Tras más de un año de pandemia en Europa hay cuatro vacunas aprobadas y un único medicamento, remdesivir (Veklury, de Gilead). Los cinco tienen una autorización de comercialización condicional, un instrumento que facilita el acceso a tratamientos para covid-19 y las vacunas ante necesidades médicas insatisfechas, como la actual crisis sanitaria.
Aunque la gran esperanza en la lucha contra el SARS-CoV-2 son las vacunas, mientras haya pacientes con coronavirus son necesarias las terapias. En este sentido, hay un grupo de biológicos, anticuerpos neutralizantes sintéticos, a la espera del dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
A diferencia del remdesivir, autorizado en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario, estos tratamientos para covid-19 tienen que aplicarse en la fase inicial de la infección por SARS-CoV-2, con el objetivo de evitar el desarrollo de enfermedad grave en pacientes con factores de riesgo.
Rolling review
La EMA está sometiendo a un proceso de revisión continuada la combinación de bamlanivimab y etesevimab (Lilly), regdanvimab (Celltrion), casirivimab/imdevimab (REGN-COV2, de Regeneron y Roche) y sotrovimab (VIR-7831 o GSK4182136, de Vir Biotechnology y GSK). Este sistema, en inglés llamado rolling review, permite la revisión de la evidencia a medida que están disponibles los datos de los ensayos clínicos con el objetivo de acelerar la decisión sobre su autorización. Por otra parte, con los datos ya disponibles hasta el momento, la agencia inició el 29 de abril la revisión del dossier del inmunomodulador Olumiant (baricitinib), de Lilly, en pacientes hospitalizados con necesidad de oxigenoterapia.
En Estados Unidos la combinación de anticuerpos de Lilly y Regeneron y baricitinib tienen luz verde de la agencia estadounidense FDA para su uso en pacientes con covid-19 bajo una autorización de uso de emergencia (EUA), un instrumento que facilita el acceso a tratamientos y vacunas ante situaciones de amenaza grave para la salud pública, como la actual pandemia.
Esta autorización de uso de emergencia no es equiparable a la autorización de comercialización condicional europea, aclaran desde el Ministerio de Sanidad. “La autorización de uso de emergencia, no es una autorización de comercialización. Se trata de una herramienta regulatoria a disposición de los países que permite el uso de un medicamento no autorizado en determinadas condiciones de emergencia sanitaria”.
El que remdesivir cuente con una autorización de comercialización condicional “garantiza que se ha llevado a cabo una evaluación completa de todos los datos disponibles sobre calidad, seguridad y eficacia”, exponen desde el Ministerio. Este hito regulatorio “ofrece un marco de seguridad a nivel europeo, a través de las herramientas de control de fabricación, distribución y farmacovigilancia”.
Artículo 5(3)
Pese a que en Europa no existe la autorización de uso de emergencia, sí está previsto que los países que lo consideren puedan acceder a ciertos tratamientos para covid-19 antes de su aprobación. La EMA avala el uso de la combinación de los biológicos bamlanivimab y etesevimab, casirivimab/imdevimab y regdanvimab y de la dexametasona a partir de una revisión rápida, con las limitadas evidencias disponibles, con arreglo al artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) 726/2004.
Esta norma prevé que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emita una recomendación sobre el uso de medicamentos antes de su autorización y comercialización. El CHMP manifiesta su opinión sobre esta u otras cuestiones a petición de un país, de la directora de la EMA o un representante de la Comisión. En estos momentos, de acuerdo a este artículo, el CHMP tiene pendiente emitir su opinión sobre el anticuerpo sotrovimab (Vir Biotechnology y GSK).
En España, a fecha del 28 de abril, “no se ha recibido ninguna solicitud a través de uso compasivo de ninguno de los monoclonales que tienen opinión 5(3)”, informa el Ministerio.
España no ha registrado solicitudes de uso compasivo de los anticuerpos con opinión 5(3)
Desde la multinacional farmacéutica Lilly aclaran que en la práctica este mecanismo es “un procedimiento similar” a la autorización de uso de emergencia, ya que permite a los Estados miembro “otorgar autorizaciones de emergencia nacionales que permiten adquirir los medicamentos”. Son compras individualizadas y gracias a este mecanismo, “países europeos como Alemania, Italia, Francia, entre otros, que también contaban con esa autorización de emergencia, han accedido a los tratamientos de los anticuerpos de Lilly”.
