 40%. Pero además de en linfoma B difuso de célula grande, otros tipos de este cáncer hematológico que se van a beneficiar de las CAR-T son el linfoma de célula del manto y el linfoma de célula B indolente. Mientras la terapia avanzada alcanza a más subtipos de linfoma, se van conociendo cada vez más datos sobre la efectividad en vida real y la seguridad de estos tratamientos en sus indicaciones ya aprobadas.

La primera gran indicación, dentro de los linfomas, de las CAR-T es el linfoma B difuso de célula grande, para el que hay dos productos con indicación aceptada y financiada en nuestro país: tisagenlecleucel (tisa-cel) y axicabtagén ciloleucel (axi-cel), este último también está indicado en linfoma B primario mediastínico de células grandes. “Son fármacos que se están situando en todos los algoritmos terapéuticos de este linfoma refractario a dos líneas de tratamiento”, apunta María José Terol, jefa de Sección del Área de Síndrome Linfoproliferativo del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Valencia. Su administración debe realizarse tras la aprobación específica de un comité científico y en los centros acreditados para este fin.

“En estos linfomas, con el tratamiento convencional podemos curar las dos terceras partes de los casos, pero cuando el paciente no responde o recae al tratamiento de inmuno-quimioterapia, ni tampoco a una quimioterapia de rescate, estaría indicada la terapia con CAR-T”, detalla Armando López-Guillermo, consultor sénior de Hematología en el Hospital Clínic de Barcelona. Ambos especialistas destacan que los pacientes donde se indica el tratamiento presentaban, antes de la llegada de la terapia CAR, una supervivencia del 10%.

Seguimiento a varios años

Los últimos datos de seguimiento de estos tratamientos, que se han actualizado en la reciente reunión de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), el encuentro más importante de la Hematología mundial, indican que el tratamiento con axi-cel, que es el fármaco que más tiempo tiene de introducción en el mercado con esta indicación, consigue una tasa del 44% de pacientes vivos y libres de enfermedad a los cuatro años, y la administración de tisa-cel, una tasa de alrededor del 36% a tres años, “cifras que suponen una ganancia muy importante en estos pacientes, que con las terapias previas a las células CAR-T vivían una mediana de seis meses”, recuerda Terol.

El manejo de la toxicidad de estos tratamientos también se va perfilando con la experiencia. Los principales efectos no deseados son el síndrome de liberación de citocinas y la neurotoxicidad, “que pueden ser graves y, de hecho, existe un pequeña mortalidad asociada, pero no es comparable a la toxicidad que puede generarse con un trasplante hematopoyético alogénico. Las células CAR-T se toleran mucho mejor, y sus toxicidades son agudas, se pueden resolver en días”, comenta el también vicepresidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) López-Guillermo. Con todo, si bien la edad en sí misma no es un factor que excluya la inmunoterapia, es fundamental el estado general del paciente al recibir las CAR-T, y que no tenga ninguna comorbilidad limitante.

Terol apunta que en la reunión de ASH también se han presentado datos sobre la introducción más precoz de estas terapias. “En el estudio ZUMA-12 se administra axi-cel prácticamente en primera línea para linfoma B de alto grado o difuso de célula grande muy agresivos, en un nicho de pacientes con peor pronóstico, obteniendo un elevado porcentaje de respuestas completas. Además, este trabajo muestra que las características del producto son mejores, pues los linfocitos T se han recogido en un momento de la enfermedad en que la inmunidad no está muy alterada. Todo sugiere que al introducir estas terapias antes, mejorará la eficacia”.

Para la especialista, la información aportada por este tipo de estudios ayuda a completar el puzle de esta terapia avanzada, que recoge el concepto de la terapia génica, la celular y la inmunoterapia. “Empezamos a conocer qué factores se asocian a que un paciente se cure con las CAR-T”, afirma Terol. Un factor que puede tenerse en cuenta es poder detectar en sangre al linfocito con CAR a largo plazo. “Pensamos que el hecho de que el linfocito no termine de desaparecer parece estar relacionado con el estado basal del paciente. Si la recogida de los linfocitos se produce cuando el enfermo ya ha pasado por varias líneas de tratamiento, estas células han perdido capacidad de proliferar y de funcionar. Es otro argumento para introducir la terapia antes”.

Otras histologías

Todo apunta a que las CAR-T se empezarán a administrar en nuestro medio en otras histologías del linfoma. El caso más evidente es el linfoma de células del manto, que ya ha recibido una autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea.
El linfoma de célula del manto supone un 6-10% del total de los linfomas, repasa López-Guillermo, “pero aunque conseguimos respuesta con los tratamientos actuales, con bastante frecuencia el paciente recae y acaba falleciendo. Incluso empezando por el tratamiento más intensivo (basado en quimioterapia y autotrasplante), existe un elevado riesgo de recaída, con lo que ello supone de limitación de las opciones terapéuticas. En la última reunión de la ASH se ha mostrado que una terapia CAR-T anti-CD19 en estos pacientes consigue tasas de respuesta muy elevadas. Esto no equivale a la curación, pues aún hace falta más seguimiento para determinarlo, pero son datos esperanzadores”.

Para Terol es destacable que en pacientes resistentes a dos líneas de tratamiento –incluida la administración de un inhibidor de tirosina cinasa de Bruton (BTK)– se alcance una supervivencia de más del 50% al año y medio, “cuando con otros tratamientos la mortalidad llega a la mitad a los nueve meses”.

Con todo, estos especialistas puntualizan que, dada la novedad de esta indicación, aún hay que esperar a tener datos de seguimiento más largo.
Otro tipo de linfoma donde también se va a colocar la terapia CAR es el indolente, que agrupa el linfoma folicular y el linfoma de la zona marginal.

“Un estudio ha mostrado un 76% de respuestas completas, lo que indica que desaparece el tumor y que se suele correlacionar con supervivencia. También se ha constatado que el perfil de seguridad es algo más favorable que en el linfoma difuso de células grande”, resume la hematóloga.

También a los dos fármacos ya aprobados en linfoma es de esperar que se sume un tercer producto, lisocabtagene maraleucel (liso-cel), un CAR-T anti-CD19 también para linfoma difuso de célula grande y, probablemente, linfoma folicular.

A ello se añade, además, las posibilidades que ofrecen los llamados CAR-T académicos, resalta López-Guillermo. “En el Clínic, contamos con un CAR-T frente al antígeno CD19 que se emplea, como uso compasivo, en los casos que ahora quedan fuera de la indicación de los aprobados comercialmente, como la leucemia linfoblástica aguda en personas mayores de 25 años, o en el linfoma del manto”.

De cara al futuro, el especialista confía en que las nuevas generaciones de CAR-T no dependan de las células del paciente para su fabricación, algo que complica y encarece todo ese proceso. “A  medio plazo, seguramente se dispondrá de CAR-T alogénico, lo que sin duda favorecerá su acceso a más pacientes.

'Diana', la revista de las Terapias Avanzadas

Además del linfoma difuso de célula grande en recaída, otros tipos de linfoma, como el de célula del manto, se van a beneficiar de la terapia avanzada de linfocitos CAR-T dirigidos contra el antígeno CD19. Diana Off Sonia Moreno Off

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Impulsar la salud digital en la formación del farmacéutico, garantía de futuro

Grado
manuelbustelo
Lun, 01/02/2021 - 08:00
Nuevas tecnologías
La FIP pide que se incremente la formación en salud digital en las facultades y escuelas de farmacia.
La FIP pide que se incremente la formación en salud digital en las facultades y escuelas de farmacia.

Con el paso del tiempo, el concepto salud digital ha pasado de ser una promesa futurible a convertirse en una realidad cada vez más presente en el ejercicio profesional del farmacéutico. Sin embargo, su presencia en la educación curricular es incipiente y su integración en el ámbito asistencial muestra carencias y limitaciones. Así lo ha puesto de manifiesto un informe pionero publicado por la Federación Farmacéutica Internacional (FIP, por sus siglas en inglés) que muestra una fotografía del peso que tiene actualmente la salud digital en el ámbito formativo y su aplicación real en la práctica profesional.

"Lo primero que busca este documento es hacer consciente a la profesión de qué es la salud digital y qué potencial tiene. No solamente busca una mejora de nuestro servicio, sino también un ámbito de progreso profesional para los farmacéuticos del presente y del futuro en el desarrollo de herramientas clínicas", explica a CF Jaime Acosta, farmaceútico comunitario en Madrid y miembro de la Sección de Farmacia Comunitaria de la FIP, que ha sido uno de los autores de este informe.

