Las compañías Lilly, Vir Biotechnology y GSK anuncian los resultados iniciales de la extensión del ensayo de fase II Blaze-4 en pacientes de bajo riesgo con covid-19 de leve a moderado. Los nuevos datos muestran que la combinación de los anticuerpos monoclonales bamlanivimab 700 mg y VIR-7831 (también conocido como GSK4182136) 500 mg consigue reducción relativa del 70% en la persistencia de una carga viral alta (> 5,27; valor umbral del ciclo < 27,5) al día 7 de tratamiento comparado con placebo, alcanzando así el objetivo primario del estudio.
Además, la coadministración de estos biológicos ha demostrado una reducción estadísticamente significativa, comparada con placebo, en los criterios de valoración secundarios virológicos del cambio medio en la carga viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta los días 3, 5 y 7.
No hubo eventos para el criterio de valoración secundario de hospitalización o muerte relacionada con la covid-19 el día 29 en ninguno de los brazos del estudio. Un paciente (en el grupo de tratamiento) visitó la sala de emergencias por síntomas relacionados con la covid-19. Asimismo, no se observaron efectos adversos graves con la coadministración de bamlanivimab y VIR-7831.
Mecanismo
Bamlanivimab y VIR-7831 se unen a diferentes regiones de la proteína spyke del SARS-CoV-2. Los datos preclínicos sugieren que la administración conjunta de estos dos anticuerpos monoclonales puede proporcionar protección contra las variantes actuales del SARS-CoV-2 que son resistentes al bamlanivimab.
"La reducción de la carga viral persistentemente alta es un criterio de valoración virológico importante que se demostró en el ensayo de fase II Blaze-1 de Lilly, y posteriormente se validó en el ensayo de fase III, al estar estrechamente relacionado con el resultado clínico de las hospitalizaciones y muertes relacionadas con covid-19 en pacientes de alto riesgo", afirma Daniel Skovronsky, director científico de Lilly y presidente de Investigación de Laboratorios de Investigación Lilly. "Estos datos virológicos respaldan nuestra creencia de que juntos, bamlanivimab y VIR-7831, podrían ser una opción prometedora para el tratamiento de la covid-19”.
“Esta evaluación virológica de dos anticuerpos con distintos perfiles de resistencia es un avance alentador en nuestra lucha contra la pandemia", señala George Scangos, chief executive officer de Vir. "VIR-7831 demostró resultados positivos en el ensayo Comet-ICE y los datos preclínicos recientes sugieren que VIR-7831 mantiene la actividad frente a las variantes de interés que circulan actualmente. Ahora, con estos nuevos y emocionantes datos del ensayo Blaze-4, creemos que VIR-7831 tiene un papel importante que desempeñar tanto como monoterapia como en combinación con otros mabs".
Para Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK, “estos primeros datos del ensayo Blaze-4, junto con los resultados del ensayo Comet-ICE que demuestran una reducción del 85% en la progresión a hospitalización o muerte con el tratamiento con VIR-7831, respaldan nuestra hipótesis de que, al unirse a un epítopo altamente conservado, VIR- 7831 puede ayudar a brindar beneficios a los pacientes. Seguimos trabajando con los reguladores para poner VIR-7831 a disposición de los pacientes que lo necesiten VIR-7831 como monoterapia y potencialmente coadministrarlo con otros anticuerpos monoclonales".
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