El Hospital Clínico Universitario de Valencia, a través de la Unidad de Ensayos Clínicos de Hematología de su Instituto de Investigación Sanitaria (Incliva), participa junto con los hospitales La Paz, 12 de Octubre (ambos en Madrid) y el General de Alicante, en un ensayo clínico en fase II para determinar la eficacia de un tratamiento hematológico para la curación de la infección producida por el SARS-CoV-2. En concreto, una inmunoterapia basada en linfocitos T de memoria de donantes que ya han superado la infección.
La idea es que el paciente que recibe el tratamiento cuenta con refuerzos de células especializadas en destruirlo y se pretende comprobar si su infusión en casos graves de covid-19 mejora el pronóstico y su estado inmunológico.
Según Carlos Solano, jefe de Servicio de Hematología del Clínico de Valencia e investigador del Grupo de Investigación en Trasplante Hematopoyético de Incliva, "se trata de un tipo de terapia celular que se está utilizando desde hace poco tiempo en pacientes que han recibido un trasplante de progenitores hematopoyético (también llamado de médula ósea) para acelerar la recuperación de la inmunidad. Los linfocitos actúan identificando y atacando a las células infectadas por el virus, por lo que el virus no puede dividirse y extenderse a otras células".
Este ensayo clínico se inicia tras los buenos resultados obtenidos en la fase I previo realizado y liderado por Antonio Pérez en el Hospital La Paz de Madrid. En concreto, se ha demostrado “que la infusión de una dosis creciente de linfocitos no tiene efectos adversos, hecho importante en este tipo de terapias, y que los pacientes presentaron una recuperación rápida”.
Criterios para la selección de donantes
Esto último es lo que ahora se desea confirmar en el ensayo fase II y, para ello, se analizará la comparación de la eficacia del tratamiento recibido entre dos grupos de pacientes: uno que recibirán la terapia estándar -que cada centro considera la más adecuada, generalmente con antibióticos, dexametasona y, si está indicado con antiviral-, y un segundo grupo que recibirá la estándar más la celular dirigida.
Los pacientes donantes deben cumplir una serie de requisitos para posteriormente infundir estas células a otros pacientes que actualmente se encuentran ingresados en el centro por esta misma infección.
Entre ellos, “destacan el ingreso hospitalario reciente (< 3 días), presencia de neumonía bilateral o linfopenia (reducción de linfocitos en sangre), criterios que identifican a un grupo de pacientes de alto riesgo de evolucionar de forma negativa, pero que no han llegado a requerir ingreso en UCI o intubación”, comenta Solano.
Además, es imprescindible que donante y paciente sean parcialmente compatibles HLA (al menos 25% de compatibilidad), con el fin de que estos linfocitos identifiquen bien a las células infectadas por el virus y las destruyan y además, persistan durante unos días/semanas, el tiempo suficiente para ejercer la función que esperamos de ellos.
“Este criterio obliga a seleccionar donantes que tengan un tipaje HLA frecuente en la población española”, apunta.
Tras la identificación y selección de donantes que han superado la infección hace pocos meses, recientemente se ha administrado la primera infusión a uno de los pacientes con infección activa y con los criterios del ensayo. El ensayo tendrá una duración aproximada de tres meses y está previsto que se incluyan 162 pacientes (88 en cada rama de tratamiento).
“El objetivo principal es comparar la incidencia de recuperación del paciente definido como la desaparición de la fiebre y las necesidades de oxígeno suplementario mantenido y la recuperación del número de linfocitos durante los primeros 14 días desde la infusión. Hay otros objetivos secundarios entre los que se incluyen el tiempo hasta la desaparición de PCR+, duración de la hospitalización, necesidad de ingresos en UCI”, señala Solano.
Si todo transcurre como las previsiones, al final para la práctica clínica “tendríamos preparadas y almacenadas de forma congelada una media de 30 dosis de células por cada donante al que le extraemos. De este modo, con un total de 3-4 donantes adecuadamente seleccionados, se puede conseguir tratamiento para el 80-90% de los que lo necesiten y dispuestas para ser utilizadas de forma inmediata”.
Colaboración desinteresada
Los ensayos fase I y II se están llevando a cabo gracias a la financiación de la Fundación CRIS contra el cáncer.
Merche Bou, jefa de Equipo de Coordinadoras de Ensayos Clínicos de Hematología, ha indicado que "poder desarrollar este ensayo no habría sido posible sin la inestimable colaboración desinteresada de nuestros donantes que tras haber padecido la infección por covid-19, algunos sufriendo pérdidas personales, se han brindado a colaborar en este proyecto, acto por el cual les estamos enormemente agradecidos".
El ensayo está coordinado por el Equipo de Ensayos Clínicos de Hematología -cuyo principal investigador es Solano , y está siendo desarrollado en colaboración con los Servicios de Neumología, a través de María Luisa Briones y Julia Tarrasó y el Servicio de Pediatría, con José Jaime Verdú. Además, también cuenta con la colaboración del Centro de transfusiones de la Comunidad Valenciana, a través de Cristina Arbona y Dolores Planelles.
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