Como ya hiciera por dos veces seguidas hace menos de un mes con la vacuna frente al SARS-CoV-2 de AstraZeneca, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comparecido hoy para respaldar también la de Janssen, tras anunciar la semana pasada que revisaría los casos “muy raros” de trombos inusuales ocurridos en Estados Unidos a raíz de su incorporación al mercado. También como en el caso de la vacuna de AstraZeneca, esos raros casos observados son de trombosis de seno venoso dural cerebral (CVST por sus siglas en inglés), ocurridos en su mayoría en combinación con trombocitopenia.
La vacuna de Janssen no ha llegado aún al mercado europeo, puesto que el día previsto para su administración en la UE, el pasado 14 de abril, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estadounidenses recomendaron la interrupción temporal de la vacunación con Janssen como medida de precaución ante la notificación de 6 casos de los citados tipos de trombos entre de 6,8 millones de dosis administradas de la vacuna. Ese mismo día, la propia compañía emitió un comunicado anunciando su decisión de "retrasar de manera proactiva" el lanzamiento de su vacuna en Europa, donde había recibido la aprobación de la EMA el pasado 11 de marzo. El paso siguiente al comunicado de hoy de la EMA será conocer cuándo se empezará a administrar la vacuna de Janssen en la UE.
En la comparecencia de hoy de la EMA, Emer Cooke, directora ejecutiva de la agencia, ha confirmado la recomendación emitida hace casi un mes por el organismo. Así, el PRAC ha concluido que el balance riesgo-beneficio de la vacuna es positivo, y que se deberá añadir la posibilidad de que se produzcan los citados trombos inusuales junto con trombocitopenia en la información del producto, y que estos trombos se deberán citar como “efectos adversos muy raros de la vacuna”
Para llegar a esta conclusión, el comité ha estudiado todas las evidencias disponibles en la actualidad incluyendo los ocho informes procedentes de Estados Unidos –dos más que los anunciados por la FDA hace unos días- relacionados con casos graves como los ya descritos, y entre los cuales uno tuvo como desenlace el fallecimiento de la persona vacunada. Ha recordado también que hasta el 13 de abril más de 7 millones de personas han recibido ya la vacuna de Janssen Estados Unidos. Todos estos casos ocurrieron entre personas menores de 60 años, la mayoría mujeres, y en las tres semanas posteriores a la vacunación. Con los datos actuales, no se han podido confirmar factores de riesgo específicos para la aparición de estos trombos.
El PRAC señala también que los trombos aparecieron en los senos venosos durales y en el abdomen, de manera muy similar a los observados con la vacuna de AstraZeneca.
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