MSD y Ridgeback Biotherapeutics han proporcionado este jueves una actualización sobre el programa de desarrollo clínico de molnupiravir (MK-4482/ EIDD-2801), una terapia antiviral oral en investigación para covid-19 leve a moderada. Las compañías informan que han tomado la decisión de proceder con la fase III (parte 2) de MOVe-OUT en pacientes ambulatorios con covid-19, evaluando la dosis de 800 mg de molnupiravir dos veces al día.
Anuncian que continúan el desarrollo clínico en pacientes no hospitalizados basándose en un análisis provisional planificado de los datos de la etapa de búsqueda de dosis (parte 1) de dos ensayos en curso de fase II/III controlados con placebo que evalúan molnupiravir administrado dos veces al día durante cinco días en pacientes ambulatorios (MOVe-OUT) y hospitalizados (MOVe-IN) con covid-19, y a partir de un estudio previamente completado de fase IIa en pacientes ambulatorios.
Sin beneficio en ingresados
Según los datos de MOVe-IN, las compañías explican que es poco probable que molnupiravir demuestre un beneficio clínico en pacientes hospitalizados, que generalmente tenían una duración más larga de los síntomas antes de la entrada en el estudio, y por tanto, se ha tomado la decisión de no proceder con la fase III.
"Seguimos avanzando en el desarrollo clínico de nuestro candidato antiviral en investigación, molnupiravir. Los datos de parte de búsqueda de dosis de estos estudios son consistentes con el mecanismo de acción y proporcionan evidencia significativa para el potencial antiviral de la dosis de 800 mg", afirma Roy Baynes, vicepresidente sénior y de Desarrollo Clínico global y director Médico de MSD Research Laboratories. "Basándonos en los resultados de este estudio, estamos avanzando en un programa de ensayos de fase III en pacientes no hospitalizados que aprovecha estratégicamente nuestra gran red de ensayos clínicos para incluir a los pacientes apropiados en todo el mundo."
"Nos complace que molnupiravir siga mostrándose como un tratamiento potencial y prometedor para pacientes no hospitalizados con covid-19", resalta Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. "Los datos del estudio EIDD-2801-2003 de Ridgeback Bio (MK-4482-006) junto con el estudio MK-4482-002 de MSD proporcionan evidencia convincente para la actividad antiviral de molnupiravir. Esperamos con interés el inicio y finalización de la parte de fase III del estudio MOVe-OUT."
Resultados con molnupiravir
La consultora Evaluate señalaba en marzo que de los antivirales en desarrollo para la covid-19, molnupiravir "es con mucho el más avanzado". El 6 de marzo se presentaron resultados positivos de un ensayo de fase IIa auspiciado por Ridgeback durante la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2021) en pacientes ambulatorios.
Los datos presentados muestran una reducción en el tiempo hasta la negativización viral determinado mediante el aislamiento del virus en cultivo de línea celular Vero, a partir de hisopos nasofaríngeos de participantes con infección sintomática por SARS-CoV-2. En el día cinco, ninguno de los pacientes grupo de molnupiravir (47 participantes) mostró presencia del virus, en comparación con el 24% de los que recibieron placebo (6 pacientes de 25).
Antiviral de Roche
También Roche y su socia Atea Pharmaceuticals están desarrollando un antiviral oral contra la infección por SARS-CoV-2 que, según las compañías, tiene potencial para convertirse en el primer antiviral oral para el tratamiento de los pacientes con covid-19, tanto ambulatorios como hospitalizados. La molécula AT-527 inicialmente se concibió contra la hepatitis C.
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