El modelo que existe en España para incluir medicamentos y otras prestaciones sanitarias en el Sistema Nacional de Salud (SNS) no es visto con buenos ojos por la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), como así señaló en un comunicado en diciembre tras la publicación por el Ministerio de Sanidad del Plan para la consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos en el SNS y la Red de evaluación de medicamentos en el SNS. A este respecto Ramón García Sanz, presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), explica a este medio por qué: "No tiene ni pies ni cabeza que una comunidad autónoma que nunca ha visto una enfermedad o la ve de forma lateral designe a un experto para evaluar un fármaco sobre esa enfermedad". Y pone un ejemplo: "El mismo experto que evalúa un cáncer de pulmón no puede evaluar un mieloma o un linfoma".
En este sentido, García Sanz considera que para dichas enfermedades se emplean fármacos que no tienen nada que ver. "Un cáncer de pulmón no tiene nada que ver con un linfoma, y un farmacéutico no es capaz de entender eso. A la hora de hacer un informe de posicionamiento terapéutico (IPT) lo único que hay que hacer es buscar a un experto que sepa; no hay emplear al mismo experto".
"Un cáncer de pulmón no tiene nada que ver con un linfoma, y un farmacéutico no es capaz de entender eso" (García Sanz)
Conflictos de interés
Sobre los posibles conflictos de interés presentados como el motivo para que la administración no les tenga más en cuenta señala que "no se puede mezclar el dinero con la ciencia. Nuestro único conflicto de interés son los pacientes. A mí me da igual lo que cueste un fármaco si cura al paciente".
El presidente de la SEHH comenta además que "el hecho de que un médico participe en un ensayo clínico no implica un conflicto de interés para ese médico; al revés, es el que mejor va a conocer los efectos secundarios y los beneficios de ese fármaco y va a saber mejor cómo utilizarlo en la vida real. Aparte, la idea de ese conflicto de interés es ofensivo para el profesional sanitario".
A este respecto, Eduardo López Briz, coordinador del Grupo Génesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y jefe de Sección de Farmacia del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, considera que la designación de expertos por las comunidades autónomas puede ser visto como una dependencia institucional, pero, por otro lado, sí cree que así "se respeta la independencia con personas que evalúan designadas por la autonomía y luego personas que revisan designadas por las sociedades científicas".
Sostiene también que desde el principio las comisiones de farmacia, que eran los centros de información del medicamento, eran quienes aportaban las evaluaciones de los fármacos, aunque luego se compartieran en el seno de la comisión con un equipo. "Pero el papel base sobre lo que se ha discutido siempre ha sido muy propiedad del farmacéutico", asegura, refiriéndose especialmente a las comisiones de farmacia hospitalarias. "Pero también como consecuencia de esta necesidad de determinar criterios de utilización de medicamentos, que otros países han hecho antes, ha ocasionado que se estén creando comisiones autonómicas y centrales", matiza.
"La designación de expertos por las autonomías respeta la independencia" (López Briz)
¿Qué opinan desde las administraciones? Antonio López Andrés, subdirector de Farmacia del Servicio Navarro de Salud, aclara a este medio que las comunidades autónomas también tienen sus especialistas de referencia, y menciona al hematólogo José María Arguiñano como coordinador del nodo de hematología en Navarra. Sin embargo, García Sanz aclara que la SEHH tiene 2.700 hematólogos y, en su opinión, el referente en Navarra sería Jesús San Miguel.
A su vez, García Sanz critica el "gran predominio farmacéutico existente. No se tiene en cuenta a los clínicos. Las sociedades científicas pueden ayudar desde el principio, porque tenemos expertos en todo, y a lo mejor el experto está en Castilla-La Mancha y no en Barcelona", indica.
En cuanto al seguimiento de los fármacos para evaluar sus resultados en vida real considera que sólo se está haciendo con los fármacos de terapia avanzada, "y no del todo", y comenta que es una labor que se realiza sobre todo en los grupos de trabajo, "ya sea de sociedades científicas o del propio sistema de salud".
Respecto a la Comisión Interministerial de Precios (CIMP) del Ministerio de Sanidad, donde hasta el mes de junio Navarra está como comunidad oyente (Asturias, Cantabria y Galicia tienen ahora la representatividad plena, con voz y voto), López Andrés explica que en la CIMP evalúan dosieres, que se basan en parte en los IPTs y que "la mayor parte de las decisiones se toman por consenso. Pocas veces votamos".