Jaime Acosta, farmacéutico comunitario e integrante de la FIP.
Jaime Acosta, farmacéutico comunitario e integrante de la FIP.

Según refleja el documento, "los recientes logros tecnológicos han revolucionado la práctica clínica, desde la prevención hasta el diagnóstico, pasando por la monitorización y el manejo de enfermedades, y han permitido un interés público sin precedentes y una mayor participación en el autocuidado y el bienestar". Sin embargo, la FIP reconoce que aún hay mucho terreno para mejorar y que, en muchos países, la revolución tecnológica apenas está esbozada en los planes de estudio. Por este motivo, además de mostrar cuál es el punto de partida en este campo, el informe pone sobre la mesa algunas de las cuestiones que habría que abordar de manera prioritaria para conseguir que la salud digital pase de ser un mero concepto teórico a ser una herramienta que redunde en la atención que se ofrece al paciente.

En primer lugar, pone el foco en la escasa presencia que tiene la formación en salud digital en las facultades y escuelas de Farmacia en el ámbito internacional, y en la necesidad de una mayor inversión (tanto económica como de recursos) que permita que esta presencia se amplíe. Además, pide que esta formación vaya orientada, principalmente, a un conocimiento de las nuevas tecnologías sanitarias centrado en resolver problemas reales de los pacientes.

"La implantación de herramientas clínicas digitales requiere de una cierta inversión económica y, especialmente, de un conocimiento que aún no está afianzado en el sector y que debe optimizarse. Actualmente se están aplicando determinadas herramientas (como, por ejemplo, la dispensación electrónica), pero todavía no estamos llegando a lo que sería una verdadera transformación digital, que supondría la provisión de nuevos servicios a distancia. En el caso concreto de España, estamos en la mejor posición para incluir herramientas de este tipo, pero hace falta más impulso y liderazgo por parte de los profesionales", apunta Acosta.

Más investigación

Para que esto se realice de un modo correcto, la FIP también considera que debe impulsarse la investigación y los estudios en este campo, para así conseguir que la implantación de la salud digital en los planes formativos sea lo más provechosa posible para los sistemas sanitarios y redunde en resultados tangibles.

Junto a esto, el documento recoge que ahora es un excelente momento para impulsar la formación en salud digital, ya que los estudiantes y las nuevas generaciones de farmacéuticos tienen las nuevas tecnologías integradas en su día a día, conocen su potencial y son capaces de ver tanto la proyección de futuro que éstas pueden tener en el ejercicio profesional como lo mucho que pueden aportar.

Ahora bien, a la hora de formar en salud digital y en la implantación de herramientas clínicas tecnológicas, Acosta advierte de que hay que tener en cuenta unos requisitos previos: "Estas herramientas siempre deben estar basadas en la evidencia, deben producir los resultados que se buscan, deben ceñirse a la ética profesional (para evitar usos incorrectos) y deben estar siempre orientadas a generar mejoras en los sistemas sanitarios y en los resultados en salud de los pacientes".

Encuesta

Para analizar cómo está la situación a nivel internacional en lo que respecta a formación en salud digital, y con motivo de este informe, la FIP ha realizado una encuesta a más de 1.000 farmacéuticos y alumnos de Farmacia de 91 países. Los resultados han permitido constatar que "solo una pequeña fracción de estudiantes y profesionales" han recibido educación o capacitación en salud digital como parte de su formación continua y que, en muchas ocasiones, el concepto "formación en salud digital" se identifica erróneamente con el de "formación on line".

Sin embargo, esta encuesta también ha permitido conocer que, aunque "aún queda mucho por hacer", tanto las facultades como los futuros profesionales están preparados y dispuestos para asumir una revolución digital que requiere adaptarse rápidamente a cambios continuos que van surgiendo según demanda la práctica profesional.

Para optimizar esto, la FIP pide que se integre la formación en salud digital desde las primeras etapas educativas del farmacéutico, que se amplíe tanto el número como la especialización de los de formadores centrados en esta materia y que se aborde la falta de recursos que actualmente existe.

Fijar la base

Más allá de analizar la situación y proponer mejoras en la formación de cara al futuro, la FIP también busca con este informe subrayar aquellas cuestiones de base que deben ser subsanadas para permitir que los pilares en los que se asiente la educación en salud digital sean sólidos.

En primer lugar, señala que el farmacéutico debe "familiarizarse" más con las tecnologías sanitarias emergentes, así como con su uso a la hora a aplicarlas en la práctica asistencial para resolver problemas de salud. Junto a esto, pide que se reoriente la formación que hasta ahora se está dando en lo que incumbe a salud digital, ya que parece ir más orientada al plano administrativo que al asistencial.

Junto a esto, el informe apunta que es preciso más apoyo institucional, de organizaciones y de asociaciones de estudiantes para que la implantación de esta formación sea cada vez mayor. "Los grandes agentes y las grandes corporaciones del sector ya están entrando en estas cuestiones y se están mostrado dispuestos a invertir y a apostar por la incorporación de herramientas que den un valor añadido diferente a la mera provisión de producto", afirma Acosta.

Por último, desde la FIP insisten en que es clave impulsar políticas educativas que apuesten por la formación en salud digital, que se habiliten recursos educativos y que se subsanen las limitaciones técnicas que dificulten la inclusión de estas políticas.

A raíz de la pandemia

Dentro del proceso de implantación de la salud digital, el informe de la FIP recoge que la pandemia de la covid-19 "ha acelarado" dicho proceso. La reducción que ha habido en la atención presencial y las medidas de distanciamiento social establecidas durante este último año han llevado a incorporar nuevas herramientas y métodos de trabajo, muchos de ellos basados en las nuevas tecnologías. "La covid irrumpió drásticamente, sin una necesaria preparación por parte de los sistemas sanitarios. Esto ha llevado a aplicar en la práctica, en semanas, herramientas que normalmente necesitaban de más tiempo para implantarse", asegura Acosta.

Sin embargo, pese a esta capacidad de adaptación que se ha dado en determinados ámbitos, el integrante de la FIP señala que muchas de esas herramientas deben optimizarse, dotarse de procesos automatizados e incluir mecanismos que permitan el seguimiento a distancia. "Es cierto que la pandemia ha supuesto un antes y un después en la incorporación de herramientas de salud digital, pero aún hay muchísimo recorrido por parte de casi todos los sistemas sanitarios del mundo", concluye Acosta.

Un informe de la FIP muestra qué carencias existen actualmente en este campo y cómo debe integrarse el uso de las tecnologías en la educación curricular. Off Manuel F. Bustelo Profesión Profesional Joven Profesión Off

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Los primeros resultados de la vacuna de virus inactivado de Valneva, en abril

Empresas
naiarabrocal
Dom, 31/01/2021 - 15:50
Lucha contra la pandemia
La tecnología de virus inactivado se usa en el desarrollo de vacunas desde hace más de medio siglo.
La tecnología de virus inactivado se usa en el desarrollo de vacunas desde hace más de medio siglo.

La compañía francesa Valneva anuncia que ha comenzado la producción de su vacuna de virus inactivado contra la covid-19 en paralelo a su desarrollo clínico, con el fin de poder suministrar cuanto antes en caso de que los ensayos concluyan con éxito. Ya se ha completado el reclutamiento de participantes en un ensayo de fase I/II, y se espera que se publiquen los primeros resultados en abril de este año. 

En total, participan en este ensayo, que arrancó a mediados de diciembre, 150 adultos de entre 18 y 55 años

La candidata de Valneva, VLA2001, es actualmente la única en desarrollo en Europa que utiliza la tecnología clásica de virus inactivado, que se usa desde hace más de 60 años para la vacuna de la gripe y muchas infantiles. Contiene partículas del virus SARS-CoV-2 inactivado con alta densidad de la proteína S, en combinación con dos adyuvantes, alumbre y CpG 1018.

Dosis comprometidas

El laboratorio anunció en septiembre un acuerdo con el Gobierno de Reino Unido, por el que se compromete a suministrar hasta 190 millones de dosis, las primeras 60 millones, en la segunda mitad de este año. En paralelo, en enero la compañía y la Comisión Europea informaron de que se encontraban en conversaciones avanzadas para llegar a un acuerdo de compra anticipada de 60 millones de dosis

"Nuestro equipo en Escocia ha hecho un trabajo increíble para que la fabricación comience tan rápido. Me gustaría agradecer al Grupo de Trabajo sobre Vacunas del Reino Unido y al Instituto Nacional de Investigación en Salud, que han desempeñado un papel vital en el rápido reclutamiento e inscripción de voluntarios para el ensayo clínico", afirma Thomas Lingelbach, director ejecutivo de la compañía. "Creemos que nuestra vacuna, asumiendo un desarrollo exitoso, puede hacer una contribución importante en el Reino Unido y más allá ”.

