Antes de que acabara 2020 las compañías Pfizer y BioNTech lograron el hito de lograr la aprobación regulatoria de la primera vacuna contra el coronavirus. La Comisión Europea concedió el 21 de diciembre una autorización condicional de comercialización a la vacuna de ARNm Comirnaty, la primera con esta tecnología que llegaría al mercado. Basaba su decisión en un ensayo clínico de fase III en 40.000 sujetos mayores de 16 años que mostraba una eficacia clínica del 95% y que apareció publicado en The New England Journal of Medicine. A día de hoy continúa el desarrollo de la vacuna de Pfizer, de la que no se descarta que se tenga que adaptar y volver a administrar una tercera vez ante la amenaza de las variantes.
La directora médica de la Unidad de Vacunas de Pfizer, Cristina Méndez, ha participado este martes en la XIV Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, organizada este año de forma virtual por las patronales de medicamentos innovadores (Farmaindustria), biotecnología (Asebio), tecnología sanitaria (Fenin) y medicamentos veterinarios (Veterindustria). Durante su ponencia, La vacuna de Pfizer-BioNTech, un ejemplo de colaboración, la experta ha hecho un repaso de las decisiones basadas en la ciencia que en la fase preclínica y clínica condujeron al éxito en el desarrollo de la vacuna y que a día de hoy respaldan cuestiones como la necesidad de administrar dos dosis.
Dos dosis
Dada la alta eficacia de la vacuna y ante un escenario de escasez, se ha debatido mucho si bastaría con una sola dosis. Para responder a esta pregunta se puede retroceder a los resultados en fase I/II. Méndez ha aclarado que para evaluar la respuesta inmune a la vacuna no se cuantifican los IgG frente a la proteína S. “Esto ha generado bastante confusión y debate sobre los test que se están haciendo en algunos sitios”, ha reconocido la experta. Según la portavoz de Pfizer, lo que se mide es la tasa de anticuerpos neutralizantes que se obtiene al exponerse al virus, y es un examen que "no es posible llevar a cabo en un laboratorio habitual".
"La segunda dosis de la vacuna induce un incremento exponencial en el título de anticuerpos neutralizantes"
Atendiendo a la respuesta de anticuerpos neutralizantes, los investigadores quisieron establecer un umbral de eficacia. Para ello, analizaron la sangre de 38 sujetos alemanes de entre 18 y 85 años que quince días atrás habían sido PCR positivos y habían desarrollado diferente sintomatología de covid-19, incluso alguno había sido hospitalizado. Sin embargo, “en el momento de obtener el suero estaban convalecientes, asumíamos que su sistema inmune había montado una respuesta capaz de limitar la expansión del virus”.
A partir del análisis de las muestras de esos individuos observaron que “el título de anticuerpos neutralizantes con una dilución del 50% fue de 94, lo que se consideró nuestro benchmark para comparar la respuesta inducida por la vacuna”. Así, 21 días después de administrar la primera dosis, el título de anticuerpos neutralizantes se situó en 14. “Es la segunda dosis la que induce un incremento exponencial en el título de anticuerpos neutralizantes, hasta cuatro veces superior al observado en la población convaleciente”. En personas mayores, cuyo sistema inmunitario ofrece una respuesta más pobre a causa del envejecimiento, “la respuesta fue al menos igual o el doble a la observada en población convaleciente”.
La conclusión para la responsable de la Unidad de Vacunas de Pfizer es clara y revela “la importancia de completar el esquema vacunal, porque hasta la segunda dosis no se alcanza una respuesta de anticuerpos neutralizantes suficiente para obtener una protección óptima frente a las diferentes formas clínicas de enfermedad”.
Esta respuesta se complementa con una “respuesta celular muy potente”, en cuanto a “expansión de células CD4 y CD8”, ha afirmado la experta. “Creemos que es absolutamente clave tanto en la protección de la vacuna frente a las formas clínicas y asintomáticas de la enfermedad. En pacientes que han entrado en contacto con el SARS-CoV-2, la respuesta celular “es la que tiene un papel más importante en el rápido aclaramiento del virus a nivel nasofaríngeo”.
Aunque Pfizer valoró otras tecnologías para el desarrollo de una vacuna contra la covid-19, apostó por la alianza con BioNTech y el ARNm por sus ventajas en cuestiones como la seguridad y el escalado en la producción. De momento, en el mundo ya se han suministrado 316 millones de dosis de Cominarty.
En cuanto a la duración de la eficacia, “ya hemos comunicado la persistencia de la protección a seis meses” y la compañía tiene previsto seguir evaluando su efecto hasta dos años. Méndez ha recordado que hay datos en vida real de estudios realizados en Israel y España que confirman la alta eficacia demostrada en el ensayo de fase III.
Tercera dosis
El desarrollo de la vacuna continúa, y se están evaluando nuevos esquemas de dosis y fórmulas de administración. “También creemos que pueden ser necesarias dosis adicionales frente al SARS-CoV-2 en población que ha recibido la vacuna para asegurar la protección ante diferentes variantes del virus”. En este sentido, ha indicado que el haber optado por una tecnología que no requiere un vector viral permite la administración de una tercera dosis al eliminar el riesgo de rechazo al vector.
Las variantes suponen una amenaza a la eficacia de las vacunas. Aunque la compañía tiene datos de que la vacuna protege frente a variantes como la sudafricana, el virus continúa mutando. “Las variantes con mutaciones a nivel de la proteína S nos obligan a testar si los anticuerpos inducidos por nuestra vacuna son capaces de reconocer los virus con variantes a nivel de la proteína S, y con ello mantener la capacidad de neutralización”.
Al no requerir un vector viral se elimina un potencial riesgo de rechazo que dificultaría administrar tres dosis
Ha afirmado que la compañía se está preparando “por si surgen nuevas variantes del virus que nos obligan a formular una nueva vacuna". Según ha dicho, "la compañía trabaja con las autoridades regulatorias para que en un periodo de tiempo no superior a cien días desde se identifica una variante del virus que no es capaz de ser neutralizada con los anticuerpos inducidos por nuestra vacuna se pueda empezar a fabricar una vacuna nueva”.
“Además estamos evaluando la vacuna en población pediátrica, embarazadas y personas inmunodeprimidas, en tratamiento con antiTNF o sometidas a un trasplante de órgano sólido”, ha expuesto.
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