La profilaxis antitrombótica a dosis intermedias no mejora los resultados en comparación con las dosis estándar en pacientes con covid-19 ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI). El ensayo clínico Inspiration, en pacientes críticos reclutados en Irán, avala el uso de la tromboprofilaxis a dosis estándar en estos enfermos graves. Los resultados se pueden consultar en Journal of American Medical Association (JAMA).
David Jiménez, jefe de Servicio de Neumología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y firmante del artículo en JAMA, explica que “se trata de una información muy importante para la práctica clínica, ya que muchos centros sanitarios habían adoptado durante la pandemia regímenes de tromboprofilaxis a dosis intermedias o incluso anticoagulación a dosis terapéuticas, sin respaldo de la evidencia científica”. El experto pertenece al Comité Asesor Internacional del Inspiration y al Área de Circulación Pulmonar de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ).
“Se han adoptado dosis intermedias y anticoagulación a dosis terapéuticas sin respaldo científico”
La hospitalización por covid-19 se asocia a un incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales y venosos. Una revisión sistemática y metaanálisis reciente ha estimado una incidencia de eventos trombóticos venosos del 17% en esta población, porcentaje que aumenta significativamente entre los ingresados en UCI (28%) que en planta (7%).
“Los pacientes con covid-19 ingresados en UCI tienen, comparados con los ingresados en planta de hospitalización, un riesgo aumentado de eventos trombóticos venosos aun recibiendo tromboprofilaxis a dosis estándar. Por este motivo, una mayoría de clínicos e investigadores anticipaban un efecto beneficioso de la tromboprofilaxis a dosis intermedias en estos pacientes. Sin embargo, este es el fin último de la investigación médica, que los ensayos clínicos bien diseñados confirmen o refuten las hipótesis de investigación”, expone el neumólogo.
Ensayo Inspiration
Para el ensayo Inspiration se reclutó a 600 pacientes entre el 29 de julio y el 19 de noviembre de 2020, de los cuales finalmente se analizaron 562 (93,7%), con una media de edad de 62 años (entre 50 y 71 años) y 237 (42,2%) mujeres. Se adoptó como fecha final para el resultado primario de 30 días el 19 de diciembre. El evento primario de eficacia fue una combinación de trombosis arterial y venosa, necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea o mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, evaluados en los pacientes aleatorizados que cumplieron con los criterios de elegibilidad y recibieron al menos una dosis del tratamiento asignado.
Hubo 276 pacientes que recibieron tromboprofilaxis a dosis intermedias, consistente en enoxaparina 1 mg / kg al día, mientras que 286 pacientes recibieron dosis estándar, consistente en enoxaparina 40 mg al día, con modificación según el peso corporal y el aclaramiento de creatinina. Los tratamientos asignados se planificaron para que continuaran hasta completar el seguimiento de 30 días.
El evento primario de eficacia se produjo en 126 pacientes en el grupo de dosis intermedias y en otros 126 en el de profilaxis a dosis estándar, sin diferencias estadísticamente significativas.
Se investiga el papel de la tromboprofilaxis tras el alta hospitalaria y en pacientes que no requieren ingreso
En cuanto a los resultados de seguridad, se produjo una hemorragia mayor en 7 pacientes (2,5%) en el grupo de dosis intermedias y en 4 pacientes (1,4%) en el grupo de dosis estándar. La trombocitopenia grave ocurrió solo en pacientes asignados al grupo de dosis intermedias (6 vs 0) y en este caso la diferencia de riesgo fue del 2,2%. A raíz de estos resultados, el estudio concluye que “la tromboprofilaxis a dosis intermedias no es beneficiosa en pacientes no seleccionados ingresados en la UCI con covid-19”
Las conclusiones del Inspiration han sido confirmadas después por los resultados preliminares de plataformas de ensayos clínicos, señala Jiménez. Mientras tanto, anuncia que hay varios estudios en marca que buscan determinar distintas estrategias de tromboprofilaxis en diferentes contextos del paciente con covid-19. Hay estudios que quieren determinar el papel de las dosis estándar en pacientes que no requieren ingreso y también se investiga en el efecto de la tromboprofilaxis extendida en el paciente que ha sido dado de alta del hospital. Asimismo, se investiga la anticoagulación terapéutica en pacientes hospitalizados en planta en plataformas de ensayos de las que ya se han comunicado los primeros resultados preliminares.
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