Hasta el 25 de abril de 2021, se notificaron en España un total de 10.892 efectos adversos de la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de Pfizer/Biontech y 1.780 de la vacuna de Moderna. La pirexia, la cefalea y la mialgia fueron los más frecuentes, aunque también se produjeron dolor en la zona de vacunación, malestar, náuseas, artralgia, escalofríos, fatiga y linfadenopatía. No se relacionaron estas inmunizaciones con ninguna muerte.
Son algunos de los muchos datos que proporcionó Javier Velasco Martínez, farmacéutico y miembro de la Subcomisión RUM (Revisión del Uso de los Medicamentos) de Servicios Profesionales farmacéuticos, durante su exposición en el 3º Congreso Nacional Semergen-Sefac, que se está celebrando estos días en formato virtual. Velasco participó en un seminario sobre la seguridad del paciente frente a la vovid-19, moderado por Silvia López Alaiz, vocal de la Junta Nacional de la Sefac.
Son 9.957.733 las dosis de la vacuna de Pfizer/Biontech que se administraron en nuestro país durante ese período, que corresponden a 6.385.335 personas, ya que 3.572.090 recibieron ya la segunda dosis. La mayoría fueron mujeres, un 62%. Por grupos de edad, el 77% tenía más de 65 años y el 23% entre 18 y 65 años. De las 10.892 notificaciones registradas en la base de datos Fedra (Farmacovigilancia Española Datos de las Sospechas de Reacciones Adversas), 1.734 fueron graves. La mayoría de las notificaciones conciernen a mujeres (un 83%) y a personas de entre 18 y 65 años (88%).
De Moderna se pusieron 912.682 dosis, que corresponden a 620.520 personas, de las que 292.146 recibieron la segunda dosis. La mayoría también fueron mujeres, un 60%. Por edades, un 61% fueron mayores de 65 años y un 39% tenían entre 18 y 65 años. De las 1.780 notificaciones, 232 fueron consideradas graves. De nuevo, la mayoría de los casos se produjeron en mujeres (84%) y en personas de entre 18 y 65 años (94%).
Por su parte, el informe del Comité para la Evaluación de Riesgos en farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), indica, para ambas vacunas, que la erupción cutánea y el prurito son reacciones poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas), y que la urticaria y angiodema son reacciones adversas que ocurren raramente. Asimismo, se han notificado algunos casos de miocarditis y pericarditis tras la inmunización con vacunas basadas en ARNm, fundamentalmente con Comirnaty, pero que su análisis no indica de momento que exista una relación con estas inmunizaciones. En cuanto al síndrome de trombosis con trombocitopenia, el PRAC está vigilando si pueden estar vinculadas con algunos “casos raros”, pero considera que con la evidencia actual “no constituye una señal para las vacunas de ARN mensajero”.
La vacuna de AstraZeneca
Diferentes son las consideraciones con respecto a AstraZeneca, aunque este evento es muy infrecuente y los beneficios generales de la vacuna para prevenir la covid-19 siguen siendo muy superiores a los riesgos de efectos secundarios. Hasta el 4 de abril de 2021 y tras la vacunación de 34 millones de personas en el Espacio Económico Europeo y el Reino Unido, se notificaron a Eudravigilance 169 casos de trombosis de senos cerebrales y 53 de trombosis en venas esplácnicas.
Velasco realizó una comparación del riesgo de desarrollar trastornos de coagulación de la vacunación con AstraZeneca respecto a otros medicamentos, otras actividades y a los contagiados con covid. En un año, el riesgo con la vacuna es de 4 por cada millón de pacientes, 1 por cada 250.000 y un 0,0004%, mientras que en personas contagiadas es de 78 de cada 1.000, un 7,8%.
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En mujeres con terapia de reemplazo hormonal para controlar la menopausia es de un 0,2% y en las que usa anticonceptivos con drospirenona, gestodeno o desogestrel del 0,09%. Además, el riesgo de coger un vuelo es del 0,1% y tomar AINE como ibuprofeno lo incrementa un 80% respecto a no tomarlos.
Vacuna de Janssen
En Estados Unidos, la FDA notificó a 21 de abril y después de la administración de casi 8 millones de dosis de la vacuna de Janssen, 17 casos de eventos trombóticos con trombocitopenia, de los cuales 3 fueron en senos venosos cerebrales. Casi todas las notificaciones se refirieron a mujeres adultas con menos de 50 años.
Desde el 4 de diciembre de 2020 hasta el 10 de mayo de 2021, se administraron en Estados Unidos más de 259 millones de dosis de las vacunas contra la covid-19. Durante este tiempo, se recibieron 4.434 notificaciones de muerte (0,0017%) entre personas que recibieron alguna de ellas. “La revisión de toda la información clínica disponible, incluyendo certificados de defunción, autopsias e historiales médicos, no ha conseguido establecer una relación casual entre la administración de las vacunas y la muerte”, insistió Velasco. Por el contrario, recientes notificaciones indican, según el experto, “una relación casual plausible entre la vacuna J&J/Janssen y una serie de efectos adversos –trombos con bajos niveles de plaquetas- que ha causado muertes”.
Efectos de la vacunación
Montserrat Abadías Guash, médico especialista en Farmacología Clínica y experta de Semergen, fue la otra ponente del seminario, que revisó la seguridad de las vacunas frente a la covid-19. Señaló que los estudios muestran la efectividad de la vacunación y su impacto en la disminución de hospitalizaciones y fallecimientos en personas de edad avanzada, profesionales sanitarios, trabajadores y en población general. Concretamente, destacó que dos estudios realizados en centros sociosanitarios de mayores muestran que la campaña de vacunación ha evitado al menos 17.000 casos de covid-19 y 3.500 fallecimientos.
Otro estudio de transmisión domiciliaria basado en el registro de Escocia sugiere que la vacunación de un miembro del hogar reduce el riesgo de infección en los miembros susceptibles en al menos un 30%: “Hay evidencia de que la vacunación reduce significativamente la carga viral y las infecciones sintomáticas/asintomáticas en las personas vacunadas”. Eso sí, los períodos de seguimiento de los sujetos inmunizados no son suficientemente largos para extraer conclusiones sobre la duración de la protección contrala infección a largo plazo. Permanece, además, la incógnita en los cambios genéticos de las variantes circulantes y su impacto en la inmunidad colectiva.
También ha hablado Abadías del efecto protector de la infección previa por SARS-CoV-2, que varía entre el 81% y el 100%. Los estudios de cohortes confirman que se produce desde el día 14 después de la infección inicial, durante un período de seguimiento de cinco a siete meses. La protección contra la reinfección es menor en personas de 65 o más años, aunque éste es un evento poco común.
Posible vacunación anual
Velasco destacó que países que han ido más deprisa con la vacunación, como Israel y Reino Unido, están preparando planes de vacunación para el próximo invierno. En su opinión, no se puede descartar que la inmunización tenga que ser anual, incluyendo nuevas cepas, y en combinación con la vacuna de la gripe.
Tanto Velasco como Abadías recomendaron no bajar la guardia, ya que la inmunidad no se alcanza hasta que el 70% de la población está inmunizada, algo que Abadías cree que no se conseguirá hasta el mes de septiembre pues tienen que haberse administrado las dos dosis. “No se pueden desactivar las medidas de protección porque hacerlo puede provocar un repunte y también tenemos la incógnita de cómo pueden afectar las nuevas variantes, la situación en Asia es crítica”, ha advertido.
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