El mercado de los medicamentos biosimilares de dispensación hospitalaria es más competitivo que el de oficinas de farmacia. Esta es la conclusión principal del Estudio sobre el mercado de medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud en España, presentado por la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), en colaboración con la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP).
Si bien hay aún mucho margen de mejora para las farmacias, la situación no es ni negra opaca para ellas ni blanca total para los hospitales. En términos generales, el porcentaje de biosimilares sobre el total del principio activo (cuota de mercado del biosimilar) es mayor en el ámbito de la dispensación hospitalaria: un 73% frente a un 30% que en farmacias durante 2022. Sin embargo, hay un mayor consumo de envases de biológicos con biosimilar en oficina de farmacia que en hospital.
Jaime Espín, profesor de la EASP, ha sido el coordinador de este informe, que él ya mencionó en la jornada Mejorando la gestión, facilitando el acceso, organizada por Biosim el pasado mes de noviembre.
El estudio se centra en el consumo de biosimilares financiados y comercializados en España entre 2016 y 2022: 51 para 14 principios activos
El estudio se centra en el consumo de biosimilares financiados y comercializados en España entre 2016 y 2022: 51 para 14 principios activos.
Espín ha recalcado que se trata del primer informe con datos completos, a partir del Ministerio de Sanidad y de comunidades autónomas, aunque no al 100% (han extrapolado datos mensuales de Galicia).
Igualmente, ha destacado la importancia de informar de que un biosimilar no es igual que un genérico, dado que es un fármaco biológico, aunque haya elementos que comparten.
También ha aludido a que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ya tuvo en cuenta en el año 2020 a los biosimilares a la hora de incluirlos en un informe sobre promoción del biosimilar y elemento generador de competencia. No fue así en 2013, cuando solo se centró en los genéricos.
Los biológicos representan el 35% del gasto en medicamentos en Europa y han tenido una tasa de crecimiento anual del 11,3% en los últimos cinco años
También compara datos con los mercados de Italia y Portugal; señala que, siguiendo su ejemplo, "sería recomendable contar en España con una entidad (al estilo del Observatorio nacional de medicamentos biosimilares) que publique los datos de forma periódica y que estén públicamente accesibles para poder hacer estudios de calidad que puedan ayudar a diseñar políticas futuras" que mejoren el acceso a los biosimilares.
El quid de la cuestión está en hacer sostenible el sistema sanitario sin que el paciente pierda la adherencia al tratamiento. Así, el informe evidencia que los medicamentos biológicos representan el 35% del gasto en medicamentos en Europa "a precios de catálogo en el año 2022 y han crecido a una tasa compuesta de crecimiento anual (TCAC) del 11,3% en los últimos cinco años, frente a una TCAC del 6,3% del mercado farmacéutico total".
Al final del informe se incluye una relación de iniciativas emprendidas en España para introducir el biosimilar. Entre estas figuran asignar cuotas mínimas de prescripción solo en pacientes naïve o sin restricción en la tipología de pacientes, adecuar las guías clínicas, dotar a centros y regiones de un presupuesto máximo por principio activo activo o área terapéutica para que se autogestionen, facilitar trámites administrativos de compra, desarrollo de herramientas de seguimiento de resultados en salud con datos de la práctica clínica real (Real Wold Data, RWD), formación, creación de unidades multidisciplinarias de biológicos...
El primer biosimilar aprobado en la Unión Europea (UE) fue la somatropina (hormona del crecimiento) en 2006. A día de hoy en Europa hay aprobados 76 biosimilares de 20 principios activos.
En España están aprobados y comercializados 57 medicamentos biosimilares de 17 principios activos.
El informe señala que las mayores diferencias se observan en las insulinas para la diabetes, donde Europa tiene autorizados 7 biosimilares y España 2, ambos de insulina glargina).
La enoxaparina es un medicamento no biotecnológico, por lo que puede autorizarse de forma centralizada, descentralizada o nacional, según los intereses de los laboratorios. Por ello en España hay cinco biosimilares frente a los dos de Europa.
