Son el mejor mecanismo para mejorar la asistencia sanitaria a los pacientes. Los sistemas de notificación de eventos adversos son utilizados en todo el mundo para aumentar la seguridad de la atención de los enfermos.
Aprender del error es una antigua lección que sigue funcionando. Pero, ¿cómo reconocer una equivocación o mala praxis si puede ser utilizada en contra del que la notifica? Pues bien, la respuesta la recoge el Comité de Bioética de España es su último informe -elaborado a petición de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad- y se resume en una palabra: confidencialidad.
"Para que un sistema de notificación funcione adecuadamente es indispensable, como nos demuestra la experiencia de los países de nuestro entorno, que las notificaciones de los profesionales sean confidenciales, de manera que no puedan ser empleadas judicialmente para enjuiciar legalmente la conducta del profesional. Y, en el estado actual de nuestro ordenamiento jurídico, el modelo legal y procesal no resulta en absoluto propicio para el buen funcionamiento de tales sistemas de notificación, porque existen varios obstáculos legales relativos a los deberes de denunciar, de declarar y, a la inversa, de guardar secreto", apunta el Comité de Bioética de España en su informe.
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Y es que, efectivamente, el informe de Comité es absolutamente revolucionario en su planteamiento, al aconsejar un cambio normativo profundo, que, con muchas probabilidades, tendrían en contra a las asociaciones en defensa de los pacientes y a sus abogados. El acceso a las pruebas para demostrar cualquier mala praxis susceptible de indemnización podría complicarse si se positiviza esa confidencialidad. Si bien, en el citado documento, se niega esa derivada.
Pero, por otro lado, hay mucho que ganar, según recoge el informe con cita de estudios nacionales e internacionales. "Los estudios publicados en España señalan que el coste incremental total de los eventos adversos supone un 6,7% adicional del total del gasto sanitario".
El beneficio en cifras
Por otro lado, "un Informe de la OCDE de 2020, bajo el título de The Economics of Patient Safety: from analysis to action, señala que más de 1 de cada 10 pacientes en el mundo continúan sufriendo daños por fallas de seguridad durante su atención. A nivel mundial, la atención insegura provoca más de 3 millones de muertes cada año. En los países desarrollados, el costo directo de tratar a los pacientes que han sufrido daños durante su atención se acerca al 13% del gasto en salud. El costo social del dañ o al paciente puede valorarse entre 1 y 2 billones de dó lares al año. Así, la eliminación del daño podría impulsar el crecimiento económico mundial en más del 0,7% anual".
Con este documento, el órgano asesor del Gobierno responde a la pregunta del Ministerio de Sanidad en relación al desarrollo de lo que recoge el artículo 59, capítulo VI de la Ley de Cohesión y Calidad del 29 de mayo de 2003. La citada referencia legal señala la puesta en marcha de "un registro de acontecimientos adversos, que recogerá información sobre aquellas practicas que hayan resultado un problema potencial de seguridad para el paciente".
Pregunta de Sanidad
Sanidad ha preguntado al Comité "si desde una perspectiva estrictamente bioética, habría fundamento para la promoción efectiva de políticas de seguridad del paciente y, dentro de ellas, un modelo en nuestro ordenamiento jurídico español que permitiría la notificación y análisis de incidentes de seguridad (especialmente en el caso de EA) en un marco de seguridad jurídica para los profesionales sanitarios y, ello, sin menoscabo de los derechos de los pacientes y usuarios".
En este sentido, desde el Comité reconocen que "la disponibilidad de un sistema de notificación y registro de incidentes y eventos adversos en relación con la seguridad del paciente constituye una de las metas prioritarias e irrenunciables de los sistemas de salud de los países avanzados tecnológica y socialmente, con el fin de detectar, conocer, estudiar y prevenir la aparición de aquellos con perjuicios graves para la salud o la vida de los pacientes y usuarios del sistema de salud".
Es decir, aconsejan la puesta en marcha de este sistema que, además, recuerdan "gozan de cierta tradición en el sistema sanitario en otros sectores vinculados también, en cierto modo, a la seguridad del paciente, como son el ámbito de los medicamentos, el de la sangre y productos derivados y el de los ensayos clínicos. No se trata, por tanto, de una medida y política ajena al ámbito de la salud".
Entonces, ¿Cuál es el problema de crear ese "otro sistema de notificación de eventos adversos"? El Comité responden con palabras del propio Ministerio de Sanidad, que admite, "como principal problema es el temor y las reticencias de los profesionales a notificar estos errores por posibles consecuencias punitivas. Es decir, el sistema de responsabilidad profesional, tanto civil/patrimonial como penal y el régimen disciplinario funcionarían como verdaderos desincentivos para la efectiva puesta en marcha de los sistemas de notificación o para su funcionamiento real".
