El Ministerio de Sanidad ha abierto el plazo de audiencia e información, desde este lunes y hasta el 3 de abril, para recibir aportaciones al Proyecto de Real Decreto (RD) por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El RD se refiere al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, que si bien resulta de directa aplicación en los países de la Unión Europea "se hace preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a la regulación de cada Estado miembro".
El presente RD comprende treinta y cinco artículos, estructurados en nueve capítulos, dos disposiciones adicionales, siete disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.
El RD aclara que "durante el procedimiento de elaboración de este texto normativo se ha favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios de la norma, a través de los trámites de consulta pública previa y de audiencia e información pública. En su elaboración han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Española de Protección de Datos, y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios".
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