El mayor incremento porcentual de envases de biosimilares en España fue del año 2018 al 2019, del 71,9%. Esto se debió a la comercialización de cuatro biosimilares de cuatro nuevos principios activos: enoxaparina sódica, pegfilgrastim, trastuzumab y adalimumab).
Más envases consumidos en farmacias
Respecto a los biosimilares más consumidos en hospitales durante 2022, estos fueron eritropeyetina, infliximab y adalimumab en cuanto a Dosis Diaria Definida (DDD).
Sin embargo, el consumo en DDD de enoxaparina sódica, de dispensación prioritaria en farmacia, es muy superior a todos los biosimilares dispensados en hospitales.
El documento ahonda en que existe un mayor consumo en envases de medicamentos de principios activos que cuentan con un biosimilar en oficina de farmacia sobre todo porque las patologías a las que se dirigen son muy prevalentes (diabetes, osteoporosis, fertilidad); afectan a más de 5 millones de personas.
En concreto, hubo un cambio muy positivo en farmacias entre 2018 y 2019 (se pasó del 8% de penetración al 15%), cuando se comenzaron a comercializar los biosimilares de enoxaparina sódica (anticoagulante) y teriparatida (para tratamiento de la osteoporosis).
Es importante subrayar, como hace el informe, que la normativa española establece la obligatoriedad de prescribir los medicamentos biológicos por marca comercial, y no por principio activo; por tano, no son sustituibles por otro fármaco del mismo principio activo sin la autorización del prescriptor.
Sin embargo, el documento indica que "esta regulación es ambigua acerca de si esta normativa afecta de igual manera a los servicios de farmacia hospitalaria (que defienden la prescripción por principio activo y el intercambio si ha sido aprobado por las correspondientes Comisiones de Farmacia y Terapéutica) que a las oficinas de farmacia".
Menor penetración para crónicos en farmacia
Si se atiende tanto a tipo de patología (crónica o aguda) como de dispensación (hospitalaria o en farmacias), el mayor porcentaje de penetración está en medicamentos hospitalarios destinados a patologías agudas (83% en 2022). El menor está en oficinas de farmacia para patologías crónicas (19,3% en 2022).
Aun así, es importante reseñar que el mayor crecimiento entre 2016 y 2022 se observa en los biosimilares para agudos dispensados en oficina de farmacia; crecen un 47% (del 8% al 55%) frente al 23% del ascenso en hospitales (del 60% al 83%).
En este punto Espín ha puesto el acento en que las políticas que se siguen en el ámbito hospitalario y de atención primaria (AP) son diferentes: "En AP no hay incentivos económicos para prescribir un biosimilar, como sí ocurre con los genéricos. La complejidad no solo está en la oferta, por la existencia de los precios de referencia, sino también por la demanda. Aunque el volumen es alto en algunos productos de farmacia, como la insulina, hay mucha complejidad técnica".
En cuanto a la velocidad de penetración del biosimilar, si bien depende del principio activo y no hay un patrón claro, el estudio señala también diferencias entre dispensación hospitalaria y en farmacias. Así, entre los primeros, está por encima del 50% de penetración (salvo el etanercept) cuatro años después de la comercialización del primer biosimilar del principio activo; en las farmacias, están por debajo del 50% (insulina glargina, teriparatida y enoxaparina sódica).
Diferencias autonómicas
Respecto al comportamiento según autonomías, Galicia es la que tiene una mayor penetración de biosimilares en farmacias (49%), aunque en dispensación hospitalaria pasa al penúltimo lugar, y Canarias la que menos (9%); la media nacional está en 30%.
Sin embargo, en los hospitales Asturias lidera el ranking (83%) y País Vasco está a la cola (57%); la media nacional está en 75%.
Por encima de la media nacional, tanto en consumo hospitalario como en oficina de farmacia, solo están Andalucía y Castilla-La Mancha. Por debajo, únicamente Castilla y León, Aragón, País Vasco y Canarias.
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