La compañía farmacéutica española Cinfa han informado de que distribuirá en exclusiva en las farmacias el primer test de autodiagnóstico de covid-19 sin necesidad de prescripción. Dicha prueba cuenta con la certificación del organismo notificado TÜV SÜD, designado por las autoridades sanitarias, que garantiza que su diseño y la información facilitada para su uso son aptos para que pueda ser realizada por usuarios no profesionales.
Las farmacias españolas ya pueden realizar prepedidos, aunque la comercialización comenzará una vez se apruebe la modificación del Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, previsiblemente en el mes de mayo. Desde ese momento, se podrá usar en el entorno doméstico, laboral, escolar o social, contribuyendo así a frenar la pandemia en nuestro país.
Esta prueba, que Cinfa comercializará en España tras llegar a un acuerdo con el proveedor de productos médicos IES Medical, se usa ya con éxito en otros países europeos.
"Cinfa apuesta por un modelo en el que la farmacia pueda contribuir activamente a vigilar epidemiológicamente el avance de la covid-19" (Enrique Ordieres)
Enrique Ordieres, presidente de Cinfa, muestra así su satisfacción: “Desde Cinfa damos un paso más en nuestra lucha contra la pandemia, poniendo al alcance de los españoles el primer test de antígenos de autodiagnóstico covid-19 para venta sin necesidad de prescripción. Hacerlo de la mano de las farmacias garantiza, además, llegar a todos los rincones de nuestro país con las máximas garantías y el valor añadido del consejo de sus profesionales para un uso correcto”.
Uso sencillo y alta fiabilidad
A diferencia de los test que requieren de la asistencia de personal cualificado, este test permite al usuario recoger su propia muestra, de manera no invasiva, ya que esta se toma de las fosas nasales anteriores y no requiere introducir el bastoncillo con profundidad. De esta forma, la prueba permite una identificación rápida (15 minutos) y fiable de casos positivos, ya que cuenta con una sensibilidad del 96,77% y una especificidad del 99,20%, además de reducir la exposición del personal sanitario.
Qué pasará con los resultados positivos
La propuesta de modificación del Real Decreto 1662/2000 que el Gobierno ha sometido a audiencia pública hasta el 13 de mayo en ningún momento menciona la necesidad de registro alguno de los resultados de los test o de algún tipo de control por parte del farmacéutico y de ninguna autoridad sanitaria. En respuesta a este medio, el Ministerio de Sanidad explica que la propuesta de modificación del RD 1662/2000 tiene como único fin exceptuar de prescripción este tipo de test. Eso sí, Sanidad matiza que efectuarán "recomendaciones" sobre ese aspecto, que se incluirán en la estrategia diagnóstica de salud pública.
Las reacciones no se han hecho esperar, y el Consejo General de COF ha solicitado ya un protocolo de coordinación que permita "garantizar la vigilancia epidemiológica de la covid-19". En la misma línea se pronunciaron también la Federación de Asociaciones de Farmacias de Cataluña (Fefac), la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (Sefac) y la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).
Sobre este punto, el presidente de Cinfa señala a CF que la compañía apuesta "por un modelo en el que la farmacia, en su papel como agente sanitario, pueda contribuir activamente a vigilar epidemiológicamente el avance de la covid-19, potenciando la realización segura de los test, y la trazabilidad y registro de los resultados. La comercialización de estos test de autodiagnóstico sin receta es un primer paso en este sentido. Estamos convencidos de que las farmacias españolas, gracias a su capilaridad y consejo profesional, contribuirán a su adecuado uso y, sobre todo, a maximizar la accesibilidad en la identificación rápida de casos positivos no detectados previamente”.
Preguntas clave sobre estos test de antígenos de autodiagnóstico
El propio laboratorio Cinfa da respuesta a una serie de preguntas sobre los test de antígenos de autodiagnóstico, basándose en información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Estas son tres de las preguntas clave:
-¿Qué significa el resultado de mi prueba de antígenos?
La información que se detalla a continuación es a título informativo, por lo que si tienes dudas sobre tu resultado, lo más indicado es que vuelvas a contactar con tu profesional sanitario.
Resultado positivo: Indica la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es una prueba diagnóstica de infección activa; es decir: con una alta probabilidad, existe una infección en curso, aunque no presente síntomas.
Resultado negativo: Significa que no se detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra.
-¿Qué debería hacer si el test me da positivo?
Es recomendable contactar con el centro de salud para la realización de un test PCR, que verificará el resultado.
-¿Qué debería hacer si el test me da positivo?
Es recomendable contactar con el centro de salud para la realización de un test PCR, que verificará el resultado.
-¿Qué es un resultado falso positivo en una prueba de antígenos?
Es la obtención de un resultado positivo en personas que no presentan infección por covid-19. Los resultados falsos positivos pueden darse por contaminación de la muestra o por otras sustancias presentes en ella que interfieren en la prueba. También son frecuentes en cribados masivos en poblaciones con baja prevalencia. Para verificar si se trata o no de un falso positivo es necesario realizarse una prueba PCR.
-¿Qué es un resultado falso negativo en una prueba de antígenos?
Es la obtención de un resultado negativo en personas que SÍ presentan infección por covid-19. Esto puede ocurrir cuando la carga viral es muy baja o cuando han pasado más de siete días desde el inicio de la infección. También debido a una toma de muestra inadecuada. La obtención de un resultado falso negativo se considera un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso.
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Test de anticuerpos con receta
Estos test no son los primeros que se venden en la farmacia en relación con la covid. Su inminente venta viene precedida de la dispensación de test de anticuerpos con receta desde el mes de diciembre. Eso sí, con escaso éxito, ya que el mismo Gobierno desaconsejó a los médicos su prescripción, con declaraciones del ex ministro de sanidad Salvador Illa explicando que no eran un "pasaporte de seguridad absoluto" contra la enfermedad.
De hecho, Lorenzo Armenteros, portavoz covid-19 de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), explicó a este medio el pasado 8 de diciembre que estos test con receta tenían su límite diagnóstico. "En caso de tener una IgM alta, lo que sería absolutamente necesario es una PCR posterior", declaró, por lo que no les auguraba un largo recorrido, como así ha sido.
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