La farmacéutica Roche acaba de recibir la autorización de uso de emergencia de la FDA estadounidense para la prueba de SARS-CoV-2 e influenza A/B de Cobas para su uso en los sistemas Cobas 6800/8800.
Se trata de la primera prueba comercial cuyo objetivo es detectar y diferenciar, cualitativa y simultáneamente, el SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B en pacientes en los que existe sospecha de infección viral respiratoria compatible con la Covid-19. Está disponible en los mercados que aceptan la marca CE y se realiza con una sola muestra en un sistema de alto rendimiento para un gran volumen de pruebas y totalmente automatizado.
"Con la temporada de gripe que se aproxima, esta nueva prueba es particularmente importante ya que el SARS-CoV-2 y las infecciones de gripe apenas pueden diferenciarse por los síntomas solamente. Ahora, con una sola prueba, los profesionales de la salud pueden proporcionar con confianza el diagnóstico correcto y el plan de tratamiento más eficaz para sus pacientes", según Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics.
96 resultados en 3 horas
Los sistemas cobas 6800/8800 de Roche, totalmente automatizados y de amplia disponibilidad, que se utilizan para realizar la prueba del SARS-CoV-2 y de la gripe A/B, ofrecen la mejor combinación para obtener resultados más rápidos con el mayor rendimiento y la mayor autonomía de uso entre las plataformas moleculares automatizadas. Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en unas 3 horas y 384 resultados para el Sistema cobas 6800 y 1.056 resultados para el Sistema cobas 8800 en un turno de 8 horas. Roche se ha comprometido a entregar tantas pruebas como sea posible dentro de los límites del suministro.
La prueba cobas para el SARS-CoV-2 y la gripe A/B es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) multiplex en muestras de hisopo nasal o nasofaríngeo recogidas de individuos sospechosos de una infección respiratoria, aunque no está destinado a la detección del virus de la gripe C.
La prueba contiene un gran número de controles de todo el proceso, con control negativo, control positivo y control interno. La multiplexación aumentará considerablemente la eficiencia del laboratorio y ahorrará recursos en los laboratorios.
Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2 o el virus de la gripe y no deben utilizarse como única base para el tratamiento u otras decisiones de gestión del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.
La prueba del SARS-CoV-2 y la gripe A/B de los sistemas cobas está destinada a ser utilizada por personal de laboratorio clínico capacitado, específicamente instruido y entrenado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico 'in vitro'.
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