¿Qué papel juegan las agencias reguladoras de medicamentos y vacunas una vez que los productos evaluados llegan al mercado?, ¿cuál es su aportación en la supervisión y control de las eventuales interacciones, reacciones o efectos adversos que se pueden presentar cuando los compuestos se emplean en miles o millones de pacientes en condiciones de uso real fuera del entorno del ensayo?, ¿hay algún organismo o portavoz que sepa más de los fármacos y vacunas?, ¿cuál es la aportación hace la agencia española Aemps en los procesos de aprobación de la EMA?
La intesa actividad exhibida en el último año por las agencias reguladoras va más allá del proceso previo a la aprobación y llegada al mercado de los productos evaluados, como la emitida ayer para la vacuna de Moderna y hace dos semanas para la de y hace dos semanas para la de Pfizer y BioNTech. Lo cierto es que gran parte del trabajo viene después, y en el caso de las vacunas para combatir la covid-19 es especialmente intenso por la situación de pandemia. Además, aunque en la Unión Europea la recomendación y aprobación oficial proceden de la agencia comunitaria EMA, toda la labor que este proceso requiere se nutre de las agencias nacionales de cada uno de los países miembros. "Se tiende ver a la agencia europea como un organismo independiente, que tiene relación con las agencias nacionales pero que está al margen de ellas, cuando realmente es una agencia de agencias que coordina el trabajo que éstas hacen", señala la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitairos (Aemps), María Jesús Lamas.
Así, el papel de la Aemps en el caso concreto de las vacunas frente al coronavirus es novedoso respecto a la evaluación de otras vacunas no desarrolladas frente a una pandemia y "abarca 360º", ya que sus representantes no solo han hecho el trabajo tradicional de asesoría científica y evaluación de los ensayos clínicos y dosieres -directamente o a través de su participación en la EMA-, sino que la Aemps también ha formado parte del proceso europeo de selección, negociación y adquisición de las vacunas, ha prestado soporte técnico a la elaboración de la estrategia de vacunación dirigida desde el Ministerio de Sanidad y empieza ahora su trabajo de farmacovigilancia. "También estamos asumiendo un papel importante en la coordinación de la logística entre las comunidades autónomas y las compañías porque ya teníamos esa interlocución directa previa con ellas", comenta.
"Los evaluadores de la Aemps están muy bien posicionados y reconocidos tanto en los comités como en los grupos de trabajo"
Y el protagonismo de la Aemps no acaba ahí. Para el proceso de evaluación, Lamas explica que la EMA está integrada por comités -de medicamentos huérfanos, biológicos, etc.-, y entre ellos es el CHMP -el de medicamentos de uso humano- el que emite la opinión positiva y decisión definitiva sobre la conveniencia o no de aprobar un medicamento, apoyado por otros comités o por grupos de trabajo, como el de vacunas. Tanto los comités como los grupos de trabajo están compuestos por delegaciones nacionales y, según Lamas, concretamente los evaluadores de la Aemps "están muy bien posicionados y reconocidos tanto en los comités como en los grupos de trabajo". "De hecho -añade-, la presidenta del grupo de productos biológicos -fundamental en la investigación y evaluación de calidad de las vacunas- es una evaluadora de la dirección de medicamentos biológicos de la agencia española".
Además, cada una de las evaluaciones del CHMP es liderada por un ponente y un co-ponente que se presentan voluntarios entre el resto de los componentes del comité de los países miembros, y son sus iguales quienes los aceptan. El ponente de cada vacuna o medicamento asume esta responsabilidad durante todo el ciclo de vida del producto, también postcomercialización, y es un un evaluador de vacunas de la Aemps el designado en el CHMP de la EMA como ponente de una de las vacunas frente a la covid-19 y co-ponente de otra.
Las autorizaciones de comercialización de la EMA llevan implícitas unas obligaciones legales y de farmacovigilancia que las compañías tienen que cumplir y que están previamente recogidas en el plan de riesgos de sus medicamentos, con independencia de que se trate de autorizaciones plenas o condicionales, como las de las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech. La aprobación es condicional cuando aún faltan datos para acabar de tener el perfil y conocimiento al completo del medicamento, sin que esta información aún incompleta empañe su eficacia intuida con los datos disponibles y, por tanto, compense en términos de beneficio-riesgo la autorización condicional a la posterior obtención de esos datos.
