La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha celebrado este viernes un encuentro on line en abierto con el objetivo de explicar al público general en qué ha basado su decisión de dar luz verde a las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna. El encuentro ha servido para dar a conocer los entresijos del proceso regulatorio previo a la puesta en el mercado de vacunas y medicamentos y para hacer una puesta al día de lo que se conoce y desconoce sobre las nuevas vacunas contra la covid-19.
"Junto con las autoridades reguladoras de la Unión Europea, hemos estado trabajando las veinticuatro horas del día para evaluar, aprobar y suministrar lo más rápido posible las vacunas contra la covid-19 a la población, pero al mismo tiempo garantizando que cumplan con los mismos altos estándares de seguridad, calidad y eficacia que esperamos de cualquier otra vacuna”, ha destacado la directora ejecutiva de la agencia, Emer Cooke.
Tras la aprobación a finales de diciembre de Cominarty, la vacuna de Pfizer/BioNTech, la Comisión Europea concedió hace un par de días la autorización de comercialización condicional a la vacuna de Moderna, tras obtener ese mismo día el visto bueno de la EMA. Las siguientes serán previsiblemente las de AstraZeneca y Janssen. En el caso de la primera, Cooke ha anunciado que confían en recibir el resto de datos necesarios para su aprobación a lo largo de la próxima semana y que su autorización podría producirse a finales de mes.
De momento, las dos vacunas autorizadas en Europa cuentan con resultados de eficacia que rondan el 95%, ha recordado Harald Enzmann, presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. El experto ha señalado el reto que ha supuesto para la agencia no solo tener que emitir su opinión sobre las primeras vacunas frente al coronavirus, sino tener que evaluar el dosier de las primeras vacunas del mundo basadas en la tecnología de ARN mensajero.
El experto ha resaltado las incógnitas a las que tendrán que responder los futuros estudios. Una de las más relevantes es cuánto dura el efecto protector de las vacunas. Enzmann ha señalado que los participantes vacunados en los ensayos clínicos serán sometidos a un seguimiento de dos años que puede dar respuesta a esta y otras dudas.
Tampoco se sabe si las vacunas son capaces de reducir la transmisión del virus y por tanto los contagios, o si las personas vacunadas son capaces de portar el virus y diseminarlo. “No se deben relajar las medidas de precaución después de vacunarse como la distancia social, el uso de mascarillas y el lavado de manos”.
“Al menos al principio, las vacunas por sí solas no nos permitirán volver de forma inmediata a la normalidad”, ha insistido el experto de la EMA. Aun así, ha recordado que la esperada la reducción en los casos de pacientes con covid-19 que desarrollan síntomas supondrá un alivio para los sistemas sanitarios.
Otra de las incertidumbres es cuál es el efecto de las vacunas en las personas que ya han pasado la covid-19. Enzmann ha indicado que los ensayos han incluido un número limitado de estos pacientes para establecer su efectividad, pero sí se ha visto que no experimentaron efectos adversos adicionales.
También la información es escasa en cuanto a los pacientes inmunodeprimidos. “Si bien puede que no respondan tan bien a la vacuna, no existen preocupaciones especiales de seguridad. Las personas inmunocomprometidas pueden vacunarse ya que encuentran ante una situación de mayor riesgo ante la covid-19”.
Niños y embarazadas
De momento, la EMA recuerda que Comirnaty ha sido autorizada a partir de los 16 años y la vacuna de Moderna, a partir de los 18 por lo que no está aprobado su uso por debajo de esas edades.
En el caso de embarazadas, de nuevo hay pocos datos que permitan establecer su seguridad, aunque la información procedente de estudios preclínicos, incluidos los realizados en animales, no han hallado efectos perjudiciales. Enzmann ha explicado que la decisión de administrar la vacuna a gestantes debe adoptarse tras una evaluación caso a caso de los riesgos y beneficios. En cuanto a las mujeres en periodo de lactancia, “aunque no hay estudios, no se espera que implique riesgos”.
Una de los requisitos para conceder una autorización condicional de aprobación como la que han recibido Pfizer/BioNTech y Moderna es que las compañías continúen aportando información sobre sus ensayos principales, que se mantendrán en marcha durante dos años.
Estos ensayos y otros estudios adicionales ofrecerán información sobre la duración del efecto protector, su capacidad para prevenir la enfermedad grave, su eficacia en pacientes inmunodeprimidos, embarazadas y niños y su capacidad para evitar casos asintomáticos, ha insistido el experto.
Aunque el desarrollo y aprobación de las primeras vacunas contra el coronavirus se ha producido en un periodo muy escaso de tiempo, el número de participantes en los ensayos de Cominarty (44.000) y la vacuna de Moderna (30.000) no es nada desdeñable. Aun así, con su puesta en el mercado el número de personas que recibirán la vacuna aumentará considerablemente y multiplicará las probabilidades de detectar posibles efectos adversos.
Sospechas de reacciones adversas
La presidenta del Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC), Sabine Straus, ha resaltado que en la monitorización postcomercialización la EMA no solo tiene que evaluar la información de seguimiento de los ensayos suministrados por las compañías a petición del regulador. La agencia también tiene que estudiar las notificaciones espontáneas de ciudadanos y profesionales sanitarios sobre sospechas de reacciones adversas (que se registran en la base de datos EudraVigilance) y los resultados de otros estudios adicionales realizados en condiciones de práctica clínica real.
Straus ha instado a que cualquiera que tenga una sospecha de reacción adversa la notifique y ha destacado que el valor de este acto para actualizar la información sobre la seguridad de las vacunas. “Por ejemplo, se han producido un pequeño numero de reacciones alérgicas severas en las campañas de vacunación fuera de la Unión europea y esta información ha sido evaluada y ha quedado reflejada en los prospectos”.
La agencia europea advierte de que en la postcomercialización tendrán que resolverse dudas relevantes como su papel en la transmisión y en los contagiados. coronavirus Off Naiara Brocal Microbiología y Enfermedades Infecciosas Medicina Preventiva y Salud Pública Farmacología Farmacia Hospitalaria Offvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/38pmAwh
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