El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha vuelto a respaldar hoy la vacuna frente al SARS-CoV-2 de AstraZeneca al insistir en que, en términos generales, “su beneficio compensa los posibles riesgos”, según ha señalado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, confirmando la recomendación emitida hace casi un mes por el organismo.
Tanto Cooke como la directora del PRAC, Sabine Straus, reiteran no obstante que sí se ha determinado una relación entre la administración de esta vacuna y algunos eventos trombóticos, en un número muy bajo, limitado y poco frecuente de casos cuyos eventuales desencadenantes aún no se han podido determinar.
Se trata de un efecto "muy, muy poco frecuente" que no contradice la conclusión de la agencia evaluadora de que el beneficio de la vacuna compensa el riesgo, pero Cooke ha indicado que "los casos de trombosis de seno venoso dural (CVST por sus siglas en inglés) deberían recogerse como posibles efectos adversos de la vacuna".
A partir de las evidencias disponibles hasta el momento, no se ha podido determinar ningún factor de riesgo ligado a la aparición de estos eventos entre personas vacunadas, ni siquiera la edad, el sexo o las patologías previas, porque aunque una parte considerable de los eventos notificiados se han producido en mujeres menores de 60 años, Cooke ha subrayado que la variedad en las estrategias de vacunación de los distintos países impiden de momento extraer una conclusión al respecto. Pero sí se produce en estos casos una respuesta similar a la trombocitopenia que a veces se produce inducida por la administración de heparina.
La recomendación de la EMA es que tanto las personas vacunadas como los profesionales sanitarios conozcan este posible efecto para poder detectarlo y comunicarlo lo antes posible. La agencia, por su parte, seguirá monitorizando y evaluando la seguridad de ésta y el resto de las vacunas aprobadas y productos ya en el mercado.
La casuística observada hasta ahora en el caso de esta vacuna "claramente revela que cuando millones de personas reciben un mismo producto en un periodo tan corto de tiempo se producen y observan efectos que no se habían podido detectar en las miles de personas en las que se administró en los ensayos. También evidencia que el sistema de fármacovigilancia funciona, y los asesores científicos de la EMA involucrados en este sistema seguirán evaluando toda la información relativa a la vacuna", ha asegurado Cooke.
Por su parte, Straus ha recordado que "se han estudiado los datos en gran detalle" y que los efectos son muy, muy poco frecuentes. En concreto, con datos actualizados el 4 de abril, se han comunicado 169 casos de CVST y 53 de trombosis venosa entre 44 millones de personas vacunadas en el entorno de la Unión Europea y el Reino Unido".
La responsable del PRACha añadido que se trata de efectos aún con "poca información que permita identificar la causa o desencadenante de estos efectos y su relación con la vacuna, pero los estudios sugieren que se puede tratar de una respuesta inmune que se producen en las personas afectadas no relacionada con condiciones previas.
Ante el aumento en el número de eventos trombóticos asociados a la vacuna, el comité mantiene que los beneficios compensan los efectos vistos en casos muy raros. Off Cristina G. Real Off
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3dLCqCW
No hay comentarios:
Publicar un comentario