Requisitos para la aprobación plena
En el caso de las vacunas para la covid, las condiciones para esa aprobación plena incluyen "la presentación de resultados de vacunación pediátrica (que aún no se ha hecho con las vacunas evaluadas hasta ahora), datos sobre la duración de la inmunidad o que demuestren que la calidad de los lotes se mantiene en el escalado de la producción". El seguimiento regulatorio de todo esto sigue siendo responsabilidad del ponente de cada vacuna, y esto implica seguir evaluando las condiciones que tienen que cumplirse en el plazo que concede la autorización condicional -en el caso de estas vacunas, antes de un año- para después volver a presentar la solicitud al CHMP y que éste pueda optar por conceder una autorización plena, renovar la condicional por un tiempo limitado o retirar la autorización de comercialización, "que es algo que también puede ocurrir", comenta.
La labor de farmacovigilancia de la Aemps normalmente pretende identificar los riesgos del medicamento o vacuna, y asegurar que el balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. Normalmente, se centra en el conocimiento y análisis de los riesgos y de los nuevos efectos adversos que pudieran aparecer. En el caso de las nuevas vacunas, la Aemps hará un despliegue muy importante en términos de farmacovigilancia por varios motivos. En primer lugar, porque se trata de productos que se van a utilizar de forma masiva en una cantidad de personas como nunca antes se había hecho. "Es la primera vez que se va a ir a un target de población tan elevado y en tan poco tiempo, de manera que la posibilidad de que aparezcan efectos desconocidos es más alta que cuando un medicamento se va introduciendo paulatinamente en la población. Si apareciera algo inesperado o desconocido, hay que reaccionar inmediatamente para evitar que siga afectando a la población o suponga cualquier tipo de riesgo, y poner las condiciones para que no vuelva a ocurrir", comenta.
La población más vulnerable
Otro motivo nos hace estar alerta es que se va a empezar a vacunar en todos los países en dos grupos prioritarios: profesionales sanitarios en primera línea y gente mayor en residencias sociosanitarias, que es el sector de la población más frágil y vulnerable y que, por su transcurso natural, puede tener más enfermedades y acontecimientos adversos de salud originados por sus enfermedades de base, que incluso les pueden llevar al final de la vida en un tiempo próximo a la administración de la vacuna. "Es importante distinguir entre la correlación en el tiempo y la causalidad, y para eso hay que estar muy vigilantes". En este caso, la Aemps va a requerir que se le comuniquen todos los acontecimientos adversos, lo que implica todo, incluso un error en la dosificación o en la preparación del vial; "necesitamos tener el conocimiento de todo lo que pueda ocurrir para ponerle remedio". Habitualmente, solo se notifican a fármacovigilancia las sospechas de reacciones adversas. Además, la agencia va a hacer una evaluación diaria de todo lo que se notifique y publicará un informe quincenal -el primero previsto para el 24 de enero-, "porque creemos que cuanta más transparencia, más contribuimos a generar confianza en la población en una circunstancia en que las expectativas sobre la vacuna y su seguridad son muy altas".
"Falta saber cuánto durará la inmunidad de las vacunas porque no sabemos si se resolverá con la vacunación de este año o si requerirá un buster cada uno, dos o cinco años"
"Somos muy conscientes de que hay que ser muy transparentes y cuidadosos, entre otras cosas, para explicar porqué estos desarrollos han sido tan rápidos comparados con los de otros medicamentos -que es lo que más dudas genera en la ciudadanía- y que esa rapidez no compromete la calidad del análisis y de la evaluación". "Entendemos -añade Lamas- que como reguladores y evaluadores de los medicamentos tenemos que llegar al público; tenemos que ser la única fuente fiable y rigurosa en todo lo que tenga que ver con la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, y tenemos que hacerlo de manera que se nos entienda, con un lenguaje comprensible y una información fácil de encontrar".
