Compartir datos de forma correcta y segura es un elemento pivotal para profundizar en la investigación biomédica actual, que es “colaborativa, abierta e internacional”, según Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, quien añade que “con ello, los procesos de I+D de nuevos medicamentos son más eficientes -reduciendo tiempos y costes-, se promueven mejores tratamientos y se genera un mayor conocimiento de la enfermedad”. Se trata de una tendencia “de la digitalización que estamos viviendo” y que, además, se ha puesto de manifiesto con la crisis de la covid-19.
Los datos deben ser compatibles para compartirlos; hay que avanzar en interoperabilidad
Ferran Sanz, director del Programa de Investigación en Informática Biomédica del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas y catedrático de la Universidad Pompeu Fabra (UPF) de Barcelona, añade que se deben superar tres barreras. Por un lado, la tecnológica, ya que “para que los datos se puedan compartir, deben ser compatibles y, por tanto, necesitamos trabajar en todo lo referente a la interoperabilidad”. En segundo lugar, hay que tener en cuenta el reto ético-legal, puesto que “debemos cumplir la legislación nacional e internacional que permite compartir datos, junto con la protección de la privacidad de los pacientes”. Por último, está el reto de la propiedad de los datos, que constituye “otro ámbito de debate porque, según qué tipo de datos y en qué contexto se han obtenido, puede haber un investigador, empresa u organización que diga que son suyos, que le dan una ventaja competitiva y que, por ello, no los comparte”.
Martín Uranga considera fundamental explicar a la sociedad el valor que tiene compartir datos: “El paciente es el gestor de sus datos, pero efectivamente hay que explicar ese valor y cómo ganaremos como sociedad si se usan bien. Y sobre todo, hay que aplicar garantías y medidas de carácter técnico y organizativo para que se haga conforme al Reglamento General de Protección de Datos y la LOPD”.
Para Ferran Sanz, “agregar datos de millones de pacientes permite descubrir tendencias y asociaciones que no se ven con cantidades menores”, y obviamente la industria está “muy interesada” en obtener las evidencias que corresponden a los grandes números. Pero no por meras “razones de mercado”, insiste Sanz, sino porque los departamentos de I+D “están interesados en acumular evidencias que vayan más allá de su propia compañía o fármacos, para guiar el desarrollo de nuevos medicamentos, la farmacovigilancia, etc.”.
El paciente es dueño de sus datos, pero hay que explicarle cómo gana la sociedad si se usan bien
La Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI) es una colaboración público-privada entre la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) y la Comisión Europea que, según Martín Uranga, ejemplifica tanto el papel de la industria como esa labor colaborativa tan necesaria. En términos de digitalización, “existen varios proyectos emblemáticos con participación española muy alta, pero sobre todo uno muy interesante en relación a la reutilización de datos, llamado Harmony”. De hecho, añade, los “buenos resultados de la iniciativa en una serie de tumores hematológicos concretos ha permitido dar un paso más, y que la IMI financie un nuevo proyecto, el Harmony Plus, para un mayor número de cánceres de ese tipo”.
Sanz también destaca el proyecto eTransafe (The Enhancing TRANslational SAFEty Assessment through Integrative Knowledge Management), del que es coordinador académico. “Acumula datos donados por las compañías farmacéuticas participantes; en concreto, de ensayos de toxicidad sobre compuestos que ellas mismas hayan investigado, independientemente de que hayan llegado o no al mercado. El objetivo es disponer de más datos al alcance de todos, y obtener mejores modelos predictivos de toxicidad para el desarrollo futuro de nuevos fármacos”, apunta Sanz.
Contactar clínica y preclínica
Además, el proyecto “pretende también poner en contacto los datos preclínicos y clínicos de toxicidad y, de esta forma, saber mejor hasta qué punto los experimentos preclínicos predicen bien o mal los problemas de seguridad de los medicamentos que luego se van a producir”, señala el catedrático, y destaca también el proyecto Ehden, que “intenta hacer compatibles más de 200 millones de historias clínicas a nivel europeo para el análisis big data de datos clínicos”, y también “soslayar el problema de la privacidad de los datos clínicos y la imposibilidad de enviarlos de un país a otro”. Para ello, se intenta que sean los centros participantes los que hagan el análisis de los datos, y que después éstos se manejen de forma agregada.
El éxito de este consorcio radica en que pone de manifiesto el valor que tiene compartir y reutilizar datos para estas investigaciones biomédicas, “pero también que no armoniza. Por eso, son muy necesarios los códigos de conducta para armonizar algunos de los criterios a nivel europeo”, señala Martín Uranga. Por ello, desde Farmaindustria se está trabajando en uno nuevo de protección de datos en investigación biomédica que “permita esa reutilización conforme a nuestra LOPD y establezca la necesaria armonización”.
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