Roche anuncia que la Comisión Europea ha aprobado su medicamento inmunoterápico Tecentriq (atezolizumab) en combinación con el inhibidor de la angiogénesis Avastin (bevacizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico (CHC) que no hayan recibido una terapia sistémica previa.
“Tecentriq en combinación con Avastin es el primer tratamiento aprobado en más de una década que ha mejorado la supervivencia global en personas que no han recibido tratamiento previo para el carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico", señala Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estamos encantados de que las personas en Europa puedan beneficiarse ahora de dicha combinación y esperamos trabajar con cada uno de los países de la Unión Europea individualmente para garantizar que estas personas puedan acceder a esta combinación lo antes posible”.
Ensayo 'IMbrave150'
La aprobación está basada en los resultados del estudio fase III IMbrave150, que muestra que atezolizumab en combinación con bevacizumab redujo el riesgo de muerte (supervivencia global en un 42% y redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de enfermedad) en un 41%, comparado con sorafenib.
IMbrave150 es el primer estudio de fase III con una inmunoterapia frente al cáncer que muestra mejoría tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión en personas con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico comparado con sorafenib. Los efectos adversos grado 3–4 se produjeron en el 57% de pacientes que recibieron atezolizumab y bevacizumab y en el 55% de los tratados con sorafenib.
Seguridad
El efecto secundario grave más frecuente para la combinación (≥2%) fueron hemorragias en el tracto gastrointestinal y fiebre. Estos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine el pasado 14 de mayo.
Según Arndt Vogel, profesor de Medicina de la Escuela de Hannover (Alemania), “los resultados del estudio IMbrave150 marcan un gran avance en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado, uno de los pocos tumores con una tasa de mortalidad en aumento y limitadas opciones de tratamiento en primera línea. Después de muchos fracasos en los últimos 12 años, la combinación de atezolizumab y bevacizumab muestra mejoras en la supervivencia global comparado con sorafenib y ofrece a los pacientes la oportunidad de mejorar el control de su enfermedad con una tasa de respuesta mayor”.
Aprobación en EEUU
La aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado 18 de septiembre de 2020. En mayo de 2020, la agencia estadounidense FDA aprobó Tecentriq en combinación con Avastin para el tratamiento de personas con carcinoma hepatocelular metastásico o no resecable que no hayan recibido una terapia sistémica previa.
'Tecentriq' se investiga en cáncer de pulmón, genitourinario, piel, mama, gastrointestinal, ginecológico y cabeza y cuello
Además, en octubre de 2020, también fue aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés). En total, la combinación está actualmente aprobada en 59 países. Tecentriq en combinación con Avastin también fue incluido recientemente como una recomendación de clase I, A por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del CHC no resecable, así como por muchas guías de práctica clínica a nivel mundial.
Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq, que incluye múltiples estudios fase III en marcha y otros previstos, para diferentes tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan a atezolizumab, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos.
La Comisión Europea autoriza el tratamiento con el inmunoterápico 'Tecentriq' junto con el inhibidor de la angiogénesis 'Avastin', ambos anticuerpos monoclonales de la compañía suiza. Off Redacción Empresas Empresas Empresas Offvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3kaQA1W
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