Vir y GSK anuncian que un comité independiente de monitorización de datos ha recomendado que la fase III del estudio Comet-ICE, que evalúa su anticuerpo monoclonal VIR-7831 (GSK4182136) como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la covid-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización, detenga la incorporación de más pacientes debido "a la evidencia de una gran eficacia".
La recomendación del comité se basa en un análisis intermedio de datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, que ha demostrado una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Las compañías informan que VIR-7831 ha sido bien tolerado. Dado que el ensayo es ciego y sigue en curso, se seguirá realizando un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas y se obtendrán resultados adicionales, incluidos datos epidemiológicos y virológicos, una vez que se complete el estudio.
El estudio evaluó la seguridad y eficacia de una sola infusión intravenosa de VIR-7831 (500 mg) o placebo en participantes no hospitalizados a nivel mundial, y este análisis intermedio incluyó a 291 pacientes en el brazo de tratamiento y 292 pacientes en el brazo de placebo. El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de pacientes que tienen progresión de covid-19, definida como la necesidad de hospitalización durante al menos 24 horas o la muerte dentro de los 29 días posteriores a la aleatorización.
Entre los estudiados, el 63% eran hispanos o latinos y el 7% eran de raza negra o afroamericanos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, estas poblaciones tienen aproximadamente tres veces más probabilidades de ser hospitalizadas y aproximadamente dos veces más probabilidades de morir de covid-19.
Siguientes pasos
Con base en estos resultados, Vir y GSK planean solicitar una autorización de uso de emergencia a la agencia FDA de Estados Unidos, así como solicitar autorizaciones en otros países. Los datos de este ensayo de registro también sentarán la base para la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) a la FDA.
Las compañías también han anunciado los resultados de un nuevo estudio presentado y pendiente de su publicación online en bioRxiv, que demuestra que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública, incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, según datos in vitro de ensayos con virus pseudotipados. A diferencia de otros anticuerpos monoclonales, VIR-7831 se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke, lo cual puede dificultar que se desarrolle la resistencia.
VIR-7831 también se está evaluando en el ámbito ambulatorio en Blaze-4, un ensayo de fase II patrocinado por Lilly, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de bamlanivimab (LY-CoV555) de Lilly solo y bamlanivimab con otros anticuerpos neutralizantes, incluido VIR-7831, versus placebo en adultos de bajo riesgo con covid-19 leve a moderada.
Además de Comet-ICE, el programa completo de desarrollo clínico Comet para VIR-7831 incluye:
- Comet-Peak: un ensayo en curso de fase II con dos partes: una para comparar la seguridad y la cinética viral de 500 mg de VIR-7831 administrados por vía intramuscular con 500 mg de VIR-7831 administrados por vía intravenosa entre adultos de bajo riesgo con COVID-19 leve a moderada; y otra para evaluar la similitud y farmacocinética entre VIR-7831 producido a través de diferentes procesos.
- Comet-Tail: un ensayo clínico de fase III cuyo comienzo está previsto para el segundo trimestre de 2021 en adultos de alto riesgo para evaluar si VIR-7831 administrado por vía intramuscular puede reducir la hospitalización o la muerte por covid-19.
- Comet-Star: un ensayo clínico de fase III cuyo comienzo está previsto para el segundo trimestre de 2021 en adultos no infectados con alto riesgo para determinar si VIR-7831 administrado por vía intramuscular puede prevenir la infección sintomática.
"El diseño de doble mecanismo de acción de VIR-7831 para bloquear la entrada del virus en las células sanas y eliminar las células infectadas, así como su alta barrera a la resistencia, son características distintivas clave", destaca George Scangos, chief executive officer de Vir. “Estos hallazgos, junto con nuestra publicación pendiente de datos de resistencia, demuestran el potencial de VIR-7831 para prevenir las consecuencias más graves de la covid-19 y resaltan su capacidad potencial para proteger contra las cepas del virus que circulan actualmente”.
“Nos complace que este anticuerpo monoclonal único haya podido ofrecer un beneficio tan importante a los pacientes. Esperamos tener la posibilidad de poner VIR-7831 a disposición de los pacientes lo antes posible y seguir explorando su potencial en otros entornos", apunta Hal Barron, chief scientific officer y presidente de I+D de GSK.
Además, VIR-7831, junto con VIR-7832, se evaluarán en el ensayo Agile de fase Ib/IIa respaldado por el Servicio Nacional de Salud de Reino Unido en adultos con covid-19 leve a moderada. VIR-7832 es el segundo anticuerpo monoclonal de la colaboración Vir-GSK que se investiga como un posible tratamiento de la COVID-19.
VIR-7831 y VIR-7832
Los anticuerpos monoclonales VIR-7831 y VIR-7832 tienen, según las compañías, un doble mecanismo de acción frente la covid-19. Por una parte, son capaces de bloquear la entrada del virus en las células sanas y eliminar la células infectadas. Ambos se unen a un epítopo del SARS-CoV-2 que se comparte con el SARS-CoV-1, el virus que causa el SARS, lo que sugiere que el epítopo está muy conservado y puede dificultar el desarrollo de resistencias. En su diseño incorporan la tecnología Xtend de Xencor, para lograr una alta concentración en los pulmones para garantizar una penetración óptima en los tejidos de las vías respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 y tener una vida media prolongada. En el caso de VIR-7832 señalan además que ha sido diseñado para mejorar la función de los linfocitos T específicos para el virus, lo que podría ayudar a tratar y/o prevenir la infección por SARS-CoV-2.
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