Desde el 1 de abril se ha materializado en España el cambio de paradigma en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario con la inclusión de una nueva indicación en el nomenclátor para olaparib (Lynparza), de AstraZeneca y MSD. El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a su uso en monoterapia en primera línea en pacientes con tumor avanzado con mutación BRCA tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
El fármaco oral olaparib, que ya estaba autorizado en el tratamiento del cáncer de ovario en recaída, se convierte así en la primer y único inhibidor de PARP (iPARP) disponible en España en la terapia de mantenimiento en primera línea en este subgrupo de pacientes con tumor de ovario avanzado.
Al año se declaran en España unos 3.600 nuevos casos de cáncer de ovario, que es el séptimo más frecuente en la mujer. Se considera un tumor de alto riesgo, ya que solo cuatro de cada diez mujeres sobreviven en los cinco años posteriores al diagnóstico, que suele producirse en etapas avanzadas de la enfermedad.
Ensayo SOLO-1
Esta nueva indicación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III SOLO-1, presentado en 2018 en el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y que obtuvo publicación simultánea en The New England Journal of Medicine. Este estudio ha “cambiado el paradigma” en el manejo del tumor y representa “un paso de gigante en medicina personalizada”, ha resaltado este martes Antonio González, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) y codirector del Departamento de Oncología en la Clínica Universidad de Navarra (CUN).
González, que ha sido investigador del SOLO-1 y ha participado en una rueda de prensa virtual organizada por las compañías para dar a conocer esta nueva indicación, ha explicado que fue la primera vez en la historia del cáncer de ovario que se hacía un estudio para un subgrupo específico de pacientes seleccionado por la biología de la enfermedad.
En este ensayo, multicéntrico e internacional, los investigadores comprobaron que la mutación de BRCA está presente en una de cada cuatro pacientes con cáncer de ovario avanzado. Gracias a este estudio, los investigadores comprobaron que la mediana de supervivencia libre de progresión en estas mujeres se sitúa entre los 12 y los 13 meses. Los resultados del estudio, en 390 mujeres, mostraron que el 300 mg de olaparib dos veces al día durante dos años o hasta la progresión redujo un 70% la progresión o muerte.
A los tres años de seguimiento, el 73% de las mujeres había recaído mientras que el 60% de las de olaparib no había recaído. “Es un cambio radical; conseguimos que un tercio de pacientes no recaiga gracias a olaparib y hay datos a cinco años de que se mantiene este beneficio”, ha señalado González. “Nos permite soñar que hay pacientes con cáncer de ovario en etapa avanzada que a día de hoy se van a poder curar gracias a la administración de un iPARP como terapia de mantenimiento”.
Mª Victoria Tornamira, directora de Asuntos Médicos de Oncología de MSD, ha señalado que en ESMO 2020 se han presentado resultados de eficacia a cinco años que demuestran que casi el 50% de las pacientes en la rama de tratamiento activo con olaparib estaban libre de progresión o muerte versus el 20% del grupo placebo. “Más allá de ese tratamiento a dos años con olaparib sigue existiendo ese impacto en la supervivencia, lo cual es muy relevante, y con un perfil de tolerabilidad óptimo en línea con lo que se ha visto con otros estudios”.
Combinaciones
De cara al futuro más inmediato, en el tratamiento del cáncer de ovario González ha anunciado que en pacientes con tumores con inestabilidad genómica, también conocida como déficit de recombinación homóloga y que incluye a más pacientes que las que presentan mutación BRCA, ya hay datos que demuestran “un beneficio clarísimo” de combinar olaparib con antiangiogénicos. El uso combinado de estos fármacos ya ha obtenido el visto bueno de las agencias reguladoras europea EMA y estadounidense FDA.
El siguiente paso, es la adición de la inmunoterapia en primera línea del tratamiento con iPARP y antiangiogénicos. González ha destacado que con estos esquemas se está investigando la combinación con olaparib, pembrolizumab (MSD) y durvalumab (AstraZeneca). Los resultados definitivos no se esperan antes de finales de 2023 pero el oncólogo ha afirmado que en pacientes que han recaído, hay datos de estas combinaciones sin quimioterapia “que muestran estos tripletes como extremadamente activos en pacientes con y sin mutaciones de BRCA”.
“Si pensamos en la potencial curación, es cierto que las combinaciones de diferentes mecanismos de acción va a revolucionar las estrategias terapéuticas”, ha corroborado Guillem Bruch, responsable de Oncología de AstraZeneca, que se ha mostrado convencido en que las combinaciones con inmunoterapia en cáncer de ovario van a ser una realidad en la práctica clínica. A su entender, esta selección del paciente “se va a atomizar mucho más”, lo que a la vez va hacer más complejo el trabajo del oncólogo médico. “El trabajo multidisciplinar en España es excelente, y es el camino para que esa medicina personalizada sea lo más completa y adecuada a futuro”.
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