La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado a través de su portal web de que ha recibido información por parte de las autoridades sanitarias de Austria de la suspensión de la distribución y administración, de manera preventiva, del lote ABV5300 de la vacuna Covid-19 Vaccine AstraZeneca después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna procedente de dicho lote.
En concreto, la agencia explica que las autoridades austriacas han notificado que una persona de 49 años sufrió trombosis múltiples diez días después de recibir la vacuna y falleció; y que otra de 35 años tuvo un tromboembolismo pulmonar después de vacunarse y está recuperándose. Ambas habían recibido la vacuna del mismo lote.
Ante esto, y tras iniciarse las investigaciones pertinentes para analizar lo sucedido, la Aemps informa de que, "en este momento, no hay evidencias de que la vacuna haya sido la causa de estos acontecimientos" y de que, "hasta el momento, no se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso relevante del tipo de los que se han notificado en Austria".
"Aunque se considera poco probable, se está investigando si pudiese existir algún problema de calidad con este lote. Este lote ha sido distribuido en 17 países de la UE, incluido en España. La fecha de distribución del lote en España ha sido el 12 de febrero, habiéndose recibido y distribuido 228.000 dosis", añaden desde la Aemps.
Revisiones periódicas
Junto a esto, desde la agencia nacional explican que todos los acontecimientos notificados relacionados con alteraciones en la coagulación se revisan mensualmente en el Comité para la Evaluación de Riesgos Europeo de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC), que ha iniciado una "revisión exhaustiva" de los casos notificados con esta vacuna. "Las alteraciones de coagulación y, entre ellos, los acontecimientos trombóticos, no se han establecido como una posible reacción adversa de esta vacuna y no figuran como tal en la ficha técnica del medicamento", señalan.
Además, explican desde la Aemps que los datos disponibles indican que los acontecimientos tromboembólicos notificados tras la administración de la vacuna de AstraZeneca no suponen un número mayor que los esperados en la población general. Hasta el momento se han notificado 22 casos de este tipo de acontecimientos en la UE en el contexto de tres millones de personas vacunadas. "La evaluación preliminar no indica una relación de la vacuna con los acontecimientos notificados", recalcan.
Sobre esto, la Aemps también recuerda que la vacunación no reduce otros problemas de salud diferentes a los causados por la covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que sigan ocurriendo acontecimientos adversos graves, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna: "En este sentido, se estima que en España, en 2018, se produjeron once ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada2. La incidencia anual de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad".
Por todo esto, la Aemps considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que podrá seguirse con el plan de vacunación previsto para estas unidades. Además, afirma que se comunicará "inmediatamente" cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/30xAXKp
No hay comentarios:
Publicar un comentario