“Warp Speed” es la propulsión de las naves especiales de Star Trek y ahora también el nombre que recibe el plan lanzado por el gobierno de Donald Trump para que la población estadounidense tenga cuanto antes una vacuna de la Covid-19. En el otro lado del mundo, Rusia bautiza a la vacuna que está desarrollando como “Sputnik V”. Muchos países trabajan en sus propias aproximaciones y se asume abiertamente que hay una "carrera” por lograr la primera vacuna anticovídica.
La premura por poner fin a la pandemia con una inmunización universal se respira por todas partes, pero en los últimos días parece acusarse más entre los responsables estadounidenses. Al fin y al cabo, es año de elecciones presidenciales y Trump tiene una cita con las urnas en noviembre.
Hace poco, la agencia reguladora FDA emitió una autorización de emergencia para emplear plasma de convalecientes en pacientes con Covid-19 ingresados; la decisión ha desencadenado el rechazo de algunos expertos por considerarla precipitada. Incluso los propios investigadores de esta estrategia terapéutica consideran que aún no tiene base científica sólida, como ha expuesto recientemente una de las científicas implicadas en estos ensayos en España.
Tras el plasma hiperinmune, se especula con que el presidente Trump ha puesto sus ojos en la vacuna que desarrollan la Universidad de Oxford y AstraZeneca. En una rueda de prensa, Trump se congratuló de la aprobación de emergencia del uso del plasma y, sin mencionar expresamente la vacuna, dijo que “estamos años por delante en aprobaciones de lo que estaríamos si el ritmo fuera el de administraciones pasadas”.
La fórmula de aprobación de emergencia se recoge en la sección 564 la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Productos Cosméticos y permite que la agencia autorice el uso de medicamentos o usos no aprobados en situaciones de emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o que comprometan la supervivencia cuando no hay alternativas adecuadas disponibles o aprobadas.
Disponer de una vacuna antes de las elecciones presidenciales de Estados Unidos ofrecería argumentos al presidente Trump en contra de las críticas de la oposición a su gestión de una pandemia por la que han fallecido ya más de 180.000 estadounidenses.
En el caso de la vacuna de AstraZeneca es el periódico británico Financial Times (FT) el que recoge que se estaría estudiando la posibilidad de una citada aprobación de emergencia basada en los resultados de un estudio relativamente pequeño que se está llevando a cabo en el Reino Unido si sus conclusiones son satisfactorias. Este estudio se está realizando en 10.000 voluntarios, aunque las autoridades científicas estadounidenses han señalado que la eventual vacuna deberá ensayarse en una muestra de 30.000 personas para recibir la aprobación definitiva. AstraZeneca está también realizando un estudio más grande, con 30.000 voluntarios, pero los resultados de este último serán posteriores a los del estudio con 10.000, según el citado periódico británico.
Las farmacéuticas estadounidenses Moderna y Pfizer, que también están probando vacunas, planean inscribir a 30.000 participantes en los estudios de fase III ya iniciados. Moderna anunció que completaría la inscripción a fines de septiembre, mientras que Pfizer ha dicho que ya ha inscrito a 11.000. Rusia ha anunciado el inicio de su fase III a finales de agosto, en la que espera incluir a 40.000 individuos.
Mientras las compañías siguen anunciando cada paso que dan en la investigación, los medios estadounidenses informan sobre posibles tensiones entre los científicos del gobierno, y que personificarían, por un lado, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, más proclives a un avance científico cauteloso, frente a la estrategia “proaceleración” de Moncef Slaoui, el científico que dirige la ‘Operación Warp Speed’ en la Casa Blanca.
Todos ellos han desmentido en diferentes medios esas diferencias. “Los tres estamos completamente de acuerdo sobre todos los pasos que deben realizarse y cuán rigurosos deben ser”, ha declarado Collins al respecto. Pero lo que no desmiente ninguno rotundamente es la posibilidad de que se apruebe de emergencia la vacuna, a partir del estudio del Reino Unido. “Es imposible decirlo sin ver los datos”, considera Fauci, en la misma línea que se ha manifestado Slaoui.
