Novartis ha anunciado este viernes que la agencia estadounidense de medicamentos FDA ha aprobado ofatumumab (Kesimpta) para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en adultos, que incluye síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple remitente-recurrente y esclerosis múltiple secundaria progresiva activa.
La compañía informa que ofatumumab es una terapia dirigida a células B que ofrece una eficacia superior en comparación con el fármaco oral teriflunomida (Aubagio, de Sanofi). Novartis señala que ofatumumab "es una opción de tratamiento de primera elección para pacientes con EMR".
Autoadministrable
Este medicamento es la primera terapia dirigida a células B autoadministrable una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready. Proporciona a los pacientes la flexibilidad de autoadministrarse una dosis subcutánea una vez al mes que no requiere medicación previa, evitando la necesidad de acudir a un centro hospitalario.
“Esta aprobación es una gran noticia para las personas con esclerosis múltiple recurrente. En sus principales estudios clínicos, este tratamiento innovador produjo una elevada reducción en las nuevas lesiones cerebrales, reduciendo los brotes y desacelerando el empeoramiento de la enfermedad subyacente”, afirma Stephen L. Hauser, director del Instituto de Neurociencias Weill de la Universidad de California en San Francisco y copresidente del comité directivo de los estudios Asclepios I y II.
Función neurológica
Uno de los objetivos del manejo de la EMR es preservar la función neurológica para frenar el empeoramiento de la discapacidad, informa el laboratorio. A pesar de la disponibilidad de varias terapias modificadoras de la enfermedad, la mayoría de las personas con EMR continúan experimentando actividad de la enfermedad. La evidencia sugiere que el inicio temprano de un tratamiento de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo para pacientes con EMR.
"La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad compleja, y la respuesta al tratamiento modificador de la enfermedad variará entre los pacientes", señala Bruce Bebo, vicepresidente ejecutivo de Investigación de la Sociedad Nacional de EM de Estados Unidos. “Esto hace que sea importante disponer de una gama de tratamientos con diferentes mecanismos de acción y vías de administración".
Bioequivalencia
Los resultados positivos del estudio Aplios, un estudio abierto de fase II para determinar la bioequivalencia de la administración subcutánea de ofatumumab a través de una jeringa precargada y una pluma Sensoready en pacientes con EMR, así como los estudios Asclepios, muestran que es una terapia dirigida a células B altamente efectiva que puede autoadministrarse fácilmente, según la multinacional suiza.
"En Novartis, desafiamos los paradigmas de tratamiento y nos esforzamos por ofrecer la mejor opción de tratamiento para los pacientes", afirma Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis. “Para tratar a pacientes con EMR, ofatumumab es una opción de tratamiento destacable con una alta eficacia y seguridad que ofrece a los pacientes la posibilidad de disponer de una mayor libertad para manejar su enfermedad”.
Para leucemia
Ofatumumab fue aprobado por primera vez por la FDA en 2009 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) como infusión intravenosa prolongada con una dosis alta, y administrada en un centro hospitalario.
Este anticuerpo monoclonal fue investigado en un programa de desarrollo completamente nuevo en EMR, ya que se sabe que las células B desempeñan un papel importante en el desarrollo de enfermedades autoinmunes, como la EM. El programa de desarrollo clínico del biológico en EMR duró 10 años e involucró a más de 2.300 pacientes de todo el mundo.
Este fármaco para EMR se ha autorizado con un régimen de dosificación y una vía de administración diferentes a los aprobados previamente para la indicación de ofatumumab en LLC, indicación en la que se comercializa como Arzerra.
‘Vs’ teriflunomida
La aprobación de ofatumumab se basa en los resultados de los estudios Asclepios I y II de fase III, en los que ofatumumab demostró superioridad frente a teriflunomida en la reducción significativa de la tasa anualizada de brotes, en el empeoramiento confirmado de la discapacidad a los 3 y 6 meses y en el número de lesiones T1 realzadas con gadolinio y lesiones T2 nuevas o aumentadas. Los resultados de estos dos estudios se publicaron el 6 de agosto en la revista The New England Journal of Medicine.
Se espera que este nuevo medicamento esté disponible en los Estados Unidos en las próximas semanas. Actualmente se están gestionando solicitudes regulatorias adicionales en todo el mundo, y se espera su aprobación regulatoria en Europa para el segundo trimestre de 2021.
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