Sanofi y GSK han anunciado este lunes que su candidata a vacuna contra la covid-19, recombinante adyuvada, genera unas altas tasas de respuesta de anticuerpos neutralizantes, similares a las de las personas que se han recuperado de la enfermedad, en adultos de todos los grupos de edad. Las farmacéuticas señalan que así lo revelan los resultados de un ensayo de fase II en 722 voluntarios, a raíz del cual planean iniciar la fase III en las próximas semanas.
Los resultados provisionales de fase II, en participantes de entre 18 y 95 años, mostraron una seroconversión del 95% al 100% tras la segunda inyección, con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad. La vacuna provocó fuertes niveles de anticuerpos neutralizantes, comparables a los generados por la infección natural, que fueron más altos en el grupo de 18 a 59 años.
Vacuna de refuerzo
En los participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, una sola inyección de la vacuna generó niveles altos de anticuerpos neutralizantes. Las compañías apuntan que estos resultados sugieren el potencial de su candidata como vacuna de refuerzo.
“Nuestros datos de fase II confirman el potencial de esta vacuna para jugar un papel en la solución de la actual crisis de salud pública mundial, ya que sabemos que se necesitarán múltiples vacunas, especialmente a medida que continúan surgiendo variantes y aumente la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo, que pueden almacenarse a temperaturas normales”, afirma Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y responsable de Sanofi Pasteur.
Las compañías prevén su autorización en el último trimestre de 2021
Para Roger Connor, presidente de GSK Vacunas, “los datos positivos muestran el potencial de esta vacuna candidata a base de proteínas con adyuvante en el contexto más amplio de la pandemia, incluida la necesidad de abordar las variantes y proporcionar dosis de refuerzo”.
Fase III
Las multinacionales planean iniciar un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y doble ciego, con la dosis de 10 µg junto con el adyuvante pandémico de GSK, en 35.000 adultos procedentes de un amplio panel de países. Se evaluará la eficacia de dos formulaciones de vacunas frente a la infección por SARS-CoV-2, incluidas las variantes D614 (Wuhan) y B.1.351 (Sudáfrica).
En paralelo, anuncian su intención de realizar estudios con distinta formulaciones de la vacuna para evaluar la capacidad de una dosis más baja para generar una fuerte respuesta inmunitaria como refuerzo con independencia de la tecnología de vacuna inicial recibida.
De obtener resultados positivos y superar los procesos regulatorios, la previsión es que la vacuna sea autorizada en el último trimestre de este año.
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