La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha acordado hoy el precio del ARI-0001, la primera terapia avanzada con células CAR-T desarrollada de forma pública en Europa. En concreto, el medicamento se ha formulado íntegramente desde el Hospital Clínic de Barcelona.
El tratamiento cuenta con la autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+, uno de los cuatro tipos principales de leucemia, en recaída o refractaria tras un mínimo de dos líneas de tratamiento o en recaída post-trasplante en pacientes adultos mayores de 25 años.
La autorización de uso se concedió el pasado 1 de febrero, siguiendo los estándares reguladores europeos y aplicado la legislación española para terapias avanzadas de fabricación no industrial, lo que garantiza que el ARI-0001 es un medicamento que cumple los criterios de calidad, seguridad y eficacia exigibles.
El 1 de junio será incluido en la prestación farmacéutica del SNS, garantizándose su financiación con fondos públicos y la equidad en su acceso en todo el territorio nacional a los pacientes que lo necesiten. Su precio es 3 veces inferior al medicamento de fabricación industrial.
Las células CAR-T combinan terapia celular y génica: los linfocitos T del paciente se extraen para modificarlos en el laboratorio y añadirles un gen que refuerza la capacidad de estas células para reconocer al cáncer y destruirlo.
Hay otros dos tratamientos CAR-T desarrollados por empresas farmacéuticas y ya aprobados por la AEMPS para ciertas leucemias y linfomas. En esos casos, para su preparación es necesario enviar las células congeladas del paciente a la compañía que se encarga de prepararlas y remitirlas al hospital. Todo ese proceso requiere de la aprobación de comités multidisciplinarios, incluida la decisión centralizada en el grupo de expertos nacional del Plan de Abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud.
De igual forma, en el caso del ARI-0001, el tratamiento será indicado por el médico responsable del paciente y valorado por ese grupo de expertos nacional. En los casos favorables, la comunidad autónoma de origen derivará el caso al Catsalut que será estudiado por el grupo multidisciplinar CAR-T del Hospital Clinic de Barcelona.
Tras la fijación del precio, el medicamento será incluido en la prestación farmacéutica del SNS, lo que garantizará que su acceso, bajo indicación clínica, será equitativo en todo el territorio nacional, siendo financiado con fondos públicos.
Esta es la segunda terapia avanzada de titularidad pública que se incluye en la cartera común de servicios del SNS. La primera fue el NC1, fabricada en el Hospital Universitario Puerta del Hierro de la Comunidad de Madrid, medicamento compuesto de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas, y de plasma humano, que se utiliza para el tratamiento de las secuelas producidas por accidentes traumáticos sobre la médula espinal
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