La llegada al mercado español de Verzenios la semana pasada, de la que ya informó DM, tiene un significado para la filial española de Lilly que va más allá de su potencial en cáncer de mama metastásico (CMM). La molécula nació del centro de I+D básica que la compañía tiene en Alcobendas (Madrid), que también ha participado en el desarrollo clínico del compuesto. Además, contribuye a la continuidad de la multinacional estadounidense en España -rasgo que más define a la filial en este momento, según su actual presidente, Nabil Daoud-, ya que es la última de una serie de innovaciones que en los últimos años le han permitido retomar la senda de crecimiento, tras un comienzo de década afectada por la crisis económica general y el vencimiento de patentes sin innovaciones suficientes para compensarlo. Gracias a esos recientes lanzamientos, Lilly ha vuelto a crecer en España en torno al 8 por ciento.
Lilly lleva 50 años en cáncer, pero nunca había tenido una cartera tan amplia y con el potencial de tratar tantos tipos de tumores
Daoud lleva año y medio al frente de la compañía en España, y destaca la “cultura inclusiva” reinante en la filial, fruto del privilegio de disponer de las áreas comercial, de producción e investigación básica en un mismo campus.
La facturación de Lilly España fue de 1.590 millones de euros en 2018, “la mayoría procedentes de la exportación, puesto que la planta de Alcobendas es clave para servir a muchos países, y su producción es altamente compleja, por lo que requiere una inversión continua de 4 a 6 millones de euros anuales”.
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Otro privilegio de la multinacional en España es precisamente el centro de I+D básica del que salió Verzenios, que forma parte de una red global de investigadores conectados con otros centros de la compañía -tiene 3 más de investigación básica, dos en Estados Unidos y uno en Londres- y con el tejido académico del país, lo que constituye una de nuestras principales fortalezas y nos permite mantener estrechos lazos con universidades, investigadores y hospitales. El objetivo del centro -comenta- es producir cada año candidatos a ensayos. En la actualidad, hay varias moléculas en fase I aportadas por él”.
Actividad por áreas
Lilly se centra en la actualidad en tres grandes áreas: oncología, diabetes y biomedicina (que incluye inmunología, migraña/dolor y enfermedades neurodegenerativas). En todas dispone de nuevas moléculas o indicaciones que están llegando al mercado español, salvo en enfermededades neurodegenerativas, en las que la I+D aún está en fases tempranas o intermedias.
La cartera global de Lilly en la actualidad cuenta con 75 proyectos que han alcanzado la fase clínica de desarrollo, y en ella entre el 35 y el 40 por ciento de las moléculas son para el área de oncología, “que es, de lejos, la principal apuesta de la empresa en la actualidad”.
Para la compañía es un orgullo tener la que puede ser la oferta más amplia de soluciones orales e inyectables para la diabetes 1 y 2
Daoud explica que en la facturación actual del grupo, el área principal es la de diabetes, seguida de biomedicina y oncología- que representa el 20 por ciento en términos de ventas-, pero en I+D los esfuerzos se distribuyen justo a la inversa, con la oncología como el área con más proyectos en desarrollo, seguida de biomedicina y diabetes.
“En oncología -añade- estamos ampliando la cartera con un elevado nivel de innovación gracias a la adquisición de algunas moléculas, como pegilodecakin, en fase III, que activa y facilita la respuesta inmune ante el cáncer de páncreas, y mediante la adquisición de pequeñas empresas muy especializadas, como Loxo Oncology, centrada en el desarrollo de medicamentos de precisión ”, señala el presidente en España.
Tal como recuerda Daoud, Lilly lleva más de 50 años trabajando en cáncer, pero “nunca había tenido una cartera tan amplia y con el potencial de tratar tantos tipos de tumores”.
Cartera integral en diabetes
De momento, el área fuerte de Lilly sigue siendo la de diabetes, en la que trabaja desde 1923. “Hoy es un orgullo tener la que probablemente sea la cartera más amplia de soluciones para la diabetes 1 y 2, tanto orales como inyectables”. La multinacional sigue innovando en esta patología, y el año pasado lanzó en España Humalog Junior Kwikpen, la primera pluma con opciones de administrar medias unidades de insulina para niños o personas que requieran dosis más ajustadas.
En el área de biomedicinas, y en concreto en inmunología, Daoud destaca dos compuestos aprobados recientemente: Taltz -ixekizumab-, para psoriasis y artritis psoriásica-, y Olumiant -baricitinib-, para artritis reumatoide. “Este último no es un biológico sino una molécula pequeña que ha demostrado que retrasa el avance de la enfermedad”.
Por último, la de dolor es un área nueva para Lilly, que en noviembre de 2018 recibió la aprobación de la EMA para Emgality -galcanezumab-, el primer compuesto para la prevención de la migraña episódica y crónica. La compañía está en pleno proceso de negociación de sus condiciones de financión con el Ministerio de Sanidad.
Abemaciclib, el éxito de un diseño molecular más selectivo
Verzenios -abemaciclib- es un inhibidor selectivo y competitivo de ATP de la actividad de las quinasas dependientes de ciclina CDK4 y CDK6, aprobado en cáncer de mama metastásico (CMM). Impide la fosforilación y posterior inactivación de la proteína codificada por el gen supresor tumoral Rb, deteniendo así la fase G1 del ciclo celular (de forma que la célula pasa de G1 a S) e inhibiendo la proliferación celular, lo que da como resultado la senescencia y apoptosis.
El grupo CDK4 y CDK6 es el complejo más importante para el desarrollo tumoral, y su actividad no se puede separar. Sin embargo, en el diseño molecular de abemaciclib se logró que el fármaco fuera más selectivo, y en ensayos enzimáticos ha demostrado ser 14 veces más potente frente a CDK4/ciclina D1 que a CDK6/ciclina D3, lo que significa que es más potente inhibiendo CDK4 que CDK6, que interviene más en las células de la médula ósea. Por tanto, al no ser tan potente contra este complejo, previene efectos adversos no deseados, explica José Manuel Cervera, asesor en Oncología del departamento médico de Lilly España.
Su buen perfil de seguridad hematológico permite que se pueda adminsitrar a diario -en presentación oral-, de forma que el tumor puede estar controlado en todo momento. También tiene un buen perfil de seguridad cardiaco, ya que no altera el intervalo QT. Además, Cervera añade que en los primeros 35 días de tratamiento se detecta el perfil de seguridad de abemaciclib en la paciente, “y a partir de éste se puede tomar una mejor decisión sobre el fármaco que se debe usar en ese caso”.
Los tratamientos hormonales actuales en cáncer de mama metastásico HR+ HER2- son un inhibidor de la aromatasa de uso diario y fulvestrant, una inyección mensual. Ambos actúan bloqueando los receptores hormonales. Al añadir a éstos un inhibidor de la ciclina de manera continuada no se le da descanso al tumor, comenta Cervera.
Otro aspecto que se ha visto en el desarrollo clínico de abemaciclib es que la magnitud del beneficio es mayor en pacientes con mal pronóstico, es decir, aquellas con mayores metástasis, en localizaciones más difíciles de tratar o cuyo tumor avanza a mayor velocidad. Por último, también puede ser administrado tanto en ayunas como con comidas, porque no se ve afectado por la acidez del PH del estómago.
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