Y ¿qué pasará cuando haya varias vacunas frente covid en el mercado? La selección de una u otra vacuna corresponderá a las autoridades sanitarias, tal como señala la directora de la agencia, aunque, "en algunos casos, algunas vendrán preseleccionadas porque se autoricen para ciertos grupos de edad y no para otros. Si no es así, dependerá de en qué etapa de la estrategia de vacunación estemos, a qué grupo poblacional toca vacunar, las características de conservación de cada una (no es lo mismo viajar con vacunas que se pueden conservar entre 2 y 8º, que con las que requieran -20º para su traslado). No obstante, incluso las vacunas basadas en mRNA, que tienen las exigencias más altas de conservación, se están sometiendo a estudios de estabilidad a la vez que continúan los requeridos en la aprobación condicional para mejorar sus condiciones de conservación, así que quizá en unos meses veamos que pueden conservarse también en nevera entre 2 y 8º. Con todas estas variables, serán los expertos en salud pública quienes decidan qué vacuna se administra en cada caso".
"En cualquier caso -advierte Lamas-, no pensemos que la solución a la pandemia va a llegar en 2021 ni quizá en 2022; la pandemia tiene un alcance global y con la movilidad actual deberá controlarse a nivel global para considerarse superada. Mientras no estemos todos protegidos, no lo estaremos ninguno, así que todavía queda mucho por hacer y muhcas vacuans por poner. Además, aún queda también conocer cuánto durará la inmunidad de las vacunas porque no sabemos si se resolverá con la vacunación de este año o si requerirá un buster cada uno, dos o cinco años".
"Lo más probable es que convivan diferentes vacunas y plataformas o mecanismos de generación de respuesta inmune, y por tanto distintos perfiles de eficacia"
Considera también que "es prematuro saber si alguna de las vacunas se posicionará por encima de las demás. Hemos visto, por ejemplo, que las dos de mRNA -las de Moderna y Pfizer/BioNTech- tienen eficacias muy altas, por encima del 90%, pero hay que ver cuánto dura esa eficacia. Podría ocurrir que vacunas con tasas de eficacia más bajas logren una inmunidad que dure más tiempo o una mayor protección sobre enfermedad grave, pero todavía nos faltan datos al respecto. Son diferentes variables las que hacen que una vacuna se pueda considerar superior, y eso no tiene por qué conseguirlo únicamente una, así que lo más probable es que convivan diferentes vacunas y plataformas o mecanismos de generación de respuesta inmune, y por tanto distintos perfiles de eficacia, que puede considerarse como protección media, duración de la inmunidad, cobertura en personas más graves o vulnerables o protección mayor frente a enfermedad grave. En todo caso, aunque hubiera unas pocas que cubrieran todos estos aspectos mejor que otras, si éstas últimas son lo suficientemente buenas necesitaremos que estén todas en el mercado porque el alcance poblacional es enorme; hay que cubrir la fabricación de vacunas para al menos 6.000 millones de personas, y esto de momento no lo tenemos".
Recursos humanos
La Aemps, a pesar de su condición de organismo adscrito al ministerio tiene cierta autonomía en su gestión, pero no en recursos humanos, y adolece de los mismos problemas en la gestión de estos recursos que el resto de la función pública. Así, "el esfuerzo hecho en el último año responde al compromiso de los trabajadores de la agencia y a la gestión de las personas, movilizándolas de unas áreas a otras donde se necesitaban más. Lamas recuerda que, por ejemplo, "durante todas las Navidades nuestros evaluadores han teniendo reuniones de trabajoa diario sin respetar festivos, entendiendo que hay una necesidad y urgencia por evaluar las vacunas". "En 2021 -concluye-, con nuevos presupuestos, intentaremos reforzar el capital humano de la agencia, porque entendemos que si no lo hacemos no podemos responder a situaciones como la actual. Lo que estamos haciendo ahora creo es muy valioso y valorable, pero no estoy segura de que sea sostenible en el tiempo".
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