Recomendación positiva para quizartinib, de Daiichi Sankyo, en LMA

Industria Farmacéutica

cristinareal

Mié, 20/09/2023 - 13:40

Con quimioterapia estándar

Células de leucemia mieloide aguda.

La agencia reguladora europea EMA ha emitido su opinión positiva para la aprobación de quizartinib, de Daiichi Sankyo, en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positivos de nuevo diagnóstico. 

Según fuentes de la compañía, la recomendación se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase 3 QuANTUM-First, y deberá ser ratificada por la Comisión Europea para su comercialización en la UE.

En el ensayo clínico, quizartinib combinado con citarabina y antraciclina estándar de inducción y citarabina estándar de consolidación, y continuado como monoterapia de mantenimiento tras la consolidación, demostró una reducción del 22% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar sola en pacientes con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico. La mediana de supervivencia global fue de 31,9 meses para los pacientes que recibieron el fármaco de Daiichi Sankyo en comparación con 15,1 meses para los pacientes del brazo control en una mediana de seguimiento de 39,2 meses.

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"De autorizarse, este fármaco sería el primer inhibidor de FLT3 de segunda generación aprobado específicamente para pacientes con LMA FLT3-ITD positiv

La decisión de la EMA deberá ser ratificada por la CE y se ciñe a los pacientes adultos con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico. Off Redacción Empresas Empresas Off

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