Es la única de este tipo en fase de ensayos clínicos en Europa. La Comisión negocia con la compañía la compra anticipada de 60 millones de dosis. coronavirus Off Redacción Empresas Empresas Empresas Off

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España dispone de 52.000 dosis más de la vacuna de Moderna

Política y Normativa
naiarabrocal
Dom, 31/01/2021 - 14:35
Lucha contra la pandemia
Cajas con la vacuna de Moderna frente a la covid-19, preparadas para ser enviadas al centro de distribución de McKesson en Olive Branch, Mississippi, en Estados Unidos, tras su aprobación por la FDA (EFE).
Cajas con la vacuna de Moderna frente a la covid-19, preparadas para ser enviadas al centro de distribución de McKesson en Olive Branch, Mississippi, en Estados Unidos, tras su aprobación por la FDA (EFE).

El Ministerio de Sanidad informa de la llegada a España de 52.000 dosis de la vacuna de Moderna este domingo 31 de enero. Es el segundo envío de esta compañía estadounidense, y se suman a las 35.700 que llegaron el 12 de enero.

A partir de mañana lunes, se distribuirán en la Península y, a partir del martes, en Baleares y Canarias, tal y como anunció el pasado jueves la ministra de Sanidad, Carolina Darias, tras la reunión del plenario del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Las dosis ya han sido entregadas en las instalaciones de almacenamiento del Ministerio en la península, donde han sido certificadas por técnicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para su posterior distribución en los puntos designados por las comunidades autónomas.

Más dosis

Según la planificación establecida por la compañía, esta primera remesa está formada por 520 cajas, con 100 dosis en cada caja.
El acuerdo con Moderna establece que la cifra de dosis irá aumentando progresivamente en próximas entregas hasta alcanzar las 600.000 dosis antes de finales de febrero.

La vacuna de Moderna, como la de Pfizer/BioNTech, utiliza ARN mensajero y es de dos dosis.

A las dosis de Moderna, cabe sumar las 1.779.570 que España tiene previsto recibir de Pfizer/BioNTech a lo largo del mes de febrero, con lo que España estaría en disposición de repartir entre las comunidades autónomas un total de 2.340.000 dosis sólo de estas dos compañías.

A estas cantidad habrá que añadir en las próximas semanas las dosis correspondientes a las primeras entregas de la vacuna AstraZeneca y la Universidad de Oxford, una vez que ésta ha sido ya autorizada por la Comisión Europea.

Cabe recordar que, tras una consideración inicial en la ficha técnica de la vacuna Pfizer-BioNTech, a partir de ahora se contabilizarán 6 dosis por vial, tal y como avanzó la ministra de Sanidad, Carolina Darias tanto en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud como en su comparecencia de esta semana en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados.

Según Sanidad, antes de finales de febrero se habrán recibido 2.340.000 dosis de esta vacuna y la de Pfizer/BioNTech, a las que habrá que sumar las de AstraZeneca. coronavirus Off Redacción Política y Normativa Empresas Empresas Empresas Empresas Off

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El TSJ de Asturias reconoce el derecho a prestación de riesgo a una enfermera durante la lactancia

Política y Normativa
manuelbustelo
Dom, 31/01/2021 - 09:00
El pronunciamiento contempla la falta de previsión en la organización de los tiempos de trabajo y la no disposición del hospital de unas dependencias adecuadas para la extracción y conservación de la leche materna.
El pronunciamiento contempla la falta de previsión en la organización de los tiempos de trabajo y la no disposición del hospital de unas dependencias adecuadas para la extracción y conservación de la leche materna.

El Tribunal Superior de Justicia (TSJ) de Asturias ha reconocido el derecho de una enfermera quirúrgica a una prestación de riesgo durante la lactancia, atendiendo a la falta de previsión en la organización de los tiempos de trabajo, por un lado, y la no disposición del hospital, a pesar de su tamaño y entidad, de unas dependencias adecuadas de higiene e intimidad para la extracción y conservación de la leche materna, para su utilización posterior.

La Sala de lo Social revoca así una sentencia dictada en primera instancia por el Juzgado de lo Social número 2 de Oviedo, y da la razón a la enfermera que argumentó que sus condiciones de trabajo resultaban incompatibles con la lactancia materna.

El alto tribunal tiene en cuenta en su sentencia las condiciones de trabajo a turnos de la enfermera, que presta servicios en el quirófano de cirugía cardiaca, por turnicidad y nocturnidad, tal y como planteaba la abogada de la enfermera, Paula Velasco, en representación del sindicato Usipa.

Además, la enfermera adujo en su reclamación no tener constancia de que el Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) dispusiera de dependencias adecuadas para poder extraer la leche y conservarla.

Argumentación

En su impugnación del recurso y en lo que respecta a la extracción de la leche materna, la mutua señaló “como hecho notorio la existencia de dependencias aptas en los diferentes centros hospitalarios de Asturias”. Con respecto a la nocturnidad y turnicidad, la mutua había argumentado que “no implican en sí mismos un riesgo para la lactancia”, señalando como hecho indiscutible que en los días en los que presta servicio la enfermera no puede amamantar a su hijo “y durante el tiempo que dura su jornada debe proceder a la extracción de la leche”.

La cuestión pues planteada tiene que ver con la existencia de un riesgo específico para la lactancia. La Sala deja claro que no comparte la decisión de instancia “que consideró como no concurrente la existencia de riesgo específico para la lactancia natural”.

Sobre la cuestión de la relevancia del sistema de trabajo a turnos recuerda el TSJ de Asturias que ya se ha pronunciado el Tribunal Supremo.

Así, reconoce la sentencia que la enfermera no solo trabaja de mañana sino también entre cinco y diez tardes al mes, “con horario que es impredecible”, por la naturaleza de su trabajo en el quirófano, estando además sujeta a guardias localizadas de 17 y 24 horas, “con posibilidad de surgir situaciones diversas que no se pueden prever anticipadamente”.

Circunstancias y falta de previsión

Estas circunstancias de trabajo así como la falta de previsión de los tiempos disponibles, por depender del horario de duración de las intervenciones quirúrgicas o por la posibilidad de ser llamada cuando está de guardia localizada para la realización de trabajo efectivo, “no resultan verdaderamente adecuadas con los periodos de alimentación de un lactante, ni tampoco vienen a facilitar el necesario vaciado de las mamas que resulta preciso para el mantenimiento de la producción del alimento materno”.

Es evidente, explica el TSJ de Asturias, que ello podría paliarse con la puesta a disposición de la trabajadora de las condiciones necesarias para la extracción de la leche materna. Sin embargo, considera el tribunal que en el presente caso no está acreditado que la enfermera cuando está en el hospital cuente con dichas dependencias, al aparecer en la sentencia de instancia simplemente como “una mera probabilidad”, sin estar acreditada o poder ser deducida su existencia de documento alguno.

Llama la atención que el hospital no haya acreditado tener dependencias para extracción de la leche materna. Off Covadonga Diaz. Oviedo. Política y Normativa Política y Normativa Off

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La doble vía sanitaria para facilitar la recuperación económica post covid-19

Carmen Fernández
carmenfernandez
Dom, 31/01/2021 - 09:00
Covid-19
Euros.
Euros.

La pandemia de covid-19 nos ha traído elevadísimas tasas de morbilidad y mortalidad, nunca vistas en la historia reciente de España, y, en paralelo, la pérdida de 622.600 puestos de trabajo y una contracción de la economía nacional del 11% (al cierre de 2020). Y el proceso sigue, ahora en la tercera ola nacional.

Pero el sector sanitario, igual que está poniendo en el otro lado de la balanza muchas vidas salvadas, será el factor clave de la recuperación económica post covid-19 por una doble vía: por una lado, las vacunas contra el SARS-CoV-2, que cuando se hayan administrado a más del 70% de la población permitirán recuperar la normalidad social, laboral y empresarial; y por el otro, toda su capacidad como motor económico, que sin duda saldrá reforzada de esta terrible emergencia sanitaria.

Para eso hay que evitar que el Sistema Nacional de Salud (SNS) vuelva a resultar uno de los servicios públicos más mermados (se calcula que entre 2011 y 2015 sufrió un recorte de 10.000 millones de euros); y, en paralelo, lograr que los decisores públicos asuman que la actual crisis sanitaria es una oportunidad para potenciar este sector y, de su mano, al conjunto de la economía nacional.