Y es que, a priori, "la implantación de un sistema de notificación de eventos adversos supone un conflicto en relación al derecho del paciente a conocer toda la información relacionada con su proceso asistencial incluida cualquier incidencia, como proclama el artículo 4.1 y el artículo 2.6 de la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente. Sin embargo, el propio artículo 4.1 permite limitar el acceso a dicha información cuando se haya previsto legalmente y de hecho la propia Ley recoge algunas excepciones a dicho derecho, tales como serían los datos de terceros incluidos en la historia clínica del paciente o las anotaciones subjetivas del profesional sanitario".
Un camino intermedio
En todo caso, ¿cabe no sacrificar ninguno de estos derechos? Pues desde el Comité de Bioética afirman que sí. Dicen: "Creemos que la introducción de un sistema de notificación de eventos adversos no pasa necesariamente [...] por una revisión y, en su caso, restricción del marco legal vigente relativo a la responsabilidad del personal medico-sanitario por mala praxis, como ha ocurrido en otros modelos de Derecho comparado (véase, en especial, Estados Unidos de América).
Es decir, aseguran que "podría, entendemos, establecerse un sistema de notificación de eventos adversos bajo un marco de confianza y ajeno a un modelo punitivo, sin perjuicio de que los pacientes y sus familiares contaran con las correspondientes acciones legales contra aquellos profesionales o la institución que hubiera causado un daño en el curso de la asistencia sanitaria. En este modelo, como se ha dispuesto recientemente, por ejemplo, en Italia, los informes y demás documentos derivados de la notificación del evento adverso no podrían ser utilizados contra el profesional o la institución".
Conclusiones y algunas propuestas del informe:
Primera: La disponibilidad de un sistema de notificación y registro de incidentes y eventos adversos en relación con la seguridad del paciente, constituye una de las metas prioritarias e irrenunciables de los sistemas de salud de los países avanzados tecnológica y socialmente, con el fin de detectar, conocer, estudiar y prevenir la aparición de aquellos con perjuicios graves para la salud o la vida de los pacientes y usuarios del sistema de salud.
Segunda: La implementación de una política de seguridad del paciente que ampare un sistema de notificación de eventos adversos no punitivo no solo constituye una alternativa para la mejora de la calidad de nuestro sistema de salud, sino que, además, puede afirmarse que, desde una perspectiva bioética, atendidos los principios de no maleficencia, beneficencia y justicia, es un verdadero imperativo teleológico y deontológico.
Tercera: La posible vinculación de un evento adverso a un supuesto de responsabilidad, conocida por los profesionales sanitarios, constituye un obstáculo objetivo para la implantación de un sistema de notificación de eventos adversos, pues a sabiendas de ello, y de no existir garantías legales de que este no se empleara con el fin de exigir responsabilidades jurídicas a los profesionales, conducirá a la infranotificación y a la inutilización de facto del sistema.
Cuarta. El carácter confidencial y, por tanto, no punitivo se corresponde con una de las principales características del propio modelo de salud que, en su condición de universal y solidario, no atiende a las razones por las que el individuo solicita la asistencia y cuál ha sido la causa de la propia enfermedad. 68
Quinta. Un modelo de seguridad del paciente ayudaría a fomentar no solo la propia calidad del sistema de salud, sino lo que es tan importante, la relación de confianza entre medico y paciente. Calidad y confianza están indisolublemente unidas. Para favorecer este clima es imprescindible disminuir todo lo que sea posible la litigiosidad entre el sistema de salud y los profesionales medico-sanitarios, de un lado, y los pacientes y usuarios, de otro. Es obvio, que tal disminución pasa necesariamente por el establecimiento de estrategias encaminadas a prevenir errores y fallos evitables en la practica asistencial, generando una sensación real de seguridad, especialmente cuando aquéllos pueden provocar graves danos para la salud y la vida de los pacientes.
Sexta. El desarrollo de un sistema no punitivo basado en la notificación de incidentes de seguridad y eventos adversos no debe ir en detrimento de los derechos de los pacientes y sus familiares, debiendo acompañarse las propuestas de regulación que puedan formularse en el futuro de medidas que fomenten tanto la transparencia por parte del sistema de salud y sus profesionales, pudiendo destacarse los ejemplos de las denominadas leyes disculpa, las cuales facilitan legalmente el proceso de pedir perdón por el error cometido, como los sistemas anticipados y alternativos de resolución de conflictos y, entre ellos, la mediación.
Séptima. Si un sistema de notificación se reconoce como una herramienta esencial en el marco de un plan de calidad asistencial, estos sistemas disuasorios y preventivos de la judicialización de los conflictos en el medio sanitario han de considerarse, asimismo, una pieza clave en el conjunto de estrategias y objetivos ligados a ese plan de calidad. En concreto, entendemos que dichos procedimientos, de los cuales habría que seleccionar los mas adecuados para nuestras características socioculturales, han de ser creados mediante los instrumentos legales oportunos de forma integrada y coordinada con el sistema de notificación que se adopte, o, cuando menos, ambos deberían desarrollarse de forma paralela.
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