La farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech solicitaron ayer viernes a las autoridades estadounidenses la aprobación para un uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 para niños de entre 12 y 15 años, tras demostrar que tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad, según un comunicado difundido por esta empresa.
"Estas solicitudes se basan en datos del ensayo de la fase III en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, que demostró una eficacia del 100 % y una sólida respuesta de anticuerpos después de la vacunación con la vacuna la covid-19", aseguran fuentes de la biofarmacéutica, que han mostrado además su intención de plantear solicitudes similares a las autoridades regulatorias de otros países en los próximos días.
El pasado 31 de marzo, ya anunciaron que su vacuna contra la covid tenía una efectividad demostrada del 100 % en adolescentes de dichas edades, después de un estudio con 2.260 individuos.
Tolerancia y efectos secundarios
Según informaron entonces las compañías, el ensayo se hizo con adolescentes en Estados Unidos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años y en él se detectaron 18 casos de covi-19 en el grupo de placebo frente a ninguno en el de los vacunados.
El último comunicado insiste en que la vacuna BNT162b2 fue "bien tolerada" y que los efectos secundarios fueron en general consistentes con los observados en participantes de entre 16 y 25 años.
La estadounidense Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años.
La Agencia estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirmó el pasado 8 de diciembre la seguridad y eficacia de la vacuna de la covid-19 de Pfizer y BioNTech para personas mayores de 16 años en un primer análisis previo a su autorización. Ahora deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años.
Hasta el 23 de marzo, BioNTech y Pfizer suministraron más de 200 millones de dosis de su vacuna BNT162b2 en todo el mundo y hasta finales de año sumarán más de 1.400 millones, según los encargos recibidos hasta el momento, aunque ya hay conversaciones para un abastecimiento adicional.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3dVW2oh
No hay comentarios:
Publicar un comentario