Sumando el gasto público y privado, la sanidad representa el 9% del PIB español (105.000 millones de euros al año). Y además, es un gran generador de empleo directo e indirecto; a modo de ejemplo, sólo las instituciones del SNS cuentan con más de 515.000 trabajadores.

No obstante, el reto es mayúsculo: implica, entre otros, lograr que España sea autosuficiente en medicamentos, productos y tecnologías básicas y empiece a ser realmente competitiva en la investigación, desarrollo e innovación de todos ellos. Esta crisis nos ha demostrado lo excesivamente dependientes que somos de otros países, comenzando por los asiáticos, y el tremendo coste que ello representa en circunstancias como las actuales.

Para tratar de solucionarlo y transformar y fortalecer nuestra economía dispondremos de los fondos de recuperación europeos, por valor total de 140.000 millones de euros; una grandísima baza para las empresas y las administraciones públicas. El Real  Decreto-ley  36/2020, de 30 de  diciembre, por el que se aprueban medidas urgentes para la modernización de la Administración Pública y para la ejecución del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, tramitado y aprobado esta semana en el Congreso de los Diputados de manera lamentable (gracias al apoyo de Bildu y la abstención de Vox), no es perfecto, especialmente en lo tocante a los sistemas de toma de decisiones y de control de los fondos, pero hay que lidiar con el y tratar de sacarle el máximo provecho.  

Especialmente interesante para todos los agentes del sector salud, públicos y privados, son los PERTE (Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica): “Aquellos proyectos de carácter estratégico con gran capacidad de arrastre para el crecimiento económico, el empleo y la competitividad de la economía española”, reza el citado RDL.

La declaración de un proyecto como PERTE se realizará por Acuerdo del Consejo de Ministros, a propuesta del titular o titulares del departamento o departamentos competentes. Y los criterios que se seguirán son, entre otros: que el proyecto represente una importante contribución al crecimiento económico, a la creación de empleo y a la competitividad de la industria y la economía española, habida cuenta de sus efectos de arrastre positivos en el mercado interior y la sociedad; que permita combinar conocimientos, experiencia, recursos financieros y actores económicos, con el fin de remediar importantes deficiencias del mercado o sistémicas y retos sociales a los que no se podría hacer frente de otra manera, y que tenga un importante carácter innovador o aporte un importante valor añadido en términos de I+D+i, por ejemplo, posibilitando el desarrollo de nuevos productos, servicios o procesos de producción.

¿Conocen ustedes algún otro sector nacional con tanta masa crítica, tanto conocimiento y nivel de superespecialización y tanta capacidad innovadora y de tanto valor social y económico como el sanitario? Esperemos que el mayor porcentaje de PERTE sean del ámbito de la salud, pero, para que así sea, hace falta una amplísima movilización sectorial que, a pesar de la situación de emergencia, tendría que empezar ya; liderazgos e incentivos en todos los subsectores y niveles, y administraciones que, para variar, den alas en lugar de palos en las ruedas.

coronavirus On Carmen Fernández Fernández Opinión Off

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¿Cuándo hay un daño desproporcionado?

Consulta
soledadvalle
Dom, 31/01/2021 - 08:00
Derecho Sanitario
Mazo judicial
La Sala Social del TSJ de La Rioja ha confirmado el despido a una enfermera.

Soy médico y realicé la extirpación de un quiste. El paciente tenía una insuficiencia cardiaca crónica, pero estaba estable sin tratamiento. La cirugía fue poco agresiva, siendo correcta la técnica de anestesia y quirúrgica, los fármacos administrados y la monitorización. Sin embargo, tras la intervención, sufrió un fallo cardiaco y falleció. Durante la intervención no presentó alteración cardiaca ni respiratoria ¿Sería un caso de daño desproporcionado? L.S.A. (Madrid).

Hay que recordar que los  médicos actúan sobre las personas, ya sean pacientes con o sin alteraciones de la salud, y que toda intervención acarrea un componente aleatorio. Los riesgos que pueden acabar produciéndose pueden no estar relacionados con una mala praxis, sino con simples alteraciones biológicas.

Ahora bien, en este caso se produce el fallecimiento del paciente de una forma, en principio no esperada, lo que nos sitúa en la posibilidad de la aplicación de la doctrina del daño desproporcionado. Esta figura jurídica debemos entenderla como aquel suceso no previsto ni explicable en la actuación del profesional médico, obligándole a acreditar las circunstancias en que se produjo el fallecimiento por el principio de facilidad probatoria (STS 23 de octubre de 2008).

Si queda acreditado con los datos médicos que se dispuso de toda la diligencia exigible en la ejecución del acto médico, cirugía y anestesia, y que además se tuvo en cuenta la cardiopatía del paciente desde el primer momento y que fue tratada desde el momento en el que se desarrolló, automáticamente deberíamos descartar el daño desproporcionado. La simplicidad de un tratamiento quirúrgico no debe confundirse con una situación carente de riesgo para la vida e integridad física del paciente.

Off Enrique Montaner Ros, del despacho Fornes Abogados. Consulta Off

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La científica que lleva las células CAR-T a los tumores sólidos

Hematología y Hemoterapia
soniamoreno
Dom, 31/01/2021 - 08:00
'Diana', la revista de las Terapias Avanzadas
Sònia Guedan investiga en la aplicación de la terapia CAR-T en tumores sólidos en el Idibaps. (FOTO: Jaume Cosialls)
Sònia Guedan investiga en la aplicación de la terapia CAR-T en tumores sólidos en el Idibaps. (FOTO: Jaume Cosialls).

Desde el grupo de genómica traslacional y terapias dirigidas en tumores sólidos, del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (Idibaps), Sònia Guedan trabaja para que uno de los medicamentos de vanguardia, los linfocitos CAR-T, pueda beneficiar a más pacientes más allá del cáncer hematológico.

PREGUNTA: ¿Cómo llega a la investigación en terapia CAR-T?
RESPUESTA: Estudié Farmacia porque me gustaban los medicamentos, pero enseguida vi que en lugar de a la farmacología clásica, quería trabajar en nuevos tratamientos con ingeniería genética. Durante mi tesis, dirigida por Ramón Alemany (del Instituto Catalán de Oncología, ICO), construimos un virus oncolítico –modificado genéticamente para eliminar cáncer– que, por cierto, se acaba de usar con éxito para curar el retinoblastoma en un niño. Después, me uní al grupo de Carl June, en la Universidad de Pensilvania, donde estaban poniendo a punto un tratamiento con linfocitos T modificados para expresar un antígeno quimérico (CAR), una forma de inmunoterapia contra el cáncer. La verdad es que he tenido dos mentores de lujo.

P: En Pensilvania habrá vivido cómo despuntaron las CAR-T.
R: Cuando llegué, en 2010, el laboratorio de June ya tenía puesto a punto el CAR anti-CD19, y a los tres meses trataron al primer paciente con leucemia linfocítica crónica consiguiendo una respuesta completa. Yahí empezó el boom. Desde el principio, yo me uní a la investigación en CAR-T para tumores sólidos, y durante los dos últimos años llevé el grupo, hasta 2017. Sobre todo hacíamos CAR contra mesotelina, que se expresa en mesotelioma y otros tipos de cáncer (pulmón, ovario, páncreas). También tratábamos de entender el funcionamiento básico de los CAR, en especial los dominios de coestimulación, que son clave para la activación del linfocito T, y la principal diferencia entre las CAR-T actuales.

P: Ahora en el Idibaps, ¿cuál es su objetivo?
R: El Hospital Clínic ha hecho una apuesta decidida por la terapia con CAR-T. En mi grupo estamos centrados en el cáncer de mama, con HER2 como antígeno, también en mesotelina, y en otros antígenos nuevos. Además, buscamos estrategias para mejorar la seguridad y eficacia de las CAR-T. En concreto, con modificaciones en los dominios de coestimulación para aumentar la persistencia celular.

P: ¿Es la determinación de antígenos válidos el principal obstáculo para que las CAR-T lleguen al tumor sólido?
R: Es  una de las principales limitaciones, porque muchos de los antígenos de superficie que estudiamos se expresan en un nivel elevado en el tumor, pero también pueden hacerlo, en un nivel más bajo, en el tejido sano. Las células CAR-T son muy potentes y pueden generar toxicidades; por ello tenemos que encontrar la ventana terapéutica para extraer su eficacia con toxicidades controlables.

