La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado luz verde al ensayo clínico en fase III en España de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen (perteneciente a Johnson&Johnson). El anuncio de la aprobación de esta nueva fase del ensayo (el primero de una vacuna contra la covid autorizado en España) se ha producido apenas tres meses después de que la agencia autorizase su fase II, que contó con un total de 550 voluntarios y en el que, junto a España, también participaron Alemania y Países Bajos.
Esta investigación en fase III, denominada Ensemble 2, es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello, se quiere reclutar hasta 30.000 voluntarios de nueve países (España, Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos).
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En el caso concreto de España, este ensayo englobará a unos 2.000 pacientes y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios: la Clínica Universidad de Navarra, el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital Quirónsalud de Barcelona, el Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Barcelona), el Hospital Vall d'Hebrón (Barcelona), el Hospital de la Princesa (Madrid), el Hospital La Paz (Madrid) y el Hospital Quirónsalud de Madrid. Estos centros esperan poder iniciar, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
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