El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) está estudiando la posible vinculación de la vacuna de AstraZeneca con cinco casos aislados de síndrome de fuga capilar.
Según detalla el quinto informe de Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), la red europea de farmacovigilancia ha recogido “cinco casos procedentes del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido de este raro trastorno, caracterizado por una extravasación de fluidos desde los vasos sanguíneos, que origina inflamación de los tejidos y una bajada brusca de la presión arterial. En estos territorios, con fecha 4 de abril de 2021, se habían administrado alrededor de 34 millones de dosis de esta vacuna”.
Ante esta situación “se revisarán todos los datos preclínicos, clínicos, de postautorización y de la literatura científica para identificar si pudiera existir una asociación causal entre Vaxzevria y los casos notificados”.
El comité de farmacovigilancia de la EMA anunció en la tarde del lunes también que se estudiarán casos aislados notificados tras la administración de AstraZeneca de síndrome de Guillain-Barré, una patología que la propia EMA define como un “trastorno del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.
Trombosis aislada tras AstraZeneca
Junto a esos dos nuevos posibles efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca, el quinto informe de farmacovigilancia de la Aemps recuerda que se ha incorporado a la ficha técnica de la vacuna de AstraZenca como recomendación para profesionales y ciudadanos la advertencia de aparición en casos muy raros, la mayoría dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años, de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, como posible reacción adversa muy rara de la vacuna. Además, se ha incorporado también al prospecto y la ficha técnica de esta vacuna la posible aparición de trombocitopenia aislada.
Estas mismas recomendaciones sobre la posible aparición en casos muy raros de trombosis acompañada de trombocitopenia se ha incluido en la vacuna de Janssen, donde los casos muy raros se han producido en su mayoría a los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años.
Trombosis con trombocitopenia en vacunas de ARNm
Respecto a los posibles casos de trombosis acompañada de trombocitopenia en vacunas de ARNm que también se están estudiando, el informe de la Aemps explica que “hasta el momento se han notificado pocos casos, que en el contexto de las personas expuestas a estas vacunas, suponen una frecuencia menor de la que ocurriría en personas no vacunadas. Además, estos casos no parecen presentar el patrón clínico específico que se ha observado con Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen. El PRAC considera que la evidencia actual no constituye una señal para las vacunas de ARN mensajero”, si bien este asunto seguirá bajo vigilancia.
Sí se han incluido nuevas advertencias en el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech por otras razones como reacciones adversas por erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará “la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara”, como por ejemplo ácido hialurónico).
17.000 efectos adversos en 14 millones de dosis administradas en España
En conjunto el quinto informe de farmacovigilancia, que recoge datos hasta el 25 de abril de este año, detalla 17.297 notificaciones de efectos adversos de vacunas contra la covid en 14.290.507 dosis administradas a 10.425.631 personas. Esto es, 121 reacaciones adversas notificadas por cada 100.000 dosis administradas en España.
De estas alrededor de 17.000 reacciones adversas, comunicadas en un 80% de los casos por sanitarios y en un 20% por los propios pacientes, 3.171 serían reacciones adversas graves “entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa”.
121 reacciones adversas por cada 100.000 dosis administradas
Por vacunas, de las 9.957.733 dosis administradas de la vacuna de PfizerBioNTech se han notificado 10.892 reacciones adversas, 1.734 de ellas consideradas graves.
En el caso de Moderna, de las 912.682 dosis administradas se han notificado 1.780 reacciones adversas, 237 de ellas graves.
De las 3.420.092 dosis administradas de AstraZeneca se han notificado en España 4.559 acontecimientos adversos, 1.186 fueron considerados graves.
Y, finalmente, respecto a la vacuna de Janssen apenas se habían administrado 7.768 dosis en el momento de realización del estudio, y no se había notificado aún ninguna reacción adversa.
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