P: Otro escollo es la densidad de los tumores, ¿cómo superarlo?
R: Para modular ese microambiente del tumor, en el que hay diferentes tipos celulares como fibroblastos y células inmunosupresoras que pueden entorpecer la acción de las CAR-T, una estrategia que propusimos en Pensilvania fue combinar CAR-T con el virus oncolítico. Nuestro sistema inmunitario no está acostumbrado a reconocer al cáncer como algo extraño, pero sí a un virus, por lo que al introducirlo en el tumor cambia el microambiente y favorece la actividad de las CAR-T. Es de esperar que pronto empiecen un ensayo clínico con esta estrategia de combinación, que es una de las que investigamos para modular el microambiente tumoral.

P: ¿A qué tumores cree que pueden llegar las primeras CAR-T?
R: La investigación en los tumores que expresan mesotelina y en glioblastoma está muy avanzada; en algunos casos se ha conseguido una respuesta completa. También parecen próximas las CAR-T dirigidas a HER2 en rabdomiosarcoma, y nosotros confiamos en que en un futuro próximo las ensayemos en cáncer de mama.

P: ¿Cómo ve esta terapia en diez años?
R: Puede ser tan diversa como los tumores. La ingeniería genética permitirá abarcar varios receptores, elevar seguridad y eficacia, y en ello, CRISPR será fundamental. Puede que las CAR-T futuras no sean como las conocemos ahora, pero estoy convencida de que tendrán utilidad en tumores sólidos.

'Diana', la revista de las Terapias Avanzadas

Sònia Guedan contribuyó a crear el virus oncolítico que ya ha curado el cáncer de retina en un niño. Además, esta científica aprendió a construir células CAR-T de la mano de sus pioneros. Ahora planea el siguiente asalto de las CAR: los tumores sólidos Diana Off Sonia Moreno Hematología y Hemoterapia Off

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Seguridad Alimentaria actualiza sus consejos dietéticos para las gestantes

Autocuidado
gemasuarez
Dom, 31/01/2021 - 08:00
Qué puede comer y qué no
La Aesan, además de lo que puede comer la embarazada y lo que no, da consejos sobre conservación y manipulación de alimentos.
La Aesan, además de lo que puede comer la embarazada y lo que no, da consejos sobre conservación y manipulación de alimentos.

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (Aesan) ha publicado una actualización de su documento Alimentación segura durante el embarazo. Consejos básicos para 40 semanas de tranquilidad.

Ante el elevado número de dudas que le surgen a la embarazada, es conveniente que el farmacéutico conozca esta actualización para transmitir mensajes acordes a las recomendaciones de las instituciones sanitarias.

En el documento se recogen no solo los alimentos que se deben evitar para prevenir riesgos sino también cómo deben manipularse para que su ingesta sea segura. Así, la Aesan recuerda la importancia de lavarse las manos con jabón y agua caliente, al menos durante 20 segundos, “antes y después de manipular los alimentos, siempre y, en especial, tras contactar con cualquier material sucio y después de usar el cuarto de baño”.

Asimimo, insiste en que “las manos, las superficies y los utensilios de cocina utilizados se deben lavar a fondo después de manipular carnes, pescados, huevos, frutas y vegetales no lavados y cualquier otro alimento crudo”.

Paula Briones, vocal de Alimentación del COF de La Coruña, afirma a CF que el lavado de manos “nos parece una acción conocida, pero la manera de hacerse y el momento, incidiendo en muñecas, uñas, espacios interdigitales y secarse luego con un paño de tela limpio (que no se haya empleado antes para tocar jugos de alimentos) o de papel, es algo que vemos que ha de recordarse e insistir mucho”.  

En cuanto a la conservación, Aesan recomienda guardar los cocinados en el frigorífico y colocarlos  adecuadamente y en recipientes cerrados, separados y lejos de quesos y productos crudos. Precisamente, según Briones, esta última recomendación es una de las que menos se cumple.

La farmacéutica añade que no solo hay que hacer esta separación en el frigorífico sino también “en la encimera mientras los preparamos para evitar la contaminación cruzada”.

No a los crudos y no pasteurizados

Sobre los alimentos que se deben evitar, la Aesan menciona la leche cruda y quesos frescos o de pasta blanda (Brie, Camembert, tipo Burgos o quesos latinos, mozzarella y azules) si en la etiqueta no dice que estén hechos con leche pasteurizada.  

Igualmente, señala los brotes crudos (soja, alfalfa...); los huevos crudos o preparaciones elaboradas con huevo crudo (salsas y mayonesas caseras, mousses, merengues y pasteles caseros, tiramisú, helados caseros, ponches de huevo...);la carne cruda (carpaccios, steak tartar…) o poco hecha;el pescado crudo (sushi, sashimi, ceviche, carpaccios) o ahumado refrigerado o marinado, así como ostras, almejas o mejillones crudos.

También destaca las frutas y hortalizas crudas que no se hayan pelado o lavado y desinfectado,“incluyendo ensaladas embolsadas, preparadas y las consumidas fuera de casa”.

Otros alimentos que hay que excluir son, según la Aesan, el pez espada o emperador, el atún rojo, el tiburón (cazón, marrajo, tintorera, etc.) y el lucio. También la carne de caza silvestre (animales abatidos en la caza, como el jabalí, el venado, etc.), y productos cárnicos loncheados y quesos loncheados o rallados industriales y los patés que se vendan refrigerados.

Una recomendación curiosa de la Aesan en la que también insiste Briones: hay que quitar la corteza de todos los quesos.

Aunque ya es conocido, la agencia advierte de que si la gestante no ha pasado la toxoplasmosis debe evitar el chorizo, salchichón, jamón curado, etc. Eso sí, “se pueden comer después de cocinarse a más de 70º centígrados durante 2 minutos en el centro del producto (en croquetas, rehogados, pizzas…)”, aclara.

En los textos actualizados de la Aesan se recomienda evitar algunos alimentos envasados, como sándwiches y otros alimentos listos para consumir que contengan vegetales, huevo, carne, fiambres, pescado y derivados.

“No consumir directamente frutas y verduras congeladas envasadas si en el etiquetado indica que se deben cocinar”, advierte.

¿Y qué dice de los zumos envasados? Que deben estar pasteurizados. Por ello, insiste en que lo mejor son los recién exprimidos.

Como no podía ser de otra forma, la Aesan desaconseja las bebidas alcohólicas, pues “cualquier consumo es un riesgo para el desarrollo del feto”.

Sobre las bebidas energéticas, apunta que también deben evitarse. Briones confirma que las embarazadas sí asocian su consumo “con un aumento de su presión arterial y de su frecuencia cardiacas, pero pocas con el riesgo que corren sus bebés de nacer prematuros, con bajo peso o incluso muerte intrauterina”. Briones, insiste en que nunca deben sobrepasarse los 300 mg/día de cafeína”. En su opinión, los consejos de la Aesan hay que darlos, sí, pero siempreexplicando el porqué.

La actualización de la agencia se completa con precauciones en la ingesta de sobras de comida, de la que dice que “deben refrigerarlas lo antes posible y nunca estar más de 2 horas a temperatura ambiente”, y sobre el uso de los complementos alimenticios. De estos últimos advierte de que deben tomar solo los recomendados por el médico.

La agencia española ha elaborado un nuevo texto, en el que se indica qué se debe evitar comer durante el embarazo y pautas para la correcta manipulación y conservación de alimentos. Off Gema Suárez Mellado Off

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Un biólogo, un físico y un químico

opinión
saradomingo
Dom, 31/01/2021 - 08:00
'Diana', la revista de las Terapias Avanzadas
Físicos, químicos y biólogos han empezado a formar equipos interdisciplinares
Físicos, químicos y biólogos han empezado a formar equipos interdisciplinares

En los años de universidad solíamos contar chistes de “un biólogo, un físico y un químico”, como aquel que decía: un biólogo, un físico y un químico van a la playa. El biólogo, atraído por la diversidad marina, se adentra en el océano a investigar y se lo traga el mar. El físico, asombrado con la dinámica de fluidos de las olas, sigue los pasos del biólogo y corre la misma suerte. Mientras, el químico anota en su cuaderno: “Los físicos y los químicos son solubles en agua”.

