A punto de conseguir luz verde para la aprobación de su vacuna en Estados Unidos y Europa, Moderna da un paso más y empieza a reclutar niños entre 12 y 17 años para comprobar la efectividad de su fórmula ARNm-1273. No obstante, como recoge el The New York Times, la responsable de comunicación de la compañía, Colleen Hussey, explica que, aunque se haya registrado en la web de ensayos clínicos oficial Clinicaltrials.gov todavía no han empezado a incluirlos.
De esta forma, sigue la estela de Pfizer y BioNTech, que ya prueban su vacuna en niños y adolescentes desde septiembre. Primero rebajó la edad de entrada en los ensayos a 16 años y en el último mes ya ha abierto la horquilla hasta los 12. Los menores están incluidos en el ensayo que incluye a más de 43.000 personas.
3.000 voluntarios
Moderna busca inscribir en el ensayo a unos 3.000 voluntarios que tienen entre 12 y 18 años, según recoge Clinicaltrials.gov. En concreto, apunta los seis estados en los que lo harán Idaho, Minnesota, Nueva York, Oklahoma, Texas y Utah. Se enmarca en la clasificación de fase 2/3, son de tipo aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, reactogenicidad (los posibles efectos secundarios) y eficacia.
Los expertos abogan por la realización de este tipo de ensayos porque es importante probar las vacunas contra el coronavirus en niños antes de que se utilicen más ampliamente en poblaciones más jóvenes. Ninguna fórmula se inocula de forma generaliza en la población infantil hasta que se haya probado en ellos. Las vacunas destinadas tanto a adultos como a niños generalmente se prueban primero en adultos con el fin de garantizar que muestren seguridad de cara a los ensayos pediátricos.
Aprobación antes de final de año
Ambas vacunas han demostrado una eficacia por encima del 90% y tienen en común el uso de la tecnología ARN para combatir el virus. La aprobación de ambas en EEUU y la UE podría llegar antes de finalizar 2020, con apenas una semana de diferencia entre una y otra.
Las citas están muy próximas en el calendario. La FDA tiene prevista una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados el día 10 de diciembre para analizar la de Pfizer-BioNTech. La candidata de Moderna se someterá a examen una semana después, el 17 de diciembre. En la UE, la EMA tiene un abanico más amplio con cada una de las anteriores. Ya tiene iniciados procesos de revisión continua o rolling review desde principios de octubre con Pfizer-BioNTech y desde mitad de noviembre con Moderna. Con la primera ha de tener una reunión antes del 29 de diciembre como límite, y con la segunda antes del 12 de enero.
La biotecnológica se suma a Pfizer, que ensaya en menores desde septiembre para comprobar la eficacia de su fórmula en la población pediátrica. Off Pilar Pérez Empresas Empresas Empresas Off
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