“En situaciones de emergencia como la actual, debería haber mayor flexibilidad en los procedimientos europeos para que los pacientes pudieran acceder pronto a los fármacos que inicialmente han mostrado un balance beneficio-riesgo favorable”, comprenden desde el laboratorio. “Las aprobaciones de emergencia, condicionadas, como las de la FDA, son una forma de equilibrar un acceso temprano con una evaluación rigurosa de los datos científicos disponibles”.
Lo que dice la EMA
Fuentes de la agencia europea EMA explican que aunque su funcionamiento es independiente al de la FDA, ambos reguladores han estrechado su colaboración ante la pandemia. Sin embargo, pese a que son mercados similares y la emergencia sanitaria es la misma, los plazos y las decisiones no siempre coinciden. La EMA y la FDA revisan “de forma independiente las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos dentro de los marcos y legales y plazos que les son aplicables”, señala la EMA. “Las solicitudes se envían a las dos autoridades por separado, y los plazos elegidos por las empresas para estas presentaciones pueden ser diferentes”.
Al mismo tiempo, ambas agencias mantienen una tradición de cooperación que se ha fortalecido con la crisis. Los acuerdos de confidencialidad facilitan esta colaboración con la FDA, que busca evitar la duplicación de trabajo. Al mismo tiempo y en paralelo, reguladores de todo el mundo celebran reuniones quincenales con el objetivo de buscar la forma de promover la flexibilidad regulatoria y acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos y vacunas para covid-19. Esta “coordinación estratégica de alto nivel y cooperación internacional” se produce a través de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA). La EMA y la FDA presiden reuniones alternas.
Anticuerpos monoclonales
Aunque el interés por las terapias para la covid-19 haya decaído gracias a la buena marcha de las vacunas, responsables de política farmacéutica reunidos en un encuentro virtual organizado por Fuinsa consideran que los anticuerpos monoclonales que están bajo la evaluación de la EMA pueden tener su papel en ciertos subgrupos de pacientes.
Esta forma de inmunización pasiva que administrada de forma precoz se dirige a evitar el desarrollo de covid-19 grave, se está investigando en personas con factores de riesgo ampliamente extendidos entre la población española, como los de tipo cardiovascular, diabetes, enfermedad respiratoria o edad superior a los 60 años, entre otros.
Sin embargo, si la eficacia que están demostrando las vacunas se mantiene, es de esperar que estos medicamentos se apliquen en un grupo más limitado de pacientes, “en los que la inmunización no es viable”, expuso Caridad Pontes, gerente del Medicamento del Servicio Catalán de Salud.“Los monoclonales están para meterse en un nicho de personas que no sean vacunables. Lamentablemente no creo que vayan a marcar un cambio de tendencia en la gestión de la enfermedad”. Antonio López Andrés, subdirector de Farmacia del Servicio Navarro de Salud, coincidió en que el primer objetivo de estos tratamientos son “pacientes no subsidiarios de vacunación o con un estatus de inmunocompromiso alto”.
Las comunidades comprarán los anticuerpos a un precio único para toda Europa
López Andrés insistió en que habrá que “protocolizar muy bien” en qué pacientes se aplicarán estos tratamientos para “maximizar su eficiencia”. También entendió que habrá que determinar los medios y el lugar para su administración, ya que la mayoría son intravenosos.
La llegada a los pacientes españoles de estos anticuerpos monoclonales dependerá de las decisiones que se adopten a nivel autonómico. “Serán los primeros medicamentos en los que las comunidades autónomas, en virtud de un acuerdo marco centralizado con la Unión Europea, van a firmar acuerdos de adquisición”, anunció López Andrés. Pontes señaló el reto para los gestores de tener que expresar la intención de compra antes de su aprobación “en base a unos datos clínicos extremadamente preliminares”, aunque el compromiso solo se mantiene si los fármacos son finalmente aprobados. También lamentó que el precio sea único para toda Europa, sin tener cuenta la renta del país.
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