López Andrés considera que "sería inmanejable" que las sociedades científicas participaran en las decisiones desde el principio, como ellas reclaman, y "enlentecería mucho más" el proceso. "La elaboración de los IPTs es, ya de por sí, algo muy laborioso. Con la nueva estructura del Ministerio se da mucha más participación a mucha gente y las sociedades científicas participan en la fase que se ha considerado", explica.
"La participación de las sociedades científicas desde el principio enlentecería el proceso" (López Andrés)
Lo mismo piensa López Briz: "Quizás sería lo deseable pero, en mi opinión, sería poco operativo y enlentecería demasiado el proceso, ya que vamos siempre contrarreloj con los informes. Y no sé si aportaría algo que no pudiera aportar la revisión final por parte de la sociedad científica".
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El papel de las sociedades científicas
Por ello, López Briz cree que su labor importante es la revisión de la evaluación de los ensayos, evaluación económica y posicionamiento. "El informe de evaluación debe ser elaborado por un grupo pequeño de personas que tengan experiencia en evaluación de medicamentos, y luego, que las sociedades científicas y profesionales emitan sus opiniones, como se está haciendo ahora", comenta. Y subraya que el producto final no ve la luz pública hasta que no ha sido valorado por las sociedades científicas, "que ahí tienen una parte importante de responsabilidad". De hecho, admite haber participado en discusiones con clínicos de sociedades científicas al respecto de los hallazgos clínicos, o de lo que había que valorar o no.
"Sólo en inmunoterapia hay pendientes de evaluar y de fijar precio de financiación a más de 40 indicaciones" (López Andrés)
Ahora, según contempla el Plan para la consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico de los medicamentos en el SNS, cuando se alcanza un acuerdo, el borrador se circula para comentarios externos a sociedades científicas, asociaciones de pacientes y el titular de la autorización. Cuando se compilan las aportaciones se lleva al Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) para su adopción. Entonces se finaliza la fase 1 con el envío a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF).
Una vez que hay decisión de precio, una de las autonomías que han participado en el borrador de la fase 1 realiza una propuesta para la fase 2 que incluye consideraciones finales del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) sobre el uso del medicamento. Una vez acordado en el GCPT, la Aemps publica el informe en su página web y éste, por tanto, es público y accesible.
Facme critica el rigor técnico que se sigue para valorar el beneficio clínico de un medicamento
Facme, en su comunicado del pasado mes de diciembre, señaló que "el procedimiento que se propone para la valoración del beneficio clínico de un medicamento no garantiza su rigor técnico. Llaman la atención las indicaciones para expresar los resultados de eficacia de acuerdo con un programa de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) o la consagración de tablas de comparaciones indirectas".
¿Qué opina al respecto la SEFH? López Briz sabe que la mayor participación de las sociedades científicas es una "queja habitual", pero sostiene que hasta ahora la evaluación de medicamentos ha sido algo "muy propio" de las comisiones de farmacia y nadie se inmiscuía en esto. López Briz ve lógico este interés, pero recuerda que desde siempre todos los informes Génesis son enviados a la sociedad profesional, " de forma que la sociedad implicada con el fármaco que esté en el informe puede realizar sus alegaciones. Éstas luego se valoran y se decide acerca de su pertinencia. En los informes Génesis cooperativos que están publicados se incluyen las alegaciones y la respuesta, con datos".
La estrategia del Ministerio
López Andrés considera que "ahora el Ministerio ha pretendido armonizar y homegeneizar los diferentes esfuerzos, dando más velocidad de crucero a los IPT, porque cada vez hay más nuevas indicaciones de productos ya comercializados. Sólo en inmunoterapia hay pendientes de evaluar y de fijar precio de financiación más de 40 indicaciones nuevas. En la CIMP uno de los elementos que más se valoran son los IPTs. Desde finales de 2020 ya se está trabajando con este sistema y está habiendo reuniones mensuales", asegura.
En qué consiste la red de evaluación de medicamentos REvalMed:
Consta de siete nodos de evaluación y cada nodo se compone de más de 120 expertos. Cada nodo será coordinado y liderado por una comunidad autónoma y co-coordinado por otra comunidad autónoma diferente:
- Enfermedades inmunomediadas
- Enfermedades raras (no oncológicas) y terapias avanzadas
- Antiinfecciosos
- Oncología
- Hematología oncológica
- SNC
- Patología cardiovascular y factores de riesgo cardio- vascular, hematología no oncológica y respiratorio.
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