J.J. Gómez Cadenas. Profesor Ikerbasque de física en el Dipc y novelista. Acaba de publicar ‘Ciudad sin sueño’
J.J. Gómez Cadenas. Profesor Ikerbasque de física en el Dipc y novelista. Acaba de publicar ‘Ciudad sin sueño’

La broma dibuja a los tres científicos como incapaces de percibir la amplitud de la realidad, limitándose tan sólo a su estrecha visión de especialistas. Se trata de una caricatura, por supuesto, pero todas las caricaturas tienen un fondo de realidad. Históricamente, la comunicación entre estas tres grandes ramas de las ciencias naturales ha sido bastante limitada. Durante las últimas décadas, sin embargo, físicos, químicos y biólogos han empezado a formar equipos interdisciplinares para atacar grandes problemas que trascienden sus respectivas especialidades. 

Histórica-mente, la comunica-ción entre  las tres disciplinas ha sido muy limitada

Este año, el ERC (European Research Council) ha concedido una de sus más prestigiosas ayudas (la llamada Synergy Grant), dotada con casi 10 millones de euros, a un grupo formado por un químico (F.P. Cossío, de la U. del País Vasco) y dos físicos (R. Guenette, de la U. de Harvard, y el autor de estas líneas) para desarrollar una nueva técnica de detección de átomos individuales (un detector capaz de contar átomos de uno en uno), cuyos sensores son moléculas fluorescentes, capaces de atrapar el átomo y emitir una intensa fluorescencia cuando lo hacen, avisando de la captura. Se trata de ciencia fundamental, que sin embargo ha encontrado una aplicación de urgente actualidad para ayudar a combatir la pandemia que nos asola. Para ello, hemos ampliado nuestro equipo, incluyendo biólogos y médicos, con el fin de diseñar detectores físico-químicos basados en moléculas capaces de atrapar virus (una técnica similar a la que usamos para capturar átomos) y emitir, cuando las excitamos con láser, una señal fluorescente que nos permita contar esos virus de uno en uno. Para demostrar que la técnica funciona, hemos diseñado simuladores de virus, a partir de vesículas extracelulares, algo así como saquitos orgánicos vestidos con la infausta proteína de espícula que les hace parecerse al SARS-CoV-2 y nos permite utilizarlas para desarrollar nuestros sensores.  

Químicos, físicos y biólogos empiezan ya a formar equipos multidisciplinares 

Había una vez un químico, un físico y un biólogo. El químico preparó la molécula, el físico la excitó con un láser y el biólogo puso el virus. Entre los tres, ayudaron a combatir la plaga. Y esta vez no es un chiste

'Diana', la revista de las Terapias Avanzadas

Diana Off J.J. Gómez Cadenas. Profesor Ikerbasque de física en el Dipc y novelista. Acaba de publicar ‘Ciudad sin sueño’ Opinión Off

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sábado, 30 de enero de 2021

Si va a fumar es mejor sin bata y lejos del recinto hospitalario

Autocuidado
saradomingo
Dom, 31/01/2021 - 08:00
Tabaquismo
La recomendación es dejar de fumar.
La recomendación es dejar de fumar. (ILUSTRACIÓN: Miguel Santamarina)

“Que los profesionales estén fumando en las puertas del hospital con la bata puesta es feo y éticamente muy deplorable”. Así de categórico se muestra Jaime Signes, responsable del grupo de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ).

En primer término, Signes conmina a sus colegas a dejar el tabaco y a no salir a fumar cuando están trabajando, pero si lo hacen, cree que es imprescindible que se quiten la bata porque los médicos son unos referentes para sus pacientes y para la sociedad en general. Remarca que el exterior del hospital y las áreas de recreo, como los patios interiores, son zonas sanitarias.

Este especialista recuerda, además, que los médicos y el personal de enfermería son profesionales que conocen perfectamente los efectos adversos que el consumo de tabaco ocasiona en la salud. No obstante, reconoce que esa imagen de hace años de congresos médicos con un buen número de galenos fumando en el exterior ha pasado a la historia. Menos del 10 por ciento fuman actualmente cuando hace treinta años lo hacían aproximadamente el 25 por ciento.

De hecho, en el hospital se ha invertido la pirámide de manera que fuman más los profesionales de enfermería que los médicos, más los auxiliares que enfermería y más los celadores que los auxiliares, según los datos que maneja la Separ.

Ahora, en los hospitales fuman más el personal de enfermería y los auxiliares que los médicos. Off María R. Lagoa Autocuidado Autocuidado Off

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Diseño y nueva ubicación para aumentar el tique medio

Profesión
aliciaserrano
Dom, 31/01/2021 - 08:00
Diseño de farmacias
Farmacia Ventura (La Coruña) esta está situada en la calle Fernando Macías, en un barrio céntrico y populoso con más de 5.200 habitantes y con unos 3.100 trabajadores como potenciales clientes. FOTO aQtue.
Farmacia Ventura (La Coruña) esta está situada en la calle Fernando Macías, en un barrio céntrico y populoso con más de 5.200 habitantes y con unos 3.100 trabajadores como potenciales clientes. FOTO aQtue.

Farmacia Ventura (La Coruña) abrió sus puertas a finales de los años noventa en un espacio de apenas 35 m2, pero a finales de diciembre del año pasado decidió trasladar su ubicación a un local más amplio para adaptarse a la normativa gallega de oficinas de farmacia y cumplir con los metros mínimos requeridos. 

“El traslado nos permitió mejorar el espacio comercial y la atención individualizada”, explica a CF Eduardo Ventura Facorro, titular de Farmacia Ventura.

Oportunidad de ventas

El diseño se ha realizado acorde a un estudio de geocalización proporcionado por Geofarma, que defiende que la ubicación del local es uno de los factores determinantes en el éxito de cualquier farmacia.

De hecho, esta botica está situada en la calle Fernando Macías, en un barrio céntrico y populoso con más de 5.200 habitantes dentro de una radio de 200 m2 y con unos 3.100 trabajadores como potenciales clientes

“Se trata de un barrio que tiene una elevada renta per capita y cuya media de edad, 48 años, es superior a la media de la ciudad. La calle, además, tiene un tránsito elevado, sobre todo por las mañanas, ya que es el paso principal para ir a varios colegios del centro de la ciudad”, indica Nicolás Seco, socio director de aQtue, diseño de farmacias

El color principal de esta farmacia de proximidad es el blanco, con la idea de transmitir limpieza y pureza, y se extiende a los tres mostradores de líneas rectas -diseñados ad hoc para esta farmacia- que buscan que el protagonismo lo tenga siempre el farmacéutico y su consejo

“Al color blanco le acompaña la madera para transmitir calidez y potenciar, al mismo tiempo, la zona de cosmética del establecimiento. También se emplean tonalidades grises para diferenciar las zonas públicas y privadas, así como para ayudar a que el fondo de la botica se camufle y sea una continuación de la fachada”, añade Seco.

Farmacia Ventura ha apostado por el color blanco, la madera y las  baldosas hidráulicas de imitación

La luz empleada en los 70 m2 de esta oficina también es clave en el diseño. “Con la luz natural hemos logrado dotar de amplitud al espacio, mientras que la artificial se ha empleado para iluminar el producto”.

Farmacia Ventura (La Coruña) está en un edificio protegido en una zona con un alto poder adquisitivo. FOTO: aQtue.
Farmacia Ventura (La Coruña) está en un edificio protegido en una zona con un alto poder adquisitivo. FOTO: aQtue.

El suelo de Farmacia Ventura está inspirado en los suelos hidráulicos de principios del siglo XX. “Quisimos darle un aire retro a la farmacia con unas baldosas hidráulicas de imitación que soportasen el trasiego de los clientes y la frecuente lluvia de la zona”, dice Seco.

Gracias a la reforma puesta en marcha por aQtue, Farmacia Ventura ha logrado aumentar la superficie de exposición comercial, que ha pasado de 15 a 43 m2; así como incrementar y optimizar los metros de lineal, que ahora son 18 m, y crear una zona destinada a servicios.

Lo cierto es que con más metros de lineal hay una mayor oportunidad de ventas: “Confiamos en que el nuevo diseño y ubicación ayuden a aumentar nuestra facturación entre un 15% y un 30%”, asegura el titular de Farmacia Ventura.

Una fachada protegida y de madera 

Fachada de Farmacia Ventura (La Coruña). FOTO: aQtue.
Fachada de Farmacia Ventura (La Coruña). FOTO: aQtue.

La elegancia y materiales nobles no son solo los que hacen especial a esta farmacia de barrio que tiene cinco empleados. “Al estar en un edificio protegido, el escaparate ha tenido que ser construido en madera. Quisimos, además, que cumpliese con el objetivo de dar profundidad a la oficina y que desde la calle se pudiese ver cómo se había aumentado la superficie comercial y que ello invitase a entrar”, señala Seco.

