La combinación de los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab (también conocida como REGN-COV2) es eficaz para reducir el riesgo y el impacto de la infección por covid-19 entre los contactos domiciliarios de personas infectadas por el SARS-CoV-2. Las compañías Regeneron y Roche han anunciado que el ensayo clínico de fase III REGN-COV 2069, en el que ha participado el el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos, ha cumplido su objetivo primario y sus objetivos secundarios clave.
La administración de casirivimab e imdevimab por vía subcutánea redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81% en los participantes que no estaban infectados cuando entraron en el ensayo. Las personas tratadas con casirivimab e imdevimab con infección sintomática resolvieron la duración de los síntomas en un plazo medio de una semana, en comparación con las tres semanas entre las que recibieron placebo. No se observaron signos nuevos ni graves de seguridad.
Las multinacionales estadounidense y suiza mantienen una alianza para el desarrollo y la fabricación de casirivimab e imdevimab. Regeneron mantiene los derechos para la distribución en Estados Unidos y Roche en Europa y en otros mercados distintos al estadounidense.
El REGN-COV 2069 es un ensayo clínico de fase III, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó el efecto de casirivimab e imdevimab en personas sin anticuerpos frente al SARS-CoV-2 ni síntomas de covid-19, que vivían en el mismo hogar que una persona que había dado positivo al SARS-CoV-2 en los cuatro días anteriores. Incluyó 1.505 personas que no estaban infectadas con SARS-CoV-2 en situación basal y recibieron o bien una dosis de casirivimab con imdevimab (1.200 mg) o bien placebo, administrados como inyecciones subcutáneas.
El estudio tenía varias partes y también evaluó la combinación de anticuerpos en un grupo de 204 pacientes asintomáticos recién infectados, que de manera aleatoria recibieron una dosis de casirivimab e imdevimab (1.200 mg, mediante administración subcutánea) o placebo. En este grupo, casirivimab e imdevimab redujo en un 31% el riesgo global de progresión a covid-19 sintomático.
Las compañías anuncian que los resultados detallados del ensayo se compartirán con las autoridades reguladoras lo antes posible. Regeneron compartirá los nuevos datos con la agencia reguladora estadounidense FDA y Roche y Regeneron seguirán trabajando con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Más estudios
La combinación de anticuerpos sigue siendo evaluada en ensayos clínicos en múltiples entornos para la covid-19: en pacientes no hospitalizados y en determinados pacientes hospitalizados, incluido el ensayo clínico abierto Recovery con pacientes hospitalizados en Reino Unido. Hasta abril de 2021, más de 25.000 personas han participado en ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab.
"Los datos de hoy confirman el potencial valor dual de casirivimab e imdevimab para reducir las infecciones por contagios domiciliarios por covid-19 y disminuir el impacto de la enfermedad en quienes se infectan, cuando se administra por vía subcutánea", afirma Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Aunque las vacunaciones están aumentando en todo el mundo, sigue habiendo una necesidad no cubierta para prevenir las infecciones y facilitar una protección inmediata contra la covid-19 entre los contactos cercanos. Por este motivo, estamos muy satisfechos de aportar estos datos a las autoridades sanitarias con el objetivo de que esta combinación esté disponible para más personas tan pronto como sea posible”.
Casirivimab e imdevimab
Casirivimab e imdevimab son dos anticuerpos monoclonales diseñada por los científicos de Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2. Evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por ratones modificados genéticamente para simular un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de la covid-19.
La hipótesis es que los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman casirivimab e imdevimab se unen de forma no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína espícula del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutados para escapar del tratamiento y proteger frente a las variantes de la proteína spike que han aparecido en la población humana, como recientes publicaciones en la revista Science.
En octubre esta combinación de anticuerpos se hizo mundialmente famosa gracias a la publicidad de Donald Trump. Fue una de las terapias experimentales que recibió el expresidente estadounidense cuando dio positivo en coronavirus y a la que atribuyo su curación.
Agencias reguladoras
En noviembre de 2020, la FDA concedió a la combinación una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de la covid-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que corren un alto riesgo de evolucionar a enfermedad grave y/o de ser hospitalizados
En febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió un dictamen científico en el que se apoya el uso de casirivimab e imdevimab como opción de tratamiento para pacientes con covid-19 confirmada que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresar a enfermedad grave. Los Estados miembros de la UE pueden tener en cuenta el dictamen científico a la hora de tomar decisiones sobre el uso de los medicamentos a nivel nacional antes de que se emita una autorización formal. Esta revisión independiente se lleva a cabo de forma paralela a la revisión continua de casirivimab e imdevimab que está actualmente en curso por la EMA.
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