GSK y la compañía canadiense Medicago han anunciado este miércoles resultados preliminares positivos en fase II de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la covid-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.
Estos resultados son parte del estudio de fase II/III en curso. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue alta: aproximadamente 10 veces mayor que la de un panel de sueros de pacientes que se recuperan de la covid-19. No se informó de eventos adversos graves relacionados y, en general, la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración.
Los datos iniciales de la fase II en adultos y adultos mayores se pueden consultar en MedRxiv.
Fuerte respuesta
“Estamos muy emocionados de ver resultados tan positivos de los datos de la fase II. Después de dos dosis, la vacuna candidata adyuvada indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad”, afirma Nathalie Landry, vicepresidente ejecutiva, de Asuntos Científicos y Médicos de Medicago. “Esperamos poder aportar otra herramienta en la lucha global frente a la COVID-19, particularmente cuando la protección cruzada emerge como una consideración importante en los esfuerzos de vacunación en todo el mundo”.
“Estamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte", afirma Thomas Breuer, director médico de Vacunas de GSK. "Ahora esperamos con interés los resultados del ensayo de fase III en curso con esta vacuna candidata que se mantiene estable a las temperaturas de nevera. Será el siguiente paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia".
Fase III
El ensayo de fase III de la vacuna candidata se puso en marcha el 16 de marzo de 2021. Actualmente en los ensayos están participando sujetos de Canadá, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil, y se espera que se añadan más lugares en las próximas semanas.
La vacuna candidata ha recibido la designación fast track de la agencia reguladora estadounidense FDA. Health Canada ha iniciado una revisión rolling submission bajo la orden provisional que el país ha puesto en marcha para los medicamentos y vacunas de la COVID-19.
GSK y otros socios
Además de la colaboración con Medicago, este lunes GSK anunciaba datos positivos de fase II de su colaboración con Sanofi para desarrollar una vacuna candidata adyuvada a base de proteínas. Las compañías confían en comenzar un ensayo de fase III en el segundo trimestre de 2021.
También colabora con SK Bioscience, que cuenta con fondos CEPI y de Bill and Melinda Gates Foundation para desarrollar vacunas para la covid-19 diferenciadas y asequibles para suministrar a nivel mundial a través de la red de Covax. El uso de un adyuvante puede disminuir la cantidad de antígeno requerido por dosis, lo que permitiría incrementar el volumen de producción. Según la experiencia con otras vacunas adyuvadas, existe la posibilidad de una mayor protección cruzada contra las variantes de la covid-19.
GSK también está trabajando con CureVac para desarrollar vacunas contra la covid-19 de ARNm de próxima generación, con el potencial de proteger frente a múltiples variantes emergentes mediante una sola vacuna. Además, apoyará la producción de hasta 100 millones de dosis de la vacuna candidata de primera generación de CureVac para la covid-19 en 2021 si se aprueba. También está proporcionando apoyo a la producción de hasta 60 millones de dosis de la vacuna covid-19 de Novavax en el Reino Unido.
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