La premura que transmiten estas informaciones no es exclusiva del otro lado del charco. Con 34 candidatas vacunales en evaluación clínica y más del triple en estudios preclínicos, ya no se pone en duda que habrá una vacuna de la Covid-19. La pregunta ahora es ¿pueden unos ensayos apresurados afectar a su efectividad?
Según Carmen Álvarez Domínguez, profesora especialista en Inmunoterapia de la Universidad Internacional de La Rioja (UNIR), la aceleración en los plazos de las vacunas que se están desarrollando contra la Covid-19 puede disminuir, en cierta medida, la protección, lo que se traduciría en que podría no conseguirse la protección total y dejar al descubierto ciertas ‘toxicidades finas’.
A pesar de que reconoce que en el contexto actual de pandemia la rapidez por obtener inmunización de choque contra el virus es esencial, también subraya que lo ideal es llegar a los 18 meses de investigación. “Todos queremos tener una vacuna para este invierno, pero lo lógico sería disponer de ella para junio de 2021”.
Los plazos para el desarrollo, en condiciones normales, de una vacuna, varían entre dos y cuatro años. Las más rápidas aparecen en dos años y, en estos momentos, se está acortando hasta un año, en algunos de los casos, hecho que, para Álvarez Domínguez, puede “comprometer la eficacia, es decir la protección, aunque también es cierto que se pueden ir haciendo reajustes en función de los datos que se extraigan de la fase II o de los primeros datos de la fase III. En cualquier caso, científicamente es un desafío”.
La premura parece que puede implicar ciertos riesgos relacionados con las toxicidades que, según la inmunóloga, se relacionan fundamentalmente, con las toxicidades secundarias que, “para una persona sana pueden no ser graves, pero hay que tenerlas en cuenta en individuos con inmunidad comprometida”. En cuanto a la protección total, señala que, como en todas las vacunas, existe un porcentaje de población que no se inmuniza al 100 por 100, y en éstos, hay que averiguar si existe alguna característica genética o individual. Cuando se acelera el proceso, se puede perder”.
Carmen Álvarez: “Todos queremos tener una vacuna para este invierno, pero lo lógico sería disponer de ella para junio de 2021”
El desarrollo mundial de múltiples vacunas responde al hecho de que “se espera que no todas protejan de la misma manera y, sobre todo, porque no se seguirá adelante si alguna de las vacunas no ofrece, al menos, un 65% de protección, teniendo en cuenta que lo ideal sería, como poco, un 80% de protección. También es importante determinar subgrupos de población para saber cuál puede funcionar mejor en cada grupo”.
La vacuna para la Covid-19 recientemente autorizada en España para su desarrollo por el Ministerio de Sanidad -en la que participan los hospitales de La Paz y La Princesa, en Madrid, y el Marqués de Valdecilla, en Santander, y que ya ha reclutado a 190 pacientes- valorará, en fases I y II, la seguridad y ausencia de toxicidades graves, así como la inmunidad. Sin embargo, hay que entrar en la fase III, en donde se reclutan miles de voluntarios –normalmente entre 30.000 y 50.000- y que "es donde se observan toxicidades pequeñas, que no se hayan visto en anteriores fases, pero que puedan ser importantes para Covid, porque se trata de una vacuna fundamental para personas con factores de riesgos. Por eso, pasar a la fase III es absolutamente necesario ya que, aunque es más larga, sí permite saber qué protección ofrece”, señala Álvarez.
Carlos Martín, catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza, recuerda que las vacunas que emplean vectores adenovirales recombinantes –el tipo predominante de las que están en fase más avanzada- no están comercializadas para otras enfermedades. Lo mismo ocurre con la candidata vacuna basada en ARNm.
El grupo de este catedrático es el artífice de una candidata vacunal para la tuberculosis, cuyo desarrollo es el ejemplo contrario de lo que está pasando ahora con las vacunas Covid: décadas de investigación con costosos accesos a financiación y un cuidadoso aval científico para cada paso que se da en el ensayo clínico.
Martín considera probable que la vacuna anticovídica se apruebe inicialmente de forma acelerada, “pero esa aprobación estará condicionada a los ensayos en fase IV. Si bien hay mucha experiencia en el contexto del ensayo clínico con las vacunas con vector de adenovirus, si finalmente se aprueban, habrá que hacer estudios de farmacovigilancia muy exhaustivos”.
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