El escaparate, que ocupa unos 3 m, "busca mostrar la amplitud de la farmacia, de manera que no se suele recargar con mucho producto”, explica el socio director de aQtue.

Con su diseño y nuevo espacio, Farmacia Ventura confía en aprovechar las oportunidades de venta libre que proporciona estar en una calle populosa en el centro de La Coruña y aumentar su facturación entre un 15 y un 30%. Off Alicia Serrano Off

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Vacunas covid: un español controla el proceso

Política y Normativa
cristinareal
Dom, 31/01/2021 - 00:00
Desde la Aemps
El ponente de una de las vacunas frente a la covid-19 aprobadas ya por la EMA es un español miembro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El ponente de una de las vacunas frente a la covid-19 aprobadas ya por la EMA es un español miembro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Hay una persona que lleva de la mano a cada nuevo medicamento o vacuna desde que se le somete a la evaluación de la agencia reguladora europea EMA y en la etapa postcomercialización, durante toda la vida de ese medicamento o vacuna. Es la figura que la EMA designa como ponente (rapporteur) y que define como el miembro de un comité o grupo de trabajo que lidera la evaluación de cada solicitud. Esa tarea, y ese perfil, están claramente definidos por parte de la propia EMA y se trata, por tanto, de una función bien conocida entre compañías, organismos y profesionales implicados o interesados en el proceso de desarrollo y comercialización de fármacos o vacunas. Lo que quizá no es tan conocido es que el ponente de una de las vacunas frente a la covid-19 aprobadas ya por la EMA es un español miembro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que ha liderado todo el proceso previo a la aprobación y que continuará supervisando el comportamiento de la vacuna una vez que está en el mercado.

Ese protagonismo responde a que, en realidad, la EMA no es un organismo independiente, que tiene relación con las agencias nacionales pero que está al margen de ellas, sino que es una agencia de agencias que coordina el trabajo que éstas hacen. En este caso concreto, parte de ese trabajo de la agencia nacional Aemps es el que recae sobre el citado ponente español para el dosier de una vacuna frente a la covid.

María Jesús Lamas, directora de la Aemps explica que cada una de las evaluaciones que hace el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA es liderada por un ponente y un co-ponente que se presentan voluntarios entre el resto de los componentes del comité de los países miembros, y son sus iguales quienes los aceptan. El ponente de cada vacuna o medicamento asume esta responsabilidad durante todo el ciclo de vida del producto, también postcomercialización, y es un evaluador de vacunas de la Aemps el designado en el CHMP de la EMA como ponente de una de las vacunas aprobadas para la covid-19 y como co-ponente de otra.

Antes, durante y después

Mientras la EMA analiza la información disponible para decidir sobre un candidato -en este caso, la vacuna-, es el ponente español el que dirige todo el proceso de evaluación científica antes de su aprobación. Después, la labor de acompañamiento de la vacuna que este ponente tendrá que hacer incluirá la supervisión de las obligaciones legales y de farmacovigilancia que las compañías comercializadoras tienen implícitas en la aprobación, y la observación de su comportamiento una vez que se administra fuera de un ensayo, tanto mientras tenga validez la aprobación condicional, como después.

En el caso de las vacunas para la covid, las condiciones para esa aprobación plena incluyen “la presentación de resultados de vacunación pediátrica (que aún no se ha hecho con las vacunas evaluadas), datos sobre la duración de la inmunidad o que demuestren que la calidad de los lotes se mantiene en el escalado de la producción”. El seguimiento regulatorio de todo esto sigue siendo responsabilidad del ponente de cada vacuna, y esto implica seguir evaluando las condiciones que tienen que cumplirse en el plazo de la autorización condicional -en el caso de estas vacunas, antes de un año- para después volver a presentar la solicitud al CHMP y que éste opte por conceder una autorización plena, renovar la condicional por un tiempo limitado o retirar la autorización de comercialización.

Además, la labor de farmacovigilancia será en este caso más intensa y exhaustiva de lo habitual. La Aemps normalmente pretende con esta labor identificar los riesgos del medicamento o vacuna, y garantizar que el balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. “Normalmente, se centra en el conocimiento y análisis de los riesgos y de los nuevos efectos adversos que pudieran aparecer”.

Pero en el caso de las nuevas vacunas, la Aemps hará “un despliegue muy importante”; y el ponente español, una labor especialmente intensa por varios motivos. En primer lugar, porque se trata de productos que se van a utilizar de forma masiva en una cantidad de personas como nunca antes se había hecho. “Es la primera vez que se va a ir a un target de población tan elevado y en tan poco tiempo, de manera que la posibilidad de que aparezcan efectos desconocidos es más alta que cuando un medicamento se va introduciendo paulatinamente en la población. Si apareciera algo inesperado o desconocido, hay que reaccionar inmediatamente para evitar que siga afectando a la población o suponga cualquier riesgo, y poner las condiciones para que no vuelva a ocurrir”, comenta.

Población más vulnerable

“Otro motivo que nos hace estar alerta -añade Lamas- es que se ha empezado a vacunar en todos los países en dos grupos prioritarios: profesionales sanitarios en primera línea y gente mayor en residencias sociosanitarias, que es el sector de la población más frágil y vulnerable y que, por su transcurso natural, puede tener más enfermedades y acontecimientos adversos de salud originados por sus enfermedades de base, que incluso les pueden llevar al final de la vida en un tiempo próximo a la administración de la vacuna. “Es importante distinguir entre la correlación en el tiempo y la causalidad, y para eso hay que estar muy vigilantes”. En este caso, la Aemps va a requerir que se le comuniquen todos los acontecimientos adversos, lo que implica incluso un error en la dosificación o en la preparación del vial; “necesitamos el conocimiento de todo para ponerle remedio”. Habitualmente, solo se notifican las sospechas de reacciones adversas.

Queda mucho por saber de estas vacunas, que previsiblemente se irá revelando con su uso extendido, y toda la información se trasladará al ponente español. Por ejemplo, Lamas subraya que falta conocer cuánto durará la inmunidad de cada una, “porque no sabemos si se resolverá con la vacunación de este año o si requerirá un buster cada uno, dos o cinco años. Lo más probable -concluye- es que convivan varias vacunas y mecanismos de generación de respuesta inmune y, por tanto, distintos perfiles de eficacia”.

Controlará todos los datos para la reevaluación y la farmacovigilancia durante toda la vida del producto. Off Cristina G. Real Off

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Una cohorte de 2.000 trabajadores sanitarios contribuirá a conocer las causas de las secuelas de la covid

Medicina Preventiva y Salud Pública
nuriamonso
Dom, 31/01/2021 - 00:00
Universidad de Oviedo y el Instituto de Investigación Sanitaria de Asturias
El proyecto permitirá conocer mejor los factores que influyen en las posibles secuelas de la covid-19
El proyecto permitirá conocer mejor los factores que influyen en las posibles secuelas de la covid-19

La Universidad de Oviedo participa en el proyecto internacional Horizon 2020 Orchestra, con una duración prevista de tres años, durante los cuales se monitorizará una cohorte de 2.000 trabajadores sanitarios y sociosanitarios con una PCR positiva para SARS-CoV-2, con el objetivo de analizar las secuelas de la covid-19 sobre la salud de las personas, analizando también la respuesta inmunitaria a la vacunación, así como el impacto de determinados factores como el estilo de vida en la aparición y evolución de esta enfermedad.

Con el proyecto Horizon2020 se busca generar una gran cohorte de población afectada por la covid-19, con la participación de 17 países de todo el mundo y 37 centros, entre universidades e institutos de investigación, con el fin de reunir datos de diferentes países que permitan estudiar los factores relacionados con la enfermedad y mejorar las estrategias futuras de prevención.

El estudio incluye información de individuos infectados y no infectados con SARS-CoV-2 de todas las edades y condiciones, para conseguir una evaluación retrospectiva de los factores de riesgo para la adquisición de la enfermedad y la progresión de la misma, así como un seguimiento prospectivo destinado a explorar las consecuencias a largo plazo.

A la conformación de esa gran cohorte contribuirán la Universidad de Oviedo y el Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias, a través del grupo de Epidemiología Ambiental del Cáncer, que dirige la catedrática Adonina Tardón, con la selección y seguimiento en este caso de 2.000 trabajadores sanitarios, sociosanitarios y parasanitarios, a quienes se realizará un seguimiento prospectivo con una encuesta en el momento de su inclusión en el estudio, que se repetirá cada seis meses durante un periodo de tres años.

