Astellas Pharma anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una indicación adicional para el tratamiento oral de administración diaria con Xtandi (enzalutamida) en hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico. Los hombres con diagnóstico de cáncer de próstata sensible a la castración metastásico tienden a presentar mal pronóstico, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 3-4 años.
Con esta indicación, la multinacional japonesa informa que enzalutamida se convierte en el único tratamiento oral autorizado en Europa para tratar tres estadios distintos de cáncer de próstata avanzado: cáncer de próstata resistente a la castración metastásico y no metastásico, y hormonosensible metastásico. La nueva indicación aprobada por la Comisión se basa en los resultados del ensayo Arches de fase III.
"Los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico tienen opciones limitadas y, desafortunadamente, hay un mal pronóstico para muchos de esos pacientes", afirma Andrew Armstrong, profesor de Medicina, Cirugía, Farmacología y Biología del Cáncer y director de investigación en el Instituto Oncológico Duke para Tumores de Próstata y Urológicos, e investigador principal del ensayo Arches. "La investigación que respalda esta aprobación proporciona evidencia clínica que muestra cómo enzalutamida puede ayudar a mejorar los resultados para los hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico, lo que brinda a los profesionales de la salud en Europa la opción de ofrecer el tratamiento en todo el espectro de la enfermedad del cáncer de próstata avanzado".
Ensayo clínico Arches
Los datos del estudio Arches en 1.150 pacientes demuestran que enzalutamida, junto con la terapia de deprivación androgénica, redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 61% en comparación con placebo más terapia de deprivación androgénica.
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"Enzalutamida ha sido un estándar de tratamiento establecido para hombres con cáncer de próstata avanzado y se ha prescrito a más de 610.000 pacientes en todo el mundo desde que se aprobó por primera vez en 2012", comenta Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y responsable del Área Terapéutica de Oncología de Astellas. "Esta nueva indicación de enzalutamida proporciona a los hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico una opción de terapia adicional temprana muy necesaria en su tratamiento. Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias de toda Europa para garantizar que los hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico tengan acceso a enzalutamida lo antes posible".
El análisis de seguridad del estudio Arches parece coincidir con el perfil de seguridad de enzalutamida en anteriores ensayos clínicos en cáncer de próstata resistente a la castración. En en este ensayo, los acontecimientos adversos de grado 3 o superior (definidos como graves/incapacitantes o potencialmente mortales) fueron similares en los pacientes que recibieron enzalutamida más terapia de deprivación androgénica o placebo más terapia de deprivación androgénica (24,3% vs. 25,6%).
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