Sobi y el Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (HISS) han anunciado este lunes resultados positivos del ensayo clínico de fase III Save-More, que evaluó el efecto de la administración de anakinra (Kineret) en pacientes con neumonía por covid-19 de moderada a grave. En el estudio, patrocinado por el HISS, este fármaco inmunomodulador se aplicó en pacientes seleccionados a partir de un nivel elevado de un biomarcador en sangre.
Los resultados del ensayo muestran que en pacientes hospitalizados con mal pronóstico, la administración precoz y selectiva de este medicamento, junto al tratamiento estándar, redujo significativamente la mortalidad y la progresión a insuficiencia respiratoria grave.
Estudio
El estudio, controlado y aleatorizado, se llevó a cabo en 606 pacientes hospitalizados. Se identificó a estos pacientes de mayor riesgo mediante la medición de un índice elevado de suPAR (receptor soluble activador del plasminógeno tipo uroquinasa). Este biomarcador plasmático refleja los niveles de actividad inflamatoria y se ha asociado previamente a un mal pronóstico en varias enfermedades. El umbral en el ensayo fueron concentraciones en sangre ≥6 ng/ml. El tratamiento se aplicó antes de que hubiera signos de insuficiencia respiratoria.
El análisis de la variable principal, la comparativa de la Escala Ordinal de Progresión Clínica (CPS, por sus siglas en inglés) de 11 puntos de la OMS, demostró en el día 28 una mejora significativa en los pacientes que recibieron el tratamiento estándar más el fármaco de estudio, frente a los pacientes que recibieron el tratamiento estándar más placebo.
Adicionalmente, informa la compañía, se produjeron reducciones en el número de pacientes que murieron o que evolucionaron a una insuficiencia respiratoria grave, así como un aumento en el número de pacientes que fueron dados de alta del hospital sin evidencia de infección por covid-19. Estos cambios fueron evidentes en el día 14.
"Este es el primer estudio que evalúa específicamente a una población de pacientes de riesgo antes del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los resultados suponen un importante paso adelante en la búsqueda de opciones de tratamiento adicionales para prevenir la progresión a un estado más crítico", afirma el investigador Evangelos J.Giamarellos-Bourboulis, presidente y director del Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis (HISS) de Grecia. Giamarellos-Bourboulis, catedrático de Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas en la Universidad Nacional y Capodistriana de Atenas, es presidente de la Sociedad Europea del Shock y la Alianza Europea de la Sepsis.
Compañía
"Nos complace saber que el fármaco ha demostrado un beneficio clínico significativo en comparación con el tratamiento estándar y en un amplio rango de resultados clínicos", comenta Guido Oelkers, CEO de Sobi. "Me gustaría felicitar al profesor Giamarellos-Bourboulis y a sus colaboradores por haber liderado un trabajo tan impactante en condiciones difíciles y en un período de tiempo tan corto".
Sobi anuncia su intención de trasladar estos resultados con las autoridades reguladoras para evaluar la posibilidad de aprobación.
"Es evidente que todavía existe una considerable necesidad médica no cubierta en el abordaje de la covid-19, a pesar de los recientes avances en el tratamiento", señala Ravi Rao, jefe de Investigación y Desarrollo y CMO de Sobi. "Estos importantes datos llegan en un momento crítico y desde Sobi tenemos previsto continuar con nuestras conversaciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en colaboración con el profesor Giamarellos-Bourboulis".
Resultados previos
El Save-More es la continuación del ensayo Save del HISS, diseñado para investigar si la identificación precoz del riesgo de progresión a insuficiencia respiratoria grave a partir del biomarcador suPAR podría guiar el tratamiento con anakinra. Los resultados de un análisis intermedio en 260 pacientes revelan que la incidencia de insuficiencia respiratoria aguda se situó en el 22,3% en los pacientes tratados con anakinra frente al 59,2% de los que no recibieron el fármaco. La mortalidad a los 30 días se situó en el 11,5% frente al 22,3%.
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