A los trabajadores se les preguntarán por sus factores de riesgo, así como las características del puesto de trabajo, el uso de equipos de protección individual, determinantes como la dieta y enfermedades concomitantes, entre otros aspectos.

“Queremos conocer las características demográficas y atmosféricas del lugar de residencia, para ver cómo pueden influir factores como la contaminación en la aparición y secuelas que deja la enfermedad, así como características particulares del individuo y las de su puesto de trabajo, en relación a las tareas que realiza, materiales que maneja y equipos de protección con los que cuenta, por citar algunos aspectos”, señala Tardón.

A la vez se quiere evaluar el nivel de inmunización y volumen de anticuerpos a partir de la vacunación frente a la covid-19. Otros países que participan en este estudio y que también analizarán cohortes de trabajadores son Italia, Francia, Rumanía, Brasil e India.

60.000 trabajadores sanitarios en todo el mundo

“Se trata de generar un volumen muy amplio de población en el estudio, y la aplicación todos de un cuestionario perfectamente validado y una medición de variables homogénea, para poder obtener conclusiones relevantes y resultados significativos”, precisa Adonina Tardón.

En todo el mundo se pretende seguir a unos 60.000 trabajadores sanitarios, sociosanitarios y parasanitarios, con una PCR positiva como criterio de inclusión en la investigación, de los cuales 2.000 serán aportados por España a través de la Universidad de Oviedo y el ISPA.

Los responsables del estudio comenzarán a reclutar a la población objeto de estudio este mes de febrero y esperan finalizar la captación a finales de año.

“Creemos que es un trabajo muy interesante y novedoso por trabajar sobre una cohorte de población trabajadora que ha estado en primera línea frente a la enfermedad, en particular en lo que respecta a poder cuantificar las secuelas que provoca la enfermedad y determinar el nivel inmunitario de los trabajadores vacunados”.

Además, al tratar de recoger todos los factores de riesgo asociados a la enfermedad y a la evolución tras la enfermedad “creemos que podemos averiguar las causas o motivos que acompañan a esas secuelas que se están notificando, es decir, vamos a medir las asociaciones de mala evolución de la enfermedad”.

Reducir riesgos para el personal de primera línea

A nivel global los datos de la investigación de este proyecto ayudarán a reducir los riesgos para el personal sanitario de primera línea, abordar las consecuencias a largo plazo para la salud y el bienestar de las personas de la covid-19, analizar la respuesta inmunitaria a la vacunación, y el impacto de factores ambientales, la dieta, los determinantes socioeconómicos, el estilo de vida y las medidas de restricciones en la propagación de la Covid-19.

El presupuesto global de este proyecto es de 20 millones de euros y está financiado por el programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la UE.

El equipo responsable del proyecto, en coordinación con la Comisión Europea, consultará con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades y la Agencia Europea del Medicamento con el fin de poner a disposición de las autoridades sanitarias datos en tiempo real que puedan tenerse en cuenta en las estrategias de vacunación y decisiones de salud pública

El proyecto 'Horizon 2020 Orchestra' estudiará factores ambientales, sociodemográficos y hábitos de vida para buscar asociaciones de mala evolución de la covid. coronavirus Off Covadonga Díaz. Oviedo. Off

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Arranca en la UE el control de exportaciones de vacunas contra la covid-19

Política y Normativa
naiarabrocal
Sáb, 30/01/2021 - 16:55
Para asegurar dosis
El conflicto con AstraZeneca ha motivado el control de las exportaciones de vacunas.
El conflicto con AstraZeneca ha motivado el control de las exportaciones de vacunas.

La Unión Europea ha activado este sábado un mecanismo para el control de las exportaciones de vacunas de la covid-19 de las farmacéuticas en territorio europeo con el objetivo de aumentar la transparencia y asegurar el suministro de las dosis comprometidas, y que no se aplica a una larga lista de países e Irlanda del Norte. 

La medida estará en vigor hasta el 31 de marzo y afectará solo a las vacunas de aquellos laboratorios con los que la Comisión Europea firmó, en nombre de los veintisiete estados miembro, acuerdos de compra anticipada.

El anuncio de este mecanismo provocó el viernes una cascada de reacciones en el Reino Unido, donde se temía la imposición de controles en Irlanda del Norte.
La tensión llegó a tal nivel que el primer ministro británico, Boris Johnson, y la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, mantuvieron una conversación telefónica a última hora del viernes en la que acordaron el "principio" de que no haya restricciones a la exportación de vacunas cuando las farmacéuticas cumplan con sus responsabilidades contractuales.

La Comisión aclaró que el protocolo para Irlanda del Norte, suscrito entre la UE y el Reino Unido para eliminar las fronteras físicas en la isla irlandesa, "no se ve afectado" por la exigencia comunitaria de una autorización previa a las farmacéuticas para exportar vacunas a países terceros.

Objetivo

Para garantizar la entrega a tiempo de las dosis prometidas a la UE, que ha financiado por adelantado el desarrollo y producción de vacunas con 2.700 millones de euros, Bruselas quiere controlar cuántas vacunas se producen y a qué países se destinan. El rifirrafe con AstraZeneca esta semana tras los problemas de entregas de su vacuna (autorizada el viernes) en la Unión Europea impulsó la puesta en marcha del mecanismo con carácter de urgencia.

A la vez,  Bruselas señala que está preocupada por la falta de transparencia y quiere tener información completa para garantizar que cumplen los compromisos contractuales. La intención no es restringir las exportaciones "más de lo absolutamente necesario".

Exenciones

Las exportaciones a una larga lista de países quedarán excluidas, por ejemplo las que vayan destinadas a Albania, Andorra, Bosnia y Herzegovina, Islandia, Serbia, Suiza, Argelia, Egipto o Túnez.

Además, quedarán fuera los 92 países de ingresos bajos y medianos en la lista de Compromiso de Mercado Avanzado COVAX que incluyen, entre otros, a Afganistán, Eritrea, Etiopía, Mali, Angola, Algeria, Bolivia, Honduras, El Salvador o India.

Otras excepciones serán las exportaciones de compras realizadas por Estados miembros y redirigidas a un tercer país como donación o reventa o en el contexto de una respuesta de emergencia humanitaria.

Temporal

La Comisión ha utilizado un procedimiento de emergencia para poner en marcha este instrumento, con el fin de responder a la falta de transparencia sobre los contratos y dado que la producción y entrega de vacunas aún no está consolidada, ha precisado este sábado la Comisión. Las medidas que se adoptan en el marco de esas respuestas de emergencia no pueden exceder de seis semanas, pero Bruselas quiere proponer una prórroga de la medida hasta finales de marzo.

En las primeras seis semanas Bruselas consultará a los Estados miembros sobre las posibles adaptaciones del mecanismo y los pasos futuros.

Proceso

Las farmacéuticas deberán solicitar la autorización de la UE cuando quieran exportar las vacunas contra la Covid-19 producidas o no en territorio comunitario, precisa un documento explicativo de la Comisión Europea. Las empresas afectadas son Pfizer-BioNTec, Moderna y AstraZeneca, cuyas vacunas ya han sido autorizadas en la UE, además de Johnson & Johnson, Sanofi-GSK y CureVac, con las que Bruselas negoció 2.300 millones de dosis en total.

Las empresas tendrán que notificar las exportaciones a los Estados europeos dónde tengan sus fábricas, así como proporcionarles información sobre la producción y destino de los envíos, y las autoridades nacionales deberán aprobar o rechazar su solicitud en máximo dos días (cuatro en casos excepcionales).

Para ello evaluarán, junto con la Comisión, "si el volumen de exportaciones no es tal como para plantear una amenaza para la ejecución de los acuerdos de adquisición anticipada que ha concluido la UE". Junto con su primera solicitud de exportación los países tendrán además que aportar los datos sobre las exportaciones que han realizado desde el 29 de octubre pasado. Si la farmacéutica se niega a presentar esos datos, se podrá rechazar la solicitud.

La Comisión ha pedido a los países que eviten las medidas nacionales, algo que hasta ahora solo ha hecho Bélgica, que esta semana notificó una medida de emergencia para impedir las exportaciones, algo que Bruselas "desaconseja encarecidamente".

"Con una medida a nivel europeo la UE se asegurará de que las exportaciones puedan continuar realmente cuando sean legítimas", ha precisado Bruselas en un comunicado.

La Comisión informará periódicamente sobre las autorizaciones concedidas y denegadas.

Afecta solo a los fabricantes con los que la Comisión Europea firmó acuerdos de compra anticipada. Estará vigente hasta el 31 de marzo. coronavirus Off EFE Política y Normativa Política y Normativa Off

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