El Ministerio de Sanidad explica a CF que "la propuesta de modificación del Real Decreto 1662/2000 tiene como único objeto exceptuar de prescripción este tipo de test de autodiagnóstico para facilitar el acceso a los mismos a la población general. Al no incluir el ámbito de este real decreto los aspectos relativos al control de salud pública de los resultados de los test de diagnóstico in vitro en general, esta modificación no incluirá tampoco aspectos concretos de notificación de resultados de los test de covid-19".
Incluirá "recomendaciones" sobre cómo actuar en en la estrategia diagnóstica de salud pública
Quedarán pues, en saco rato, las alegaciones que pueden presentarse hasta el 13 de mayo y que incorporen la propuesta de que estos test se vendan con mecanismos de control, seguimiento y trazabilidad de sus resultados, como defendía la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (Sefac).
Eso sí, Sanidad matiza que efectuarán "recomendaciones" sobre ese aspecto. Así, afirma textualmente que "la recomendaciones respecto a cómo se debe actuar frente a los resultados obtenidos tras la realización de un test rápido de antígeno de autodiagnóstico se incluirán en la estrategia diagnóstica de salud pública". A su vez, resume cuál debe ser el proceder general: "En líneas generales, ante un resultado positivo deberá iniciarse el autoaislamiento y ponerse en contacto con los servicios sanitarios de su Comunidad Autónoma. Además, los resultados positivos deben ser confirmados mediante PCR. Los resultados negativos no excluyen la posibilidad de infección, por lo que es muy importante mantener las medidas de control como el uso de mascarilla, la higiene de manos o la distancia interpersonal".
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Por qué este cambio de criterio
El Ministerio de Sanidad no considera que haya cambiado de criterio con esta propuesta para la venta de pruebas de autodiagnóstico covid sin receta en farmacias, pese a que fueron numerosos los requerimientos vía carta especialmente desde el COF de Madrid y la Comunidad de Madrid a la Aemps: "No existe cambio de opinión al respecto, se trata de dos situaciones diferentes que comprenden igualmente la utilización de dos tipo de productos distintos", refiriéndose a la reclamación para realizar test rápidos en oficinas de farmacia a la población general.
"Estos test de uso profesional no están diseñados por el fabricante para su realización en oficinas de farmacia, sino que su uso se limitaba a entornos de laboratorios de análisis clínicos. No obstante, el Ministerio de Sanidad, en base a los protocolos de actuación presentados por varias comunidades autónomas, permitió en su día la realización de este tipo de test en oficinas de farmacia que cumpliesen las condiciones establecidas en su Comunidad", afirma.
Sanidad considera que la situación actual, y la propuesta de modificación del Real Decreto 1662/2000, responde a "la próxima comercialización en España de test rápidos de antígeno para covid-19, pero en este caso de autodiagnóstico. Estos test han sido diseñados por el fabricante y certificados por un organismo notificado para su utilización por profanos. La propuesta de modificación del Real Decreto tiene como objeto exceptuar de prescripción este tipo de test de autodiagnóstico para facilitar el acceso a los mismos a la población general".
Se refiere también a las actuaciones realizadas en otros países, donde, ante la ausencia en el mercado europeo de test de autodiagnóstico, "algunas autoridades sanitarias autorizaron de forma excepcional el uso de test rápidos de antígeno de uso profesional como si fueran